- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01575808
말초 동맥용 스텐트 이식 시스템에 대한 다기관 연구 (VJH11-01)
대퇴/슬와 동맥 증상이 있는 말초 동맥 질환 치료에서 외과적 우회로에 대한 GP1101의 유용성
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo, 일본
- Jikei Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Asahi, Matsumoto
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Nagano, Asahi, Matsumoto, 일본
- Shinshu University Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8511
- Kansai Rousai Hospital
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kobe, Hyogo, 일본, 651-0053
- Kobe Rosai Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
- National Hospital Organaization Kanazawa Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Suita, Osaka, 일본, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 러더퍼드 2-5 카테고리
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board)에서 검토하고 승인한 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 20세 이상.
- 연구 절차 전 30일 이내 또는 연구 절차 시점에 비침습성 하지 동맥 연구에서 연구 사지의 발목-팔 지수(ABI)가 0.9 이하이거나 발가락-팔 지수(TBI) 0.5보다 작거나 같습니다.
- 남성, 불임 여성 또는 연구 절차 전 7일 이내에 음성 임신 검사를 통해 허용 가능한 산아제한 방법을 실시하는 가임 여성.
- 예상 수명은 2년 이상입니다.
- 연구 프로토콜, 후속 요구 사항 및 필수 테스트를 준수하는 능력.
- 외과 우회 후보
- 혈관 조영술에 의한 적격 병변
제외 기준:
- 치료되지 않은 흐름 제한 대동맥 장 질환.
- 대상 혈관의 이전 스텐트 삽입 또는 수술(즉, 대퇴 슬와 동맥).
- 연구 등록 30일 이내에 표적 또는 반대측 사지의 혈관 접근/카테터 삽입.
- 연구 절차 후 30일 이내에 계획된 수술 또는 개입.
- 대퇴 동맥 또는 오금 동맥류 > 1.5 X 건강한 인접 혈관 직경.
- 협착 및/또는 폐색(예: 색전증, 버거병, 혈관염)을 초래하는 비죽상경화성 질환.
- 중증 동반 질환(치료되지 않은 CAD/CHF(울혈성 심부전), 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 중증 치매, NYHA(뉴욕 심장 협회) 3/4, 중증 고혈압 등)
- 절차 후 보행 또는 연구 후속 조치 완료를 방해하는 모든 의학적 상태.
- Rutherford 5 활성 감염 환자.
- 연구 절차 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL.
- 연구 또는 비 연구 사지 또는 근위 지골 수준 이상으로 확장되는 주요 조직 손실의 Rutherford 6 범주.
- 비연구 사지에서의 러더퍼드 5 특성.
- 연구 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위).
- 연구에서 환자의 결과에 악영향을 미칠 수 있는 활동성 감염 또는 패혈증 또는 균혈증 환자.
- 과응고를 포함하여 이전에 알려진 모든 응고 장애.
- 경피적 접근을 불가능하게 하는 병적 비만 또는 수술 흉터
- 항응고제 또는 항혈소판제의 금기
- 헤파린 민감성, 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 유형 II의 이전 발병률을 포함하여 스텐트/스텐트 이식편 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 현재 복막 또는 혈액 투석
- 연구 등록 전 최대 3개월까지 다른 임상 시험(F/P 장치 임상 시험 제외)에 참여.
- 지난 12개월 이내에 F/P 기기 임상 시험 등록.
- 지난 12개월 이내에 이 연구의 대상 혈관 원위 동맥에 대한 중재적 또는 외과적 치료.
- 주임 조사관이 식별한 기타 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GP1101
전향적 데이터 수집: GP1101 커버 스텐트 이식편을 이식한 SFA(표피 대퇴 동맥)의 폐쇄성 질환이 있는 피험자
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혈관내 스텐트 그래프트 이식
다른 이름들:
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간섭 없음: 소급 수술 우회 결과
일본 6개 센터에서 대퇴 슬와 동맥 증상이 있는 PAD를 치료하기 위해 사용된 68건의 수술 절차(2002년 1월 이후 수행)의 후향적 데이터 수집(2012년 4월 - 2014년 4월) 및 수술 중 수혈의 회피.
