Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie systému stentgraftu pro periferní tepnu (VJH11-01)

10. května 2023 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Užitečnost GP1101 ve vztahu k chirurgickému bypassu při léčbě femorálního/popliteálního arteriálního symptomatického periferního arteriálního onemocnění

Užitečnost GP1101 bude hodnocena ve vztahu k chirurgickému bypassu při léčbě femorálního/popliteálního arteriálního symptomatického periferního arteriálního onemocnění. Účinnost bude měřena srovnáním s cílem účinnosti chirurgického bypassu a invazivita bude měřena srovnáním s daty chirurgického bypassu odvozenými z retrospektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Jikei Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Asahi, Matsumoto
      • Nagano, Asahi, Matsumoto, Japonsko
        • Shinshu University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rousai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-0053
        • Kobe Rosai Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organaization Kanazawa Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kategorie Rutherford 2-5
  • Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal písemný informovaný souhlas, který byl přezkoumán a schválen Institutional Review Board (IRB).
  • Minimálně 20 let věku.
  • Kotník-pažní index (ABI) ve studované končetině v neinvazivních studiích tepen dolních končetin během 30 dnů před studijním postupem nebo v době studijního postupu je menší nebo roven 0,9 nebo toe-pažní index (TBI) je menší nebo roven 0,5.
  • Muž, neplodná žena nebo žena ve fertilním věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem během 7 dnů před zahájením studie.
  • Předpokládaná životnost delší než 2 roky.
  • Schopnost dodržovat protokol studie, následné požadavky a požadované testování.
  • Kandidát na chirurgický bypass
  • Kvalifikace lézí angiografií

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená aortoiliakální choroba omezující průtok.
  • Jakékoli předchozí stentování nebo chirurgický zákrok v cílové cévě (tj. femoro-popliteální tepna).
  • Cévní přístup/katetrizace v cílové nebo kontralaterální končetině do 30 dnů od zařazení do studie.
  • Plánovaná operace nebo intervence do 30 dnů po postupu studie.
  • Aneuryzma femorální arterie nebo popliteální arterie > 1,5 x průměr zdravé sousední cévy.
  • Neaterosklerotické onemocnění vedoucí ke stenóze a/nebo okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida).
  • Závažné zdravotní komorbidity (neléčená CAD/CHF (městnavé srdeční selhání), těžká CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), těžká demence, NYHA (New York Heart Association) 3/4, těžká hypertenze atd.)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by vylučoval postprocedurální ambulaci nebo dokončení sledování studie.
  • Rutherford 5 pacientů s aktivní infekcí.
  • Sérový kreatinin >2,5 mg/dl během 30 dnů před procedurou studie.
  • Rutherford 6 kategorie ve studii nebo nestudované končetině nebo velká ztráta tkáně přesahující úroveň proximální falangy.
  • Rutherford 5 charakteristik v nestudované končetině.
  • Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované nebo nestudované končetině.
  • Aktivní infekce, která by mohla nepříznivě ovlivnit výsledky pacientů ve studii, nebo jakéhokoli pacienta se septikémií nebo bakteriémií.
  • Jakákoli dříve známá porucha koagulace, včetně hyperkoagulability.
  • Morbidní obezita nebo operativní zjizvení, které vylučuje perkutánní přístup
  • Kontraindikace antikoagulace nebo antiagregace
  • Známé alergie na komponenty stentu/stentgraftu, včetně citlivosti na heparin, alergie nebo předchozího výskytu heparinem indukované trombocytopenie (HIT) typu II.
  • Současná peritoneální nebo hemodialýza
  • Účast v jiné klinické studii (kromě klinické studie F/P zařízení) až 3 měsíce před zařazením do studie.
  • Registrace do klinického hodnocení F/P zařízení během posledních 12 měsíců.
  • Intervenční nebo chirurgická léčba na tepnách distálních od cílové cévy pro tuto studii během posledních 12 měsíců.
  • Jakýkoli další faktor identifikovaný hlavním zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GP1101
Prospektivní sběr dat: Subjekty s okluzivním onemocněním SFA (Superficial Femoral Artery) s implantovaným stentgraftem krytým GP1101
Přístroj: GP1101
Implantace endovaskulárního stentgraftu
Ostatní jména:
  • Endoprotéza Gore VIABAHN
Žádný zásah: Retrospektivní výsledky chirurgického bypassu
Retrospektivní sběr dat (duben 2012 - duben 2014) 68 chirurgických výkonů (provedených po lednu 2002) v šesti japonských centrech používaných k léčbě symptomatické PAD femorální-popliteální arterie pro účely stanovení kontrolních dat invazivity pro dobu hospitalizace, vyhýbání se celkové anestezii a vyhýbání se intraoperační transfuzi. Kritéria způsobilosti pro zařazení byla stanovena tak, aby byla v souladu s experimentální větví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 12 měsíců

