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말초 동맥용 스텐트 이식 시스템에 대한 다기관 연구 (VJH11-01)

2023년 5월 10일 업데이트: W.L.Gore & Associates

대퇴/슬와 동맥 증상이 있는 말초 동맥 질환 치료에서 외과적 우회로에 대한 GP1101의 유용성

GP1101의 유용성은 대퇴/슬와 동맥 증상성 말초 동맥 질환의 치료에서 외과적 우회술과 비교하여 평가될 것입니다. 효능은 외과적 우회 효능 목표와 비교하여 측정되며 침습성은 후향적 연구에서 파생된 외과적 우회 데이터와 비교하여 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nara, 일본, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Jikei Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Asahi, Matsumoto
      • Nagano, Asahi, Matsumoto, 일본
        • Shinshu University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8511
        • Kansai Rousai Hospital
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, 일본, 651-0053
        • Kobe Rosai Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
        • National Hospital Organaization Kanazawa Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita, Osaka, 일본, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 러더퍼드 2-5 카테고리
  • 피험자는 IRB(Institutional Review Board)에서 검토하고 승인한 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
  • 20세 이상.
  • 연구 절차 전 30일 이내 또는 연구 절차 시점에 비침습성 하지 동맥 연구에서 연구 사지의 발목-팔 지수(ABI)가 0.9 이하이거나 발가락-팔 지수(TBI) 0.5보다 작거나 같습니다.
  • 남성, 불임 여성 또는 연구 절차 전 7일 이내에 음성 임신 검사를 통해 허용 가능한 산아제한 방법을 실시하는 가임 여성.
  • 예상 수명은 2년 이상입니다.
  • 연구 프로토콜, 후속 요구 사항 및 필수 테스트를 준수하는 능력.
  • 외과 우회 후보
  • 혈관 조영술에 의한 적격 병변

제외 기준:

  • 치료되지 않은 흐름 제한 대동맥 장 질환.
  • 대상 혈관의 이전 스텐트 삽입 또는 수술(즉, 대퇴 슬와 동맥).
  • 연구 등록 30일 이내에 표적 또는 반대측 사지의 혈관 접근/카테터 삽입.
  • 연구 절차 후 30일 이내에 계획된 수술 또는 개입.
  • 대퇴 동맥 또는 오금 동맥류 > 1.5 X 건강한 인접 혈관 직경.
  • 협착 및/또는 폐색(예: 색전증, 버거병, 혈관염)을 초래하는 비죽상경화성 질환.
  • 중증 동반 질환(치료되지 않은 CAD/CHF(울혈성 심부전), 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 중증 치매, NYHA(뉴욕 심장 협회) 3/4, 중증 고혈압 등)
  • 절차 후 보행 또는 연구 후속 조치 완료를 방해하는 모든 의학적 상태.
  • Rutherford 5 활성 감염 환자.
  • 연구 절차 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL.
  • 연구 또는 비 연구 사지 또는 근위 지골 수준 이상으로 확장되는 주요 조직 손실의 Rutherford 6 범주.
  • 비연구 사지에서의 러더퍼드 5 특성.
  • 연구 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위).
  • 연구에서 환자의 결과에 악영향을 미칠 수 있는 활동성 감염 또는 패혈증 또는 균혈증 환자.
  • 과응고를 포함하여 이전에 알려진 모든 응고 장애.
  • 경피적 접근을 불가능하게 하는 병적 비만 또는 수술 흉터
  • 항응고제 또는 항혈소판제의 금기
  • 헤파린 민감성, 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 유형 II의 이전 발병률을 포함하여 스텐트/스텐트 이식편 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  • 현재 복막 또는 혈액 투석
  • 연구 등록 전 최대 3개월까지 다른 임상 시험(F/P 장치 임상 시험 제외)에 참여.
  • 지난 12개월 이내에 F/P 기기 임상 시험 등록.
  • 지난 12개월 이내에 이 연구의 대상 혈관 원위 동맥에 대한 중재적 또는 외과적 치료.
  • 주임 조사관이 식별한 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GP1101
전향적 데이터 수집: GP1101 커버 스텐트 이식편을 이식한 SFA(표피 대퇴 동맥)의 폐쇄성 질환이 있는 피험자
혈관내 스텐트 그래프트 이식
다른 이름들:
  • 고어 VIABAHN 관내인공삽입물
간섭 없음: 소급 수술 우회 결과
일본 6개 센터에서 대퇴 슬와 동맥 증상이 있는 PAD를 치료하기 위해 사용된 68건의 수술 절차(2002년 1월 이후 수행)의 후향적 데이터 수집(2012년 4월 - 2014년 4월) 및 수술 중 수혈의 회피. 포함에 대한 적격성 기준은 실험군과 일치하도록 설정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 보조 개통
기간: 12 개월