포함에 대한 적격성 기준은 실험군과 일치하도록 설정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차 보조 개통
기간: 12 개월
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1차 효능 종점 > > 전체 폐색 후 혈류를 회복하기 위해 TLR(Target Lesion Revascularization)이 필요하지 않은 장치를 통한 혈류의 혈관 조영술 또는 초음파에 의한 혈류역학적 증거로 정의되는 12개월의 일차 보조 개통성 |
12 개월
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체류기간
기간: 퇴원까지
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시술 후 입원 기간(일)
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퇴원까지
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전신마취 회피율
기간: 0일
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전신 마취를 피하는 연구 대상자의 백분율
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중대한 사건(사망, 표적혈관 재생술, 표적 사지의 대절단)을 경험하지 않은 참가자 수
기간: 1 개월
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인덱스 절차의 1개월 이내에 사망, 표적 혈관 재개통 및/또는 표적 사지(중족골 위)의 주요 절단을 경험한 모든 피험자의 복합 종점.
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1 개월
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부작용을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 1 개월
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% 장치 또는 절차와 관련되거나 관계가 알려지지 않은 심각한 이상 반응의 방지
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1 개월
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부작용을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 3 개월
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% 장치 또는 절차와 관련되거나 12개월에 관계가 알려지지 않은 심각한 부작용의 방지.
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3 개월
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부작용을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 6 개월
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% 장치 또는 절차와 관련되거나 관계가 알려지지 않은 심각한 이상 반응의 방지
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6 개월
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부작용을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 12 개월
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% 장치 또는 절차와 관련되거나 관계가 알려지지 않은 심각한 이상 반응의 방지
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12 개월
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부작용을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 24개월
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% 장치 또는 절차와 관련되거나 관계가 알려지지 않은 심각한 이상 반응의 방지
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24개월
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부작용을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 36개월
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% 장치 또는 절차와 관련되거나 관계가 알려지지 않은 심각한 이상 반응의 방지
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36개월
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부작용을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 48개월
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% 장치 또는 절차와 관련되거나 관계가 알려지지 않은 심각한 이상 반응의 방지
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48개월
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부작용 회피율
기간: 60개월
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% 장치 또는 절차와 관련되거나 관계가 알려지지 않은 심각한 이상 반응의 방지
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60개월
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기술적 성공
기간: 사후 절차
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30% 미만의 잔류 협착이 있는 GP1101 배치
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사후 절차
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기본 개통
기간: 1 개월
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대상 병변 재관류술이 필요하지 않은 GP1101을 통한 혈류역학적 혈류
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1 개월
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기본 개통
기간: 3 개월
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대상 병변 재관류술이 필요하지 않은 GP1101을 통한 혈류역학적 혈류
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3 개월
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기본 개통
기간: 6 개월
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대상 병변 재관류술이 필요하지 않은 GP1101을 통한 혈류역학적 혈류
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6 개월
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기본 개통
기간: 12 개월
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대상 병변 재관류술이 필요하지 않은 GP1101을 통한 혈류역학적 혈류
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12 개월
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기본 개통
기간: 24개월
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대상 병변 재관류술이 필요하지 않은 GP1101을 통한 혈류역학적 혈류
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24개월
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2차 개통
기간: 1 개월
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바이패스 수술이 없고 대상 부위에 폐색이 없음
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1 개월
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2차 개통
기간: 3 개월
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바이패스 수술이 없고 대상 부위에 폐색이 없음
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3 개월
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2차 개통
기간: 6 개월
|
바이패스 수술이 없고 대상 부위에 폐색이 없음
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6 개월
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2차 개통
기간: 12 개월
|
바이패스 수술이 없고 대상 부위에 폐색이 없음
|
12 개월
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2차 개통
기간: 24개월
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바이패스 수술이 없고 대상 부위에 폐색이 없음
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24개월
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스텐트 골절 회피율
기간: 1 개월
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Core Lab에서 평가한 스텐트 골절에 대한 X-ray
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1 개월
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스텐트 골절 회피율