Primární koncový bod účinnosti >

> Primární asistovaná průchodnost po 12 měsících, definovaná jako hemodynamický průkaz průtoku pomocí angiografie nebo ultrazvuku přístrojem, který nevyžadoval cílovou revaskularizaci lézí (TLR) k obnovení průtoku krve po úplné okluzi
12 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: Až do vybití
Délka (ve dnech) hospitalizace po zákroku
Až do vybití
Míra vyhýbání se celkové anestezii
Časové okno: Den 0
Procento studovaných subjektů, které se vyhýbají celkové anestezii
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nezažili žádné kritické události (smrt, revaskularizace cílové cévy, velká amputace cílové končetiny)
Časové okno: 1 měsíc
Složený koncový bod všech subjektů, u kterých došlo k úmrtí, revaskularizaci cílové cévy a/nebo velké amputaci cílové končetiny (nad transmetatarzálními kostmi) během jednoho měsíce od indexové procedury.
1 měsíc
Procento účastníků, kteří nezaznamenali nepříznivou událost
Časové okno: 1 měsíc
% Zamezení vážným nežádoucím událostem, které souvisejí se zařízením nebo postupem nebo u nichž není znám vztah
1 měsíc
Procento účastníků, kteří nezaznamenali nepříznivou událost
Časové okno: 3 měsíce
% Vyhnutí se vážným nežádoucím příhodám, které souvisejí se zařízením nebo postupem nebo u nichž není znám vztah po 12 měsících.
3 měsíce
Procento účastníků, kteří nezaznamenali nepříznivou událost
Časové okno: 6 měsíců
% Zamezení vážným nežádoucím událostem, které souvisejí se zařízením nebo postupem nebo u nichž není znám vztah
6 měsíců
Procento účastníků, kteří nezaznamenali nepříznivou událost
Časové okno: 12 měsíců
% Zamezení vážným nežádoucím událostem, které souvisejí se zařízením nebo postupem nebo u nichž není znám vztah
12 měsíců
Procento účastníků, kteří nezaznamenali nepříznivou událost
Časové okno: 24 měsíců
% Zamezení vážným nežádoucím událostem, které souvisejí se zařízením nebo postupem nebo u nichž není znám vztah
24 měsíců
Procento účastníků, kteří nezaznamenali nepříznivou událost
Časové okno: 36 měsíců
% Zamezení vážným nežádoucím událostem, které souvisejí se zařízením nebo postupem nebo u nichž není znám vztah
36 měsíců
Procento účastníků, kteří nezaznamenali nepříznivou událost
Časové okno: 48 měsíců
% Zamezení vážným nežádoucím událostem, které souvisejí se zařízením nebo postupem nebo u nichž není znám vztah
48 měsíců
Míra vyhýbání se nepříznivým událostem
Časové okno: 60 měsíců
% Zamezení vážným nežádoucím událostem, které souvisejí se zařízením nebo postupem nebo u nichž není znám vztah
60 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Post-procedura
Umístění GP1101 se zbytkovou stenózou menší než 30 %
Post-procedura
Primární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc
Hemodynamický průtok krve přes GP1101, který nevyžadoval revaskularizaci cílové léze
1 měsíc
Primární průchodnost
Časové okno: 3 měsíce
Hemodynamický průtok krve přes GP1101, který nevyžadoval revaskularizaci cílové léze
3 měsíce
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Hemodynamický průtok krve přes GP1101, který nevyžadoval revaskularizaci cílové léze
6 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Hemodynamický průtok krve přes GP1101, který nevyžadoval revaskularizaci cílové léze
12 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
Hemodynamický průtok krve přes GP1101, který nevyžadoval revaskularizaci cílové léze
24 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc
Žádná bypassová operace a žádná okluze v cílovém místě
1 měsíc
Sekundární průchodnost
Časové okno: 3 měsíce
Žádná bypassová operace a žádná okluze v cílovém místě
3 měsíce
Sekundární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Žádná bypassová operace a žádná okluze v cílovém místě
6 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Žádná bypassová operace a žádná okluze v cílovém místě
12 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
Žádná bypassová operace a žádná okluze v cílovém místě
24 měsíců
Míra zabránění zlomenině stentu
Časové okno: 1 měsíc
Rentgenový snímek zlomeniny stentu hodnocený Core Lab
1 měsíc
Míra zabránění zlomenině stentu
Časové okno: 3 měsíce
Rentgenový snímek zlomeniny stentu hodnocený Core Lab
3 měsíce
Míra zabránění zlomenině stentu
Časové okno: 6 měsíců
Rentgenový snímek zlomeniny stentu hodnocený Core Lab
6 měsíců
Míra zabránění zlomenině stentu
Časové okno: 12 měsíců
Rentgenový snímek zlomeniny stentu hodnocený Core Lab
12 měsíců
Míra zabránění zlomenině stentu
Časové okno: 24 měsíců
Rentgenový snímek zlomeniny stentu hodnocený Core Lab
24 měsíců
Vyhnutí se revaskularizaci cílové léze
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Vyhnutí se revaskularizaci cílové léze
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vyhnutí se revaskularizaci cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhnutí se revaskularizaci cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhnutí se revaskularizaci cílové léze
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: 1 měsíc