1차 효능 종점 >

> 전체 폐색 후 혈류를 회복하기 위해 TLR(Target Lesion Revascularization)이 필요하지 않은 장치를 통한 혈류의 혈관 조영술 또는 초음파에 의한 혈류역학적 증거로 정의되는 12개월의 일차 보조 개통성

12 개월
체류기간
기간: 퇴원까지
시술 후 입원 기간(일)
퇴원까지
전신마취 회피율
기간: 0일
전신 마취를 피하는 연구 대상자의 백분율
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 사건(사망, 표적혈관 재생술, 표적 사지의 대절단)을 경험하지 않은 참가자 수
기간: 1 개월
인덱스 절차의 1개월 이내에 사망, 표적 혈관 재개통 및/또는 표적 사지(중족골 위)의 주요 절단을 경험한 모든 피험자의 복합 종점.
1 개월
부작용을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 1 개월
% 장치 또는 절차와 관련되거나 관계가 알려지지 않은 심각한 이상 반응의 방지
1 개월
부작용을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 3 개월
% 장치 또는 절차와 관련되거나 12개월에 관계가 알려지지 않은 심각한 부작용의 방지.
3 개월
부작용을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 6 개월
% 장치 또는 절차와 관련되거나 관계가 알려지지 않은 심각한 이상 반응의 방지
6 개월
부작용을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 12 개월
% 장치 또는 절차와 관련되거나 관계가 알려지지 않은 심각한 이상 반응의 방지
12 개월
부작용을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 24개월
% 장치 또는 절차와 관련되거나 관계가 알려지지 않은 심각한 이상 반응의 방지
24개월
부작용을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 36개월
% 장치 또는 절차와 관련되거나 관계가 알려지지 않은 심각한 이상 반응의 방지
36개월
부작용을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 48개월
% 장치 또는 절차와 관련되거나 관계가 알려지지 않은 심각한 이상 반응의 방지
48개월
부작용 회피율
기간: 60개월
% 장치 또는 절차와 관련되거나 관계가 알려지지 않은 심각한 이상 반응의 방지
60개월
기술적 성공
기간: 사후 절차
30% 미만의 잔류 협착이 있는 GP1101 배치
사후 절차
기본 개통
기간: 1 개월
대상 병변 재관류술이 필요하지 않은 GP1101을 통한 혈류역학적 혈류
1 개월
기본 개통
기간: 3 개월
대상 병변 재관류술이 필요하지 않은 GP1101을 통한 혈류역학적 혈류
3 개월
기본 개통
기간: 6 개월
대상 병변 재관류술이 필요하지 않은 GP1101을 통한 혈류역학적 혈류
6 개월
기본 개통
기간: 12 개월
대상 병변 재관류술이 필요하지 않은 GP1101을 통한 혈류역학적 혈류
12 개월
기본 개통
기간: 24개월
대상 병변 재관류술이 필요하지 않은 GP1101을 통한 혈류역학적 혈류
24개월
2차 개통
기간: 1 개월
바이패스 수술이 없고 대상 부위에 폐색이 없음
1 개월
2차 개통
기간: 3 개월
바이패스 수술이 없고 대상 부위에 폐색이 없음
3 개월
2차 개통
기간: 6 개월
바이패스 수술이 없고 대상 부위에 폐색이 없음
6 개월
2차 개통
기간: 12 개월
바이패스 수술이 없고 대상 부위에 폐색이 없음
12 개월
2차 개통
기간: 24개월
바이패스 수술이 없고 대상 부위에 폐색이 없음
24개월
스텐트 골절 회피율
기간: 1 개월
Core Lab에서 평가한 스텐트 골절에 대한 X-ray
1 개월
스텐트 골절 회피율
기간: 3 개월
Core Lab에서 평가한 스텐트 골절에 대한 X-ray
3 개월
스텐트 골절 회피율
기간: 6 개월
Core Lab에서 평가한 스텐트 골절에 대한 X-ray
6 개월
스텐트 골절 회피율
기간: 12 개월
Core Lab에서 평가한 스텐트 골절에 대한 X-ray
12 개월
스텐트 골절 회피율
기간: 24개월
Core Lab에서 평가한 스텐트 골절에 대한 X-ray
24개월
표적 병변 재관류술의 회피
기간: 1 개월
1 개월
표적 병변 재관류술의 회피
기간: 3 개월
3 개월
표적 병변 재관류술의 회피
기간: 6 개월
6 개월
표적 병변 재관류술의 회피
기간: 12 개월
12 개월
표적 병변 재관류술의 회피
기간: 24개월
24개월
임상적 성공
기간: 1 개월

러더퍼드 분류는 말초 동맥 질환(PAD)에서 만성 사지 허혈을 점수화하는 데 사용되는 시스템입니다. 단계는 다음과 같습니다(숫자가 높을수록 나쁨).

0단계 - 무증상 1단계 - 경증 파행 2단계 - 중등도 파행 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 족저궤양 이하의 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저

적어도 한 단계(높은 숫자에서 낮은 숫자로 이동)로 향상되는 사람들의 비율이 결과에 나열됩니다.

1 개월
임상적 성공
기간: 3 개월

러더퍼드 분류는 말초 동맥 질환(PAD)에서 만성 사지 허혈을 점수화하는 데 사용되는 시스템입니다. 단계는 다음과 같습니다(숫자가 높을수록 나쁨).

0단계 - 무증상 1단계 - 경증 파행 2단계 - 중등도 파행 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 족저궤양 이하의 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저

적어도 한 단계(높은 숫자에서 낮은 숫자로 이동)로 향상되는 사람들의 비율이 결과에 나열됩니다.

3 개월
임상적 성공
기간: 6 개월

러더퍼드 분류는 말초 동맥 질환(PAD)에서 만성 사지 허혈을 점수화하는 데 사용되는 시스템입니다. 단계는 다음과 같습니다(숫자가 높을수록 나쁨).

0단계 - 무증상 1단계 - 경증 파행 2단계 - 중등도 파행 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 족저궤양 이하의 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저

적어도 한 단계(높은 숫자에서 낮은 숫자로 이동)로 향상되는 사람들의 비율이 결과에 나열됩니다.

6 개월
임상적 성공
기간: 12 개월

러더퍼드 분류는 말초 동맥 질환(PAD)에서 만성 사지 허혈을 점수화하는 데 사용되는 시스템입니다. 단계는 다음과 같습니다(숫자가 높을수록 나쁨).

0단계 - 무증상 1단계 - 경증 파행 2단계 - 중등도 파행 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 족저궤양 이하의 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저

적어도 한 단계(높은 숫자에서 낮은 숫자로 이동)로 향상되는 사람들의 비율이 결과에 나열됩니다.

12 개월
임상적 성공
기간: 24개월

러더퍼드 분류는 말초 동맥 질환(PAD)에서 만성 사지 허혈을 점수화하는 데 사용되는 시스템입니다. 단계는 다음과 같습니다(숫자가 높을수록 나쁨).

0단계 - 무증상 1단계 - 경증 파행 2단계 - 중등도 파행 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 족저궤양 이하의 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저

적어도 한 단계(높은 숫자에서 낮은 숫자로 이동)로 향상되는 사람들의 비율이 결과에 나열됩니다.

24개월
기준선에서 발목-팔 지수의 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 제시된 1개월 기준선에서 변경
기준선(시술 전)과 비교한 각 기간(1, 3, 6, 12, 24개월)의 발목-팔 지수,
기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 제시된 1개월 기준선에서 변경
기준선에서 발목-팔 지수의 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 제시된 3개월 기준선에서 변경
기준선(시술 전)과 비교한 각 기간(1, 3, 6, 12, 24개월)의 발목-팔 지수
기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 제시된 3개월 기준선에서 변경
기준선에서 발목-팔 지수의 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 제시된 6개월 기준선에서 변경
기준선(시술 전)과 비교한 각 기간(1, 3, 6, 12, 24개월)의 발목-팔 지수
기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 제시된 6개월 기준선에서 변경
기준선에서 발목-팔 지수의 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 제시된 12개월 기준선에서 변경
기준선(시술 전)과 비교한 각 기간(1, 3, 6, 12, 24개월)의 발목-팔 지수
기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 제시된 12개월 기준선에서 변경
기준선에서 발목-팔 지수의 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 24개월 기준선에서 변경 제시
기준선(시술 전)과 비교한 각 기간(1, 3, 6, 12, 24개월)의 발목-팔 지수
기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 24개월 기준선에서 변경 제시
혈관 삶의 질 설문지 - VascuQOL
기간: 1 개월
VascuQOL 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(점수 범위: 1~7). 이 점수는 하위 척도로 "활동", "증상", "통증", "정서" 및 "사회" 점수로 구성됩니다. 총점은 모든 점수의 평균값으로 계산됩니다.
1 개월
혈관 삶의 질 설문지 - VascuQOL
기간: 3 개월
VascuQOL 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(점수 범위: 1~7). 이 점수는 하위 척도로 "활동", "증상", "통증", "정서" 및 "사회" 점수로 구성됩니다. 총점은 모든 점수의 평균값으로 계산됩니다.
3 개월
혈관 삶의 질 설문지 - VascuQOL
기간: 6 개월
VascuQOL 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(점수 범위: 1~7). 이 점수는 하위 척도로 "활동", "증상", "통증", "정서" 및 "사회" 점수로 구성됩니다. 총점은 모든 점수의 평균값으로 계산됩니다.
6 개월
혈관 삶의 질 설문지 - VascuQOL
기간: 12 개월
VascuQOL 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(점수 범위: 1~7). 이 점수는 하위 척도로 "활동", "증상", "통증", "정서" 및 "사회" 점수로 구성됩니다. 총점은 모든 점수의 평균값으로 계산됩니다.
12 개월
혈관 삶의 질 설문지 - VascuQOL
기간: 24개월
VascuQOL 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(점수 범위: 1~7). 이 점수는 하위 척도로 "활동", "증상", "통증", "정서" 및 "사회" 점수로 구성됩니다. 총점은 모든 점수의 평균값으로 계산됩니다.
24개월
보행 장애 설문지-WIQ
기간: 1 개월
WIQ 거리 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.(점수 범위: 0~100) 각 특정 거리(실내 걷기에서 450m까지)의 걷기 어려움을 0~4로 평가하고 이 순위 값을 다음으로 변환합니다. 걷기의 난이도에 따라 점수를 매긴다. 거리 점수는 총 점수를 최대 점수로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
1 개월
보행 장애 설문지-WIQ
기간: 3 개월
WIQ 거리 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.(점수 범위: 0~100) 각 특정 거리(실내 걷기에서 450m까지)의 걷기 어려움을 0~4로 평가하고 이 순위 값을 다음으로 변환합니다. 걷기의 난이도에 따라 점수를 매긴다. 거리 점수는 총 점수를 최대 점수로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
3 개월
보행 장애 설문지-WIQ
기간: 6 개월
WIQ 거리 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.(점수 범위: 0~100) 각 특정 거리(실내 걷기에서 450m까지)의 걷기 어려움을 0~4로 평가하고 이 순위 값을 다음으로 변환합니다. 걷기의 난이도에 따라 점수를 매긴다. 거리 점수는 총 점수를 최대 점수로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
6 개월
보행 장애 설문지-WIQ
기간: 12 개월
WIQ 거리 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.(점수 범위: 0~100) 각 특정 거리(실내 걷기에서 450m까지)의 걷기 어려움을 0~4로 평가하고 이 순위 값을 다음으로 변환합니다. 걷기의 난이도에 따라 점수를 매긴다. 거리 점수는 총 점수를 최대 점수로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
12 개월
보행 장애 설문지-WIQ
기간: 24개월
WIQ 거리 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.(점수 범위: 0~100) 각 특정 거리(실내 걷기에서 450m까지)의 걷기 어려움을 0~4로 평가하고 이 순위 값을 다음으로 변환합니다. 걷기의 난이도에 따라 점수를 매긴다. 거리 점수는 총 점수를 최대 점수로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
24개월
수혈 회피율
기간: 사후 절차
사후 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Takao Ohki, MD, Jikei Medical University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

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