Studio multicentrico per sistema stent-graft per arteria periferica (VJH11-01)
10 maggio 2023 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
L'utilità di GP1101 relativa al bypass chirurgico nel trattamento dell'arteriopatia periferica sintomatica arteriosa femorale/poplitea
L'utilità di GP1101 sarà valutata rispetto a quella del bypass chirurgico nel trattamento dell'arteriopatia periferica sintomatica arteriosa femorale/poplitea.
L'efficacia sarà misurata rispetto a un obiettivo di efficacia del bypass chirurgico e l'invasività sarà misurata rispetto ai dati del bypass chirurgico derivati da uno studio retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Jikei Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Asahi, Matsumoto
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Nagano, Asahi, Matsumoto, Giappone
- Shinshu University Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
- Kansai Rousai Hospital
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Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kobe, Hyogo, Giappone, 651-0053
- Kobe Rosai Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
- National Hospital Organaization Kanazawa Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Categoria Rutherford 2-5
- Il soggetto ha letto, compreso e firmato il consenso informato scritto che è stato esaminato e approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
- Almeno 20 anni di età.
- L'indice caviglia-braccio (ABI) nell'arto dello studio negli studi arteriosi dell'arto inferiore non invasivi entro 30 giorni prima della procedura dello studio o al momento della procedura dello studio è inferiore o uguale a 0,9, o indice del piede-brachiale (TBI) è minore o uguale a 0,5.
- - Maschio, femmina infertile o femmina in età fertile che pratichi un metodo di controllo delle nascite accettabile con un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura dello studio.
- Aspettativa di vita prevista superiore a 2 anni.
- La capacità di rispettare il protocollo dello studio, i requisiti di follow-up e i test richiesti.
- Candidato al bypass chirurgico
- Lesioni qualificanti mediante angiografia
Criteri di esclusione:
- Malattia aortoiliaca con limitazione del flusso non trattata.
- Qualsiasi precedente stent o intervento chirurgico nel vaso target (ad es. arteria femoro-poplitea).
- Accesso vascolare/cateterismo nell'arto bersaglio o controlaterale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
- Chirurgia o intervento pianificato entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
- Aneurisma dell'arteria femorale o dell'arteria poplitea > 1,5 volte il diametro del vaso adiacente sano.
- Malattia non aterosclerotica con conseguente stenosi e/o occlusione (ad es. embolia, morbo di Buerger, vasculite).
- Gravi comorbidità mediche (CAD/CHF (insufficienza cardiaca congestizia) non trattata, BPCO grave (malattia polmonare cronica ostruttiva), demenza grave, NYHA (New York Heart Association) 3/4, ipertensione grave, ecc.)
- Qualsiasi condizione medica che precluderebbe la deambulazione post-procedurale o il completamento del follow-up dello studio.
- Rutherford 5 pazienti con infezione attiva.
- - Creatinina sierica >2,5 mg/dL entro 30 giorni prima della procedura dello studio.
- Categoria di Rutherford 6 nello studio o arto non oggetto di studio o grave perdita di tessuto che si estende al di sopra del livello prossimale della falange.
- Rutherford 5 caratteristiche nell'arto non studiato.
- Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o non dello studio.
- Infezione attiva che potrebbe avere un impatto negativo sugli esiti dei pazienti nello studio o su qualsiasi paziente con setticemia o batteriemia.
- Qualsiasi disturbo della coagulazione precedentemente noto, inclusa l'ipercoagulabilità.
- Obesità patologica o cicatrici operatorie che precludono l'approccio percutaneo
- Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
- Allergie note a componenti di stent/stent-graft, inclusa sensibilità all'eparina, allergia o precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
- Corrente peritoneale o emodialisi
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica (eccetto la sperimentazione clinica del dispositivo F/P) fino a 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Iscrizione a una sperimentazione clinica del dispositivo F/P negli ultimi 12 mesi.
- Trattamento interventistico o chirurgico sulle arterie distali al vaso bersaglio per questo studio negli ultimi 12 mesi.
- Qualsiasi altro fattore identificato dal Principal Investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GP1101
Raccolta dati prospettici: soggetti con malattia occlusiva della SFA (arteria femorale superficiale) impiantati con innesto stent coperto GP1101
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Impianto di protesi endovascolare
Altri nomi:
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Nessun intervento: Risultati retrospettivi del bypass chirurgico
Raccolta dati retrospettiva (aprile 2012 - aprile 2014) di 68 procedure chirurgiche (eseguite dopo gennaio 2002) presso sei centri giapponesi utilizzati per il trattamento della PAD sintomatica dell'arteria femorale-poplitea allo scopo di stabilire i dati di controllo dell'invasività per la durata della degenza ospedaliera, evitare l'anestesia generale ed evitare la trasfusione intraoperatoria.