Rutherfordova klasifikace je systém používaný k hodnocení chronické ischemie končetin u onemocnění periferních tepen (PAD). Následují fáze (vyšší čísla jsou horší):

Stádium 0 – Asymptomatické Stádium 1 – Mírná klaudikace Stádium 2 – Střední klaudikace Stádium 3 – Těžká klaudikace Stádium 4 – Klidová bolest Stádium 5 – Ischemická ulcerace nepřesahující vřed na prstech nohy Fáze 6 – Závažné ischemické vředy nebo otevřená gangréna

Ve výsledcích je uvedeno procento lidí, kteří se zlepšili alespoň o jednu fázi (přesun z vyššího čísla na nižší).
1 měsíc
Klinický úspěch
Časové okno: 3 měsíce

Rutherfordova klasifikace je systém používaný k hodnocení chronické ischemie končetin u onemocnění periferních tepen (PAD). Následují fáze (vyšší čísla jsou horší):

Stádium 0 – Asymptomatické Stádium 1 – Mírná klaudikace Stádium 2 – Střední klaudikace Stádium 3 – Těžká klaudikace Stádium 4 – Klidová bolest Stádium 5 – Ischemická ulcerace nepřesahující vřed na prstech nohy Fáze 6 – Závažné ischemické vředy nebo otevřená gangréna

Ve výsledcích je uvedeno procento lidí, kteří se zlepšili alespoň o jednu fázi (přesun z vyššího čísla na nižší).
3 měsíce
Klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců

Rutherfordova klasifikace je systém používaný k hodnocení chronické ischemie končetin u onemocnění periferních tepen (PAD). Následují fáze (vyšší čísla jsou horší):