기간: 3 개월
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Core Lab에서 평가한 스텐트 골절에 대한 X-ray
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3 개월
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스텐트 골절 회피율
기간: 6 개월
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Core Lab에서 평가한 스텐트 골절에 대한 X-ray
|
6 개월
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스텐트 골절 회피율
기간: 12 개월
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Core Lab에서 평가한 스텐트 골절에 대한 X-ray
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12 개월
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스텐트 골절 회피율
기간: 24개월
|
Core Lab에서 평가한 스텐트 골절에 대한 X-ray
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24개월
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표적 병변 재관류술의 회피
기간: 1 개월
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1 개월
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표적 병변 재관류술의 회피
기간: 3 개월
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3 개월
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표적 병변 재관류술의 회피
기간: 6 개월
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6 개월
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표적 병변 재관류술의 회피
기간: 12 개월
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12 개월
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표적 병변 재관류술의 회피
기간: 24개월
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24개월
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임상적 성공
기간: 1 개월
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러더퍼드 분류는 말초 동맥 질환(PAD)에서 만성 사지 허혈을 점수화하는 데 사용되는 시스템입니다. 단계는 다음과 같습니다(숫자가 높을수록 나쁨). 0단계 - 무증상 1단계 - 경증 파행 2단계 - 중등도 파행 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 족저궤양 이하의 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저 적어도 한 단계(높은 숫자에서 낮은 숫자로 이동)로 향상되는 사람들의 비율이 결과에 나열됩니다. |
1 개월
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임상적 성공
기간: 3 개월
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러더퍼드 분류는 말초 동맥 질환(PAD)에서 만성 사지 허혈을 점수화하는 데 사용되는 시스템입니다. 단계는 다음과 같습니다(숫자가 높을수록 나쁨). 0단계 - 무증상 1단계 - 경증 파행 2단계 - 중등도 파행 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 족저궤양 이하의 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저 적어도 한 단계(높은 숫자에서 낮은 숫자로 이동)로 향상되는 사람들의 비율이 결과에 나열됩니다. |
3 개월
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임상적 성공
기간: 6 개월
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러더퍼드 분류는 말초 동맥 질환(PAD)에서 만성 사지 허혈을 점수화하는 데 사용되는 시스템입니다. 단계는 다음과 같습니다(숫자가 높을수록 나쁨). 0단계 - 무증상 1단계 - 경증 파행 2단계 - 중등도 파행 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 족저궤양 이하의 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저 적어도 한 단계(높은 숫자에서 낮은 숫자로 이동)로 향상되는 사람들의 비율이 결과에 나열됩니다. |
6 개월
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임상적 성공
기간: 12 개월
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러더퍼드 분류는 말초 동맥 질환(PAD)에서 만성 사지 허혈을 점수화하는 데 사용되는 시스템입니다. 단계는 다음과 같습니다(숫자가 높을수록 나쁨). 0단계 - 무증상 1단계 - 경증 파행 2단계 - 중등도 파행 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 족저궤양 이하의 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저 적어도 한 단계(높은 숫자에서 낮은 숫자로 이동)로 향상되는 사람들의 비율이 결과에 나열됩니다. |
12 개월
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임상적 성공
기간: 24개월
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러더퍼드 분류는 말초 동맥 질환(PAD)에서 만성 사지 허혈을 점수화하는 데 사용되는 시스템입니다. 단계는 다음과 같습니다(숫자가 높을수록 나쁨). 0단계 - 무증상 1단계 - 경증 파행 2단계 - 중등도 파행 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 족저궤양 이하의 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저 적어도 한 단계(높은 숫자에서 낮은 숫자로 이동)로 향상되는 사람들의 비율이 결과에 나열됩니다. |
24개월
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기준선에서 발목-팔 지수의 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 제시된 1개월 기준선에서 변경
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기준선(시술 전)과 비교한 각 기간(1, 3, 6, 12, 24개월)의 발목-팔 지수,
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기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 제시된 1개월 기준선에서 변경
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기준선에서 발목-팔 지수의 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 제시된 3개월 기준선에서 변경
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기준선(시술 전)과 비교한 각 기간(1, 3, 6, 12, 24개월)의 발목-팔 지수
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기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 제시된 3개월 기준선에서 변경
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기준선에서 발목-팔 지수의 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 제시된 6개월 기준선에서 변경
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기준선(시술 전)과 비교한 각 기간(1, 3, 6, 12, 24개월)의 발목-팔 지수
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기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 제시된 6개월 기준선에서 변경
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기준선에서 발목-팔 지수의 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 제시된 12개월 기준선에서 변경
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기준선(시술 전)과 비교한 각 기간(1, 3, 6, 12, 24개월)의 발목-팔 지수
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기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 제시된 12개월 기준선에서 변경
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기준선에서 발목-팔 지수의 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 24개월 기준선에서 변경 제시
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기준선(시술 전)과 비교한 각 기간(1, 3, 6, 12, 24개월)의 발목-팔 지수
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기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월, 24개월 기준선에서 변경 제시
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혈관 삶의 질 설문지 - VascuQOL
기간: 1 개월
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VascuQOL 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(점수 범위: 1~7).