I criteri di ammissibilità per l'inclusione sono stati stabiliti per essere coerenti con il braccio sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint primario di efficacia > > Pervietà assistita primaria a 12 mesi, definita come evidenza emodinamica mediante angiografia o ecografia del flusso attraverso un dispositivo che non aveva richiesto una rivascolarizzazione della lesione target (TLR) per ripristinare il flusso sanguigno dopo l'occlusione totale |
12 mesi
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino allo scarico
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Durata (in giorni) della degenza ospedaliera post-procedura
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Fino allo scarico
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Tasso di evitamento dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Percentuale di soggetti dello studio che evitano l'anestesia generale
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che non hanno subito eventi critici (morte, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, amputazione importante dell'arto bersaglio)
Lasso di tempo: 1 mese
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Endpoint composito di tutti i soggetti che hanno subito morte, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e/o amputazione importante dell'arto bersaglio (sopra il transmetatarso) entro un mese dalla procedura indice.
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1 mese
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Percentuale di partecipanti che non hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: 1 mese
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% Evitare eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura o per i quali la relazione è sconosciuta
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1 mese
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Percentuale di partecipanti che non hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: 3 mesi
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% Evitare eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura o per i quali la relazione è sconosciuta a 12 mesi.
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3 mesi
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Percentuale di partecipanti che non hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: 6 mesi
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% Evitare eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura o per i quali la relazione è sconosciuta
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti che non hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi
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% Evitare eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura o per i quali la relazione è sconosciuta
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti che non hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: 24 mesi
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% Evitare eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura o per i quali la relazione è sconosciuta
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24 mesi
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Percentuale di partecipanti che non hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: 36 mesi
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% Evitare eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura o per i quali la relazione è sconosciuta
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36 mesi
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Percentuale di partecipanti che non hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: 48 mesi
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% Evitare eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura o per i quali la relazione è sconosciuta
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48 mesi
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Tasso di evitamento di eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi
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% Evitare eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura o per i quali la relazione è sconosciuta
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60 mesi
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Post-procedura
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Posizionamento di GP1101 con stenosi residua inferiore al 30%
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Post-procedura
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 mese
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Flusso sanguigno emodinamico attraverso GP1101 che non aveva richiesto una rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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1 mese
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Flusso sanguigno emodinamico attraverso GP1101 che non aveva richiesto una rivascolarizzazione della lesione target
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3 mesi
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Flusso sanguigno emodinamico attraverso GP1101 che non aveva richiesto una rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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6 mesi
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Flusso sanguigno emodinamico attraverso GP1101 che non aveva richiesto una rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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12 mesi
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Flusso sanguigno emodinamico attraverso GP1101 che non aveva richiesto una rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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24 mesi
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1 mese
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Nessun intervento chirurgico di bypass e nessuna occlusione nel sito target
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1 mese
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nessun intervento chirurgico di bypass e nessuna occlusione nel sito target
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3 mesi
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nessun intervento chirurgico di bypass e nessuna occlusione nel sito target
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6 mesi
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nessun intervento chirurgico di bypass e nessuna occlusione nel sito target
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12 mesi
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Nessun intervento chirurgico di bypass e nessuna occlusione nel sito target
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24 mesi
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Tasso di prevenzione della frattura dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
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Radiografia per frattura stent valutata da Core Lab
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1 mese
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Tasso di prevenzione della frattura dello stent
Lasso di tempo: 3 mesi
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Radiografia per frattura stent valutata da Core Lab
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3 mesi
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Tasso di prevenzione della frattura dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
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Radiografia per frattura stent valutata da Core Lab
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6 mesi
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Tasso di prevenzione della frattura dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
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Radiografia per frattura stent valutata da Core Lab
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12 mesi
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Tasso di prevenzione della frattura dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
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Radiografia per frattura stent valutata da Core Lab
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24 mesi
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Evitare la rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Evitare la rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Evitare la rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Evitare la rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Evitare la rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Successo clinico
Lasso di tempo: 1 mese
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La classificazione di Rutherford è un sistema utilizzato per valutare l'ischemia cronica degli arti nella malattia delle arterie periferiche (PAD). Seguono le fasi (i numeri più alti sono peggiori): Stadio 0 - Asintomatico Stadio 1 - Claudicatio lieve Stadio 2 - Claudicatio moderato Stadio 3 - Claudicatio grave Stadio 4 - Dolore a riposo Stadio 5 - Ulcera ischemica non superiore all'ulcera delle dita del piede Stadio 6 - Ulcera ischemica grave o cancrena franca La percentuale di persone che migliorano di almeno uno stadio (passando da un numero più alto a un numero più basso) è elencata nei risultati. |
1 mese
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Successo clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La classificazione di Rutherford è un sistema utilizzato per valutare l'ischemia cronica degli arti nella malattia delle arterie periferiche (PAD). Seguono le fasi (i numeri più alti sono peggiori): Stadio 0 - Asintomatico Stadio 1 - Claudicatio lieve Stadio 2 - Claudicatio moderato Stadio 3 - Claudicatio grave Stadio 4 - Dolore a riposo Stadio 5 - Ulcera ischemica non superiore all'ulcera delle dita del piede Stadio 6 - Ulcera ischemica grave o cancrena franca La percentuale di persone che migliorano di almeno uno stadio (passando da un numero più alto a un numero più basso) è elencata nei risultati. |
3 mesi
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Successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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La classificazione di Rutherford è un sistema utilizzato per valutare l'ischemia cronica degli arti nella malattia delle arterie periferiche (PAD). Seguono le fasi (i numeri più alti sono peggiori): Stadio 0 - Asintomatico Stadio 1 - Claudicatio lieve Stadio 2 - Claudicatio moderato Stadio 3 - Claudicatio grave Stadio 4 - Dolore a riposo Stadio 5 - Ulcera ischemica non superiore all'ulcera delle dita del piede Stadio 6 - Ulcera ischemica grave o cancrena franca La percentuale di persone che migliorano di almeno uno stadio (passando da un numero più alto a un numero più basso) è elencata nei risultati. |
6 mesi
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Successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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La classificazione di Rutherford è un sistema utilizzato per valutare l'ischemia cronica degli arti nella malattia delle arterie periferiche (PAD). Seguono le fasi (i numeri più alti sono peggiori): Stadio 0 - Asintomatico Stadio 1 - Claudicatio lieve Stadio 2 - Claudicatio moderato Stadio 3 - Claudicatio grave Stadio 4 - Dolore a riposo Stadio 5 - Ulcera ischemica non superiore all'ulcera delle dita del piede Stadio 6 - Ulcera ischemica grave o cancrena franca La percentuale di persone che migliorano di almeno uno stadio (passando da un numero più alto a un numero più basso) è elencata nei risultati. |
12 mesi
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Successo clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
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La classificazione di Rutherford è un sistema utilizzato per valutare l'ischemia cronica degli arti nella malattia delle arterie periferiche (PAD). Seguono le fasi (i numeri più alti sono peggiori): Stadio 0 - Asintomatico Stadio 1 - Claudicatio lieve Stadio 2 - Claudicatio moderato Stadio 3 - Claudicatio grave Stadio 4 - Dolore a riposo Stadio 5 - Ulcera ischemica non superiore all'ulcera delle dita del piede Stadio 6 - Ulcera ischemica grave o cancrena franca La percentuale di persone che migliorano di almeno uno stadio (passando da un numero più alto a un numero più basso) è elencata nei risultati. |
24 mesi
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Variazione dell'indice caviglia-braccio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6, 12, 24 mesi, variazione rispetto al basale a 1 mese presentata
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Indice caviglia-braccio di ciascun intervallo di tempo (1, 3, 6, 12, 24 mesi) rispetto al basale (pre-procedura),
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Basale e 1, 3, 6, 12, 24 mesi, variazione rispetto al basale a 1 mese presentata
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Variazione dell'indice caviglia-braccio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6, 12, 24 mesi, variazione rispetto al basale a 3 mesi presentata
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Indice caviglia-braccio di ciascun intervallo di tempo (1, 3, 6, 12, 24 mesi) rispetto al basale (pre-procedura)
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Basale e 1, 3, 6, 12, 24 mesi, variazione rispetto al basale a 3 mesi presentata
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Variazione dell'indice caviglia-braccio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6, 12, 24 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi presentata
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Indice caviglia-braccio di ciascun intervallo di tempo (1, 3, 6, 12, 24 mesi) rispetto al basale (pre-procedura)
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Basale e 1, 3, 6, 12, 24 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi presentata
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Variazione dell'indice caviglia-braccio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6, 12, 24 mesi, variazione rispetto al basale a 12 mesi presentata
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Indice caviglia-braccio di ciascun intervallo di tempo (1, 3, 6, 12, 24 mesi) rispetto al basale (pre-procedura)
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Basale e 1, 3, 6, 12, 24 mesi, variazione rispetto al basale a 12 mesi presentata
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Variazione dell'indice caviglia-braccio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6, 12, 24 mesi, variazione rispetto al basale a 24 mesi presentata
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Indice caviglia-braccio di ciascun intervallo di tempo (1, 3, 6, 12, 24 mesi) rispetto al basale (pre-procedura)
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Basale e 1, 3, 6, 12, 24 mesi, variazione rispetto al basale a 24 mesi presentata
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Questionario sulla qualità della vita vascolare - VascuQOL
Lasso di tempo: 1 mese
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Punteggio VascuQOL - Un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita (intervallo di punteggio: da 1 a 7).
Questo punteggio è composto dai punteggi "Attività", "Sintomo", "Dolore", "Emotivo" e "Sociale" come sottoscale.
Il punteggio totale è calcolato come valore medio di tutti i punteggi.
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1 mese
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Questionario sulla qualità della vita vascolare - VascuQOL
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio VascuQOL - Un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita (intervallo di punteggio: da 1 a 7).
Questo punteggio è composto dai punteggi "Attività", "Sintomo", "Dolore", "Emotivo" e "Sociale" come sottoscale.
Il punteggio totale è calcolato come valore medio di tutti i punteggi.
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3 mesi
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Questionario sulla qualità della vita vascolare - VascuQOL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio VascuQOL - Un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita (intervallo di punteggio: da 1 a 7).
Questo punteggio è composto dai punteggi "Attività", "Sintomo", "Dolore", "Emotivo" e "Sociale" come sottoscale.
Il punteggio totale è calcolato come valore medio di tutti i punteggi.
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6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita vascolare - VascuQOL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio VascuQOL - Un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita (intervallo di punteggio: da 1 a 7).
Questo punteggio è composto dai punteggi "Attività", "Sintomo", "Dolore", "Emotivo" e "Sociale" come sottoscale.
Il punteggio totale è calcolato come valore medio di tutti i punteggi.
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12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita vascolare - VascuQOL
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio VascuQOL - Un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita (intervallo di punteggio: da 1 a 7).
Questo punteggio è composto dai punteggi "Attività", "Sintomo", "Dolore", "Emotivo" e "Sociale" come sottoscale.
Il punteggio totale è calcolato come valore medio di tutti i punteggi.
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24 mesi
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Questionario sulla disabilità della deambulazione-WIQ
Lasso di tempo: 1 mese
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Punteggio della distanza WIQ - Il punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita (intervallo di punteggi: da 0 a 100). punteggio in base alla difficoltà di camminare.
Il punteggio della distanza viene determinato dividendo il punteggio totale per il punteggio massimo e moltiplicando per 100.
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1 mese
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Questionario sulla disabilità della deambulazione-WIQ
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio della distanza WIQ - Il punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita (intervallo di punteggi: da 0 a 100). punteggio in base alla difficoltà di camminare.
Il punteggio della distanza viene determinato dividendo il punteggio totale per il punteggio massimo e moltiplicando per 100.
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3 mesi
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Questionario sulla disabilità della deambulazione-WIQ
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio della distanza WIQ - Il punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita (intervallo di punteggi: da 0 a 100). punteggio in base alla difficoltà di camminare.
Il punteggio della distanza viene determinato dividendo il punteggio totale per il punteggio massimo e moltiplicando per 100.
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6 mesi
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Questionario sulla disabilità della deambulazione-WIQ
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio della distanza WIQ - Il punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita (intervallo di punteggi: da 0 a 100). punteggio in base alla difficoltà di camminare.
Il punteggio della distanza viene determinato dividendo il punteggio totale per il punteggio massimo e moltiplicando per 100.
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12 mesi
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Questionario sulla disabilità della deambulazione-WIQ
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio della distanza WIQ - Il punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita (intervallo di punteggi: da 0 a 100). punteggio in base alla difficoltà di camminare.
Il punteggio della distanza viene determinato dividendo il punteggio totale per il punteggio massimo e moltiplicando per 100.
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24 mesi
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Tasso di evitare la trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Post-Procedura
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Post-Procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Takao Ohki, MD, Jikei Medical University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ohki T, Kichikawa K, Yokoi H, Iida O, Yamaoka T, Maeda K, Kanaoka Y. Long-term results of the Japanese multicenter Viabahn trial of heparin bonded endovascular stent grafts for long and complex lesions in the superficial femoral artery. J Vasc Surg. 2021 Dec;74(6):1958-1967.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2021.05.056. Epub 2021 Jun 26.
- Ohki T, Kichikawa K, Yokoi H, Uematsu M, Yamaoka T, Maeda K, Kanaoka Y. Outcomes of the Japanese multicenter Viabahn trial of endovascular stent grafting for superficial femoral artery lesions. J Vasc Surg. 2017 Jul;66(1):130-142.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.01.065. Epub 2017 Apr 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPS 16-02 / VJH11-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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