Stádium 0 – Asymptomatické Stádium 1 – Mírná klaudikace Stádium 2 – Střední klaudikace Stádium 3 – Těžká klaudikace Stádium 4 – Klidová bolest Stádium 5 – Ischemická ulcerace nepřesahující vřed na prstech nohy Fáze 6 – Závažné ischemické vředy nebo otevřená gangréna

Ve výsledcích je uvedeno procento lidí, kteří se zlepšili alespoň o jednu fázi (přesun z vyššího čísla na nižší).
6 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: 12 měsíců

Rutherfordova klasifikace je systém používaný k hodnocení chronické ischemie končetin u onemocnění periferních tepen (PAD). Následují fáze (vyšší čísla jsou horší):

Stádium 0 – Asymptomatické Stádium 1 – Mírná klaudikace Stádium 2 – Střední klaudikace Stádium 3 – Těžká klaudikace Stádium 4 – Klidová bolest Stádium 5 – Ischemická ulcerace nepřesahující vřed na prstech nohy Fáze 6 – Závažné ischemické vředy nebo otevřená gangréna

Ve výsledcích je uvedeno procento lidí, kteří se zlepšili alespoň o jednu fázi (přesun z vyššího čísla na nižší).
12 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: 24 měsíců

Rutherfordova klasifikace je systém používaný k hodnocení chronické ischemie končetin u onemocnění periferních tepen (PAD). Následují fáze (vyšší čísla jsou horší):

Stádium 0 – Asymptomatické Stádium 1 – Mírná klaudikace Stádium 2 – Střední klaudikace Stádium 3 – Těžká klaudikace Stádium 4 – Klidová bolest Stádium 5 – Ischemická ulcerace nepřesahující vřed na prstech nohy Fáze 6 – Závažné ischemické vředy nebo otevřená gangréna