이 점수는 하위 척도로 "활동", "증상", "통증", "정서" 및 "사회" 점수로 구성됩니다.
총점은 모든 점수의 평균값으로 계산됩니다.
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1 개월
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혈관 삶의 질 설문지 - VascuQOL
기간: 3 개월
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VascuQOL 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(점수 범위: 1~7).
이 점수는 하위 척도로 "활동", "증상", "통증", "정서" 및 "사회" 점수로 구성됩니다.
총점은 모든 점수의 평균값으로 계산됩니다.
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3 개월
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혈관 삶의 질 설문지 - VascuQOL
기간: 6 개월
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VascuQOL 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(점수 범위: 1~7).
이 점수는 하위 척도로 "활동", "증상", "통증", "정서" 및 "사회" 점수로 구성됩니다.
총점은 모든 점수의 평균값으로 계산됩니다.
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6 개월
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혈관 삶의 질 설문지 - VascuQOL
기간: 12 개월
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VascuQOL 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(점수 범위: 1~7).
이 점수는 하위 척도로 "활동", "증상", "통증", "정서" 및 "사회" 점수로 구성됩니다.
총점은 모든 점수의 평균값으로 계산됩니다.
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12 개월
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혈관 삶의 질 설문지 - VascuQOL
기간: 24개월
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VascuQOL 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(점수 범위: 1~7).
이 점수는 하위 척도로 "활동", "증상", "통증", "정서" 및 "사회" 점수로 구성됩니다.
총점은 모든 점수의 평균값으로 계산됩니다.
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24개월
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보행 장애 설문지-WIQ
기간: 1 개월
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WIQ 거리 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.(점수 범위: 0~100) 각 특정 거리(실내 걷기에서 450m까지)의 걷기 어려움을 0~4로 평가하고 이 순위 값을 다음으로 변환합니다. 걷기의 난이도에 따라 점수를 매긴다.
거리 점수는 총 점수를 최대 점수로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
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1 개월
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보행 장애 설문지-WIQ
기간: 3 개월
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WIQ 거리 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.(점수 범위: 0~100) 각 특정 거리(실내 걷기에서 450m까지)의 걷기 어려움을 0~4로 평가하고 이 순위 값을 다음으로 변환합니다. 걷기의 난이도에 따라 점수를 매긴다.
거리 점수는 총 점수를 최대 점수로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
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3 개월
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보행 장애 설문지-WIQ
기간: 6 개월
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WIQ 거리 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.(점수 범위: 0~100) 각 특정 거리(실내 걷기에서 450m까지)의 걷기 어려움을 0~4로 평가하고 이 순위 값을 다음으로 변환합니다. 걷기의 난이도에 따라 점수를 매긴다.
거리 점수는 총 점수를 최대 점수로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
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6 개월
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보행 장애 설문지-WIQ
기간: 12 개월
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WIQ 거리 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.(점수 범위: 0~100) 각 특정 거리(실내 걷기에서 450m까지)의 걷기 어려움을 0~4로 평가하고 이 순위 값을 다음으로 변환합니다. 걷기의 난이도에 따라 점수를 매긴다.
거리 점수는 총 점수를 최대 점수로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
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12 개월
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보행 장애 설문지-WIQ
기간: 24개월
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WIQ 거리 점수 - 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.(점수 범위: 0~100) 각 특정 거리(실내 걷기에서 450m까지)의 걷기 어려움을 0~4로 평가하고 이 순위 값을 다음으로 변환합니다. 걷기의 난이도에 따라 점수를 매긴다.
거리 점수는 총 점수를 최대 점수로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
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24개월
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수혈 회피율
기간: 사후 절차
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사후 절차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Takao Ohki, MD, Jikei Medical University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ohki T, Kichikawa K, Yokoi H, Iida O, Yamaoka T, Maeda K, Kanaoka Y. Long-term results of the Japanese multicenter Viabahn trial of heparin bonded endovascular stent grafts for long and complex lesions in the superficial femoral artery. J Vasc Surg. 2021 Dec;74(6):1958-1967.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2021.05.056. Epub 2021 Jun 26.
- Ohki T, Kichikawa K, Yokoi H, Uematsu M, Yamaoka T, Maeda K, Kanaoka Y. Outcomes of the Japanese multicenter Viabahn trial of endovascular stent grafting for superficial femoral artery lesions. J Vasc Surg. 2017 Jul;66(1):130-142.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.01.065. Epub 2017 Apr 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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