Ve výsledcích je uvedeno procento lidí, kteří se zlepšili alespoň o jednu fázi (přesun z vyššího čísla na nižší).
24 měsíců
Změna kotník-pažního indexu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 měsíců, změna oproti výchozímu stavu po 1 měsíci
Kotník-pažní index každého časového rámce (1, 3, 6, 12, 24 měsíců) ve srovnání s výchozí hodnotou (před procedurou),
Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 měsíců, změna oproti výchozímu stavu po 1 měsíci
Změna kotník-pažního indexu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 měsíců, změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
Kotník-pažní index každého časového rámce (1, 3, 6, 12, 24 měsíců) ve srovnání s výchozí hodnotou (před procedurou)
Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 měsíců, změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
Změna kotník-pažního indexu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 měsíců, změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Kotník-pažní index každého časového rámce (1, 3, 6, 12, 24 měsíců) ve srovnání s výchozí hodnotou (před procedurou)
Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 měsíců, změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Změna kotník-pažního indexu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 měsíců, změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Kotník-pažní index každého časového rámce (1, 3, 6, 12, 24 měsíců) ve srovnání s výchozí hodnotou (před procedurou)
Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 měsíců, změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Změna kotník-pažního indexu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 měsíců, změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
Kotník-pažní index každého časového rámce (1, 3, 6, 12, 24 měsíců) ve srovnání s výchozí hodnotou (před procedurou)
Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 měsíců, změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
Dotazník vaskulární kvality života - VascuQOL
Časové okno: 1 měsíc
VascuQOL skóre – Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života (rozsah skóre: 1 až 7). Toto skóre se skládá ze skóre „Aktivita“, „Příznak“, „Bolest“, „Emocionální“ a „Sociální“ jako dílčí škály. Celkové skóre se vypočítá jako průměrná hodnota všech skóre.
1 měsíc
Dotazník vaskulární kvality života - VascuQOL
Časové okno: 3 měsíce
VascuQOL skóre – Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života (rozsah skóre: 1 až 7). Toto skóre se skládá ze skóre „Aktivita“, „Příznak“, „Bolest“, „Emocionální“ a „Sociální“ jako dílčí škály. Celkové skóre se vypočítá jako průměrná hodnota všech skóre.
3 měsíce
Dotazník vaskulární kvality života - VascuQOL
Časové okno: 6 měsíců
VascuQOL skóre – Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života (rozsah skóre: 1 až 7). Toto skóre se skládá ze skóre „Aktivita“, „Příznak“, „Bolest“, „Emocionální“ a „Sociální“ jako dílčí škály. Celkové skóre se vypočítá jako průměrná hodnota všech skóre.
6 měsíců
Dotazník vaskulární kvality života - VascuQOL
Časové okno: 12 měsíců
VascuQOL skóre – Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života (rozsah skóre: 1 až 7). Toto skóre se skládá ze skóre „Aktivita“, „Příznak“, „Bolest“, „Emocionální“ a „Sociální“ jako dílčí škály. Celkové skóre se vypočítá jako průměrná hodnota všech skóre.
12 měsíců
Dotazník vaskulární kvality života - VascuQOL
Časové okno: 24 měsíců
VascuQOL skóre – Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života (rozsah skóre: 1 až 7). Toto skóre se skládá ze skóre „Aktivita“, „Příznak“, „Bolest“, „Emocionální“ a „Sociální“ jako dílčí škály. Celkové skóre se vypočítá jako průměrná hodnota všech skóre.
24 měsíců
Dotazník o poruchách chůze-WIQ
Časové okno: 1 měsíc
WIQ Distance Score – Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života（Rozsah skóre: 0 až 100.）Obtížnost chůze s každou konkrétní vzdáleností (od chůze v hale po 450 metrů) je hodnocena na 0 až 4 a tyto hodnoty hodnocení jsou převedeny na skóre podle obtížnosti chůze. Skóre vzdálenosti se určí vydělením celkového skóre nejvyšším skóre a vynásobením 100.
1 měsíc
Dotazník o poruchách chůze-WIQ
Časové okno: 3 měsíce
WIQ Distance Score – Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života（Rozsah skóre: 0 až 100.）Obtížnost chůze s každou konkrétní vzdáleností (od chůze v hale po 450 metrů) je hodnocena na 0 až 4 a tyto hodnoty hodnocení jsou převedeny na skóre podle obtížnosti chůze. Skóre vzdálenosti se určí vydělením celkového skóre nejvyšším skóre a vynásobením 100.
3 měsíce
Dotazník o poruchách chůze-WIQ
Časové okno: 6 měsíců
WIQ Distance Score – Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života（Rozsah skóre: 0 až 100.）Obtížnost chůze s každou konkrétní vzdáleností (od chůze v hale po 450 metrů) je hodnocena na 0 až 4 a tyto hodnoty hodnocení jsou převedeny na skóre podle obtížnosti chůze. Skóre vzdálenosti se určí vydělením celkového skóre nejvyšším skóre a vynásobením 100.
6 měsíců
Dotazník o poruchách chůze-WIQ
Časové okno: 12 měsíců
WIQ Distance Score – Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života（Rozsah skóre: 0 až 100.）Obtížnost chůze s každou konkrétní vzdáleností (od chůze v hale po 450 metrů) je hodnocena na 0 až 4 a tyto hodnoty hodnocení jsou převedeny na skóre podle obtížnosti chůze. Skóre vzdálenosti se určí vydělením celkového skóre nejvyšším skóre a vynásobením 100.
12 měsíců
Dotazník o poruchách chůze-WIQ
Časové okno: 24 měsíců
WIQ Distance Score – Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života（Rozsah skóre: 0 až 100.）Obtížnost chůze s každou konkrétní vzdáleností (od chůze v hale po 450 metrů) je hodnocena na 0 až 4 a tyto hodnoty hodnocení jsou převedeny na skóre podle obtížnosti chůze. Skóre vzdálenosti se určí vydělením celkového skóre nejvyšším skóre a vynásobením 100.
24 měsíců
Míra vyhýbání se krevní transfuzi
Časové okno: Post-Procedura
Post-Procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takao Ohki, MD, Jikei Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPS 16-02 / VJH11-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit