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Estudio multicéntrico para sistema de injerto de stent para arteria periférica (VJH11-01)

10 de mayo de 2023 actualizado por: W.L.Gore & Associates

La utilidad de GP1101 en relación con el bypass quirúrgico en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica sintomática femoral/poplítea

La utilidad de GP1101 se evaluará en relación con la de la derivación quirúrgica en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica sintomática femoral/arterial poplítea. La eficacia se medirá en comparación con un objetivo de eficacia de derivación quirúrgica, y la invasividad se medirá en comparación con los datos de derivación quirúrgica derivados de un estudio retrospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Jikei Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Asahi, Matsumoto
      • Nagano, Asahi, Matsumoto, Japón
        • Shinshu University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8511
        • Kansai Rousai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 651-0053
        • Kobe Rosai Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
        • National Hospital Organaization Kanazawa Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita, Osaka, Japón, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rutherford 2-5 categoría
  • El sujeto ha leído, entendido y firmado el consentimiento informado por escrito que ha sido revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
  • Al menos 20 años de edad.
  • El índice tobillo-brazo (ABI) en la extremidad del estudio en los estudios arteriales no invasivos de las extremidades inferiores dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio o en el momento del procedimiento del estudio es inferior o igual a 0,9, o el índice dedo del pie-brazo (TBI) es menor o igual a 0,5.
  • Hombre, mujer infértil o mujer en edad fértil que practica un método anticonceptivo aceptable con una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento del estudio.
  • Esperanza de vida proyectada de más de 2 años.
  • La capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, los requisitos de seguimiento y las pruebas requeridas.
  • Candidato a bypass quirúrgico
  • Calificación de lesiones por angiografía

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aortoilíaca limitante del flujo no tratada.
  • Cualquier colocación de stent o cirugía previa en el vaso objetivo (es decir, arteria femoro-poplítea).
  • Acceso vascular/cateterismo en el miembro de destino o contralateral dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Cirugía o intervención planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
  • Aneurisma de la arteria femoral o de la arteria poplítea > 1,5 veces el diámetro del vaso sano adyacente.
  • Enfermedad no aterosclerótica que resulta en estenosis y/u oclusión (p. ej., embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis).
  • Comorbilidades médicas graves (CAD/CHF (insuficiencia cardíaca congestiva) no tratada, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) grave, demencia grave, NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) 3/4, hipertensión grave, etc.)
  • Cualquier condición médica que impida la deambulación posterior al procedimiento o la finalización del seguimiento del estudio.
  • Rutherford 5 pacientes con infección activa.
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dl en los 30 días anteriores al procedimiento del estudio.
  • Categoría Rutherford 6 en el miembro del estudio o pérdida importante de tejido que se extiende por encima del nivel de la falange proximal.
  • Características de las 5 de Rutherford en el miembro que no es de estudio.
  • Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad de estudio o no estudiada.
  • Infección activa que podría afectar negativamente los resultados de los pacientes en el estudio, o cualquier paciente con septicemia o bacteriemia.
  • Cualquier trastorno de la coagulación previamente conocido, incluida la hipercoagulabilidad.
  • Obesidad mórbida o cicatrización quirúrgica que impide el abordaje percutáneo
  • Contraindicación para anticoagulación o antiplaquetario
  • Alergias conocidas a los componentes del stent/injerto de stent, incluida la sensibilidad a la heparina, la alergia o la incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II.
  • Peritoneal o hemodiálisis actual
  • Participación en otro ensayo clínico (excepto el ensayo clínico del dispositivo F/P) hasta 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Inscripción en un ensayo clínico de un dispositivo F/P en los últimos 12 meses.
  • Tratamiento intervencionista o quirúrgico en arterias distales al vaso objetivo para este estudio en los últimos 12 meses.
  • Cualquier otro factor identificado por el Investigador Principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GP1101
Recolección prospectiva de datos: Sujetos con enfermedad oclusiva de la SFA (Arteria Femoral Superficial) implantados con stent cubierto GP1101
Dispositivo: GP1101
Implantación de endoprótesis endovascular
Otros nombres:
  • Endoprótesis Gore VIABAHN
Sin intervención: Resultados retrospectivos de la derivación quirúrgica
Recopilación de datos retrospectivos (abril de 2012 - abril de 2014) de 68 procedimientos quirúrgicos (realizados después de enero de 2002) en seis centros japoneses utilizados para tratar la EAP sintomática de la arteria femoropoplítea con el fin de establecer los datos de control de invasividad para la duración de la estancia hospitalaria, evitar la anestesia general y evitar la transfusión intraoperatoria. Los criterios de elegibilidad para la inclusión no se establecieron para ser consistentes con el brazo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 12 meses

Criterio de valoración principal de la eficacia >

> Permeabilidad primaria asistida a los 12 meses, definida como evidencia hemodinámica por angiografía o ecografía de flujo a través de un dispositivo que no ha requerido una revascularización de la lesión diana (TLR) para restaurar el flujo sanguíneo después de la oclusión total
12 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Duración (en días) de la estancia hospitalaria posterior al procedimiento
Hasta el alta
Tasa de evitación de la anestesia general
Periodo de tiempo: Día 0
Porcentaje de sujetos de estudio que evitan la anestesia general
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que no experimentaron ningún evento crítico (muerte, revascularización del vaso objetivo, amputación mayor de la extremidad objetivo)
Periodo de tiempo: 1 mes
Criterio de valoración compuesto de todos los sujetos que experimentaron la muerte, la revascularización del vaso objetivo y/o una amputación importante de la extremidad objetivo (por encima de los transmetatarsianos) en el plazo de un mes desde el procedimiento índice.
1 mes
Porcentaje de participantes que no experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 1 mes
% de evitación de eventos adversos graves que están relacionados con el dispositivo o el procedimiento o para los cuales se desconoce la relación
1 mes
Porcentaje de participantes que no experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 3 meses
% de evitación de eventos adversos graves que están relacionados con el dispositivo o el procedimiento o para los que se desconoce la relación a los 12 meses.
3 meses
Porcentaje de participantes que no experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
% de evitación de eventos adversos graves que están relacionados con el dispositivo o el procedimiento o para los cuales se desconoce la relación
6 meses
Porcentaje de participantes que no experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
% de evitación de eventos adversos graves que están relacionados con el dispositivo o el procedimiento o para los cuales se desconoce la relación
12 meses
Porcentaje de participantes que no experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 24 meses
% de evitación de eventos adversos graves que están relacionados con el dispositivo o el procedimiento o para los cuales se desconoce la relación
24 meses
Porcentaje de participantes que no experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 36 meses
% de evitación de eventos adversos graves que están relacionados con el dispositivo o el procedimiento o para los cuales se desconoce la relación
36 meses
Porcentaje de participantes que no experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 48 meses
% de evitación de eventos adversos graves que están relacionados con el dispositivo o el procedimiento o para los cuales se desconoce la relación
48 meses
Tasa de evitación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 meses
% de evitación de eventos adversos graves que están relacionados con el dispositivo o el procedimiento o para los cuales se desconoce la relación
60 meses
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
Colocación de GP1101 con estenosis residual inferior al 30%
Post-procedimiento
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 mes
Flujo sanguíneo hemodinámico a través de GP1101 que no ha requerido revascularización de la lesión diana
1 mes
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Flujo sanguíneo hemodinámico a través de GP1101 que no ha requerido revascularización de la lesión diana
3 meses
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Flujo sanguíneo hemodinámico a través de GP1101 que no ha requerido revascularización de la lesión diana
6 meses
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Flujo sanguíneo hemodinámico a través de GP1101 que no ha requerido revascularización de la lesión diana
12 meses
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
Flujo sanguíneo hemodinámico a través de GP1101 que no ha requerido revascularización de la lesión diana
24 meses
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 1 mes
Sin cirugía de bypass y sin oclusión en el sitio de destino
1 mes
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Sin cirugía de bypass y sin oclusión en el sitio de destino
3 meses
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Sin cirugía de bypass y sin oclusión en el sitio de destino
6 meses
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Sin cirugía de bypass y sin oclusión en el sitio de destino
12 meses
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses
Sin cirugía de bypass y sin oclusión en el sitio de destino
24 meses
Tasa de evitación de la fractura de stent
Periodo de tiempo: 1 mes
Radiografía para fractura de stent evaluada por Core Lab
1 mes
Tasa de evitación de la fractura de stent
Periodo de tiempo: 3 meses
Radiografía para fractura de stent evaluada por Core Lab
3 meses
Tasa de evitación de la fractura de stent
Periodo de tiempo: 6 meses
Radiografía para fractura de stent evaluada por Core Lab
6 meses
Tasa de evitación de la fractura de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
Radiografía para fractura de stent evaluada por Core Lab
12 meses
Tasa de evitación de la fractura de stent
Periodo de tiempo: 24 meses
Radiografía para fractura de stent evaluada por Core Lab
24 meses
Evitar la revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Evitar la revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Evitar la revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evitar la revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evitar la revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 mes

La clasificación de Rutherford es un sistema que se utiliza para calificar la isquemia crónica de las extremidades en la enfermedad arterial periférica (EAP). Las etapas siguen (los números más altos son peores):

Estadio 0: asintomático Estadio 1: claudicación leve Estadio 2: claudicación moderada Estadio 3: claudicación grave Estadio 4: dolor de reposo Estadio 5: ulceración isquémica que no supera la úlcera de los dedos del pie Estadio 6: úlceras isquémicas graves o gangrena franca

El porcentaje de personas que mejoraron en al menos una etapa (pasando de un número más alto a un número más bajo) se incluye en los resultados.
1 mes
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 3 meses

La clasificación de Rutherford es un sistema que se utiliza para calificar la isquemia crónica de las extremidades en la enfermedad arterial periférica (EAP). Las etapas siguen (los números más altos son peores):

Estadio 0: asintomático Estadio 1: claudicación leve Estadio 2: claudicación moderada Estadio 3: claudicación grave Estadio 4: dolor de reposo Estadio 5: ulceración isquémica que no supera la úlcera de los dedos del pie Estadio 6: úlceras isquémicas graves o gangrena franca

El porcentaje de personas que mejoraron en al menos una etapa (pasando de un número más alto a un número más bajo) se incluye en los resultados.
3 meses
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses

La clasificación de Rutherford es un sistema que se utiliza para calificar la isquemia crónica de las extremidades en la enfermedad arterial periférica (EAP). Las etapas siguen (los números más altos son peores):

Estadio 0: asintomático Estadio 1: claudicación leve Estadio 2: claudicación moderada Estadio 3: claudicación grave Estadio 4: dolor de reposo Estadio 5: ulceración isquémica que no supera la úlcera de los dedos del pie Estadio 6: úlceras isquémicas graves o gangrena franca

El porcentaje de personas que mejoraron en al menos una etapa (pasando de un número más alto a un número más bajo) se incluye en los resultados.
6 meses
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses

La clasificación de Rutherford es un sistema que se utiliza para calificar la isquemia crónica de las extremidades en la enfermedad arterial periférica (EAP). Las etapas siguen (los números más altos son peores):

Estadio 0: asintomático Estadio 1: claudicación leve Estadio 2: claudicación moderada Estadio 3: claudicación grave Estadio 4: dolor de reposo Estadio 5: ulceración isquémica que no supera la úlcera de los dedos del pie Estadio 6: úlceras isquémicas graves o gangrena franca

El porcentaje de personas que mejoraron en al menos una etapa (pasando de un número más alto a un número más bajo) se incluye en los resultados.
12 meses
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 24 meses

La clasificación de Rutherford es un sistema que se utiliza para calificar la isquemia crónica de las extremidades en la enfermedad arterial periférica (EAP). Las etapas siguen (los números más altos son peores):

Estadio 0: asintomático Estadio 1: claudicación leve Estadio 2: claudicación moderada Estadio 3: claudicación grave Estadio 4: dolor de reposo Estadio 5: ulceración isquémica que no supera la úlcera de los dedos del pie Estadio 6: úlceras isquémicas graves o gangrena franca

El porcentaje de personas que mejoraron en al menos una etapa (pasando de un número más alto a un número más bajo) se incluye en los resultados.
24 meses
Cambio en el índice tobillo-brazo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3, 6, 12, 24 meses, cambio desde la línea de base a 1 mes presentado
Índice tobillo-brazo de cada período de tiempo (1, 3, 6, 12, 24 meses) en comparación con el valor inicial (antes del procedimiento),
Línea de base y 1, 3, 6, 12, 24 meses, cambio desde la línea de base a 1 mes presentado
Cambio en el índice tobillo-brazo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3, 6, 12, 24 meses, cambio desde la línea de base a los 3 meses presentado
Índice tobillo-brazo de cada período de tiempo (1, 3, 6, 12, 24 meses) en comparación con el valor inicial (antes del procedimiento)
Línea de base y 1, 3, 6, 12, 24 meses, cambio desde la línea de base a los 3 meses presentado
Cambio en el índice tobillo-brazo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3, 6, 12, 24 meses, cambio desde la línea de base a los 6 meses presentado
Índice tobillo-brazo de cada período de tiempo (1, 3, 6, 12, 24 meses) en comparación con el valor inicial (antes del procedimiento)
Línea de base y 1, 3, 6, 12, 24 meses, cambio desde la línea de base a los 6 meses presentado
Cambio en el índice tobillo-brazo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3, 6, 12, 24 meses, cambio desde la línea de base a los 12 meses presentado
Índice tobillo-brazo de cada período de tiempo (1, 3, 6, 12, 24 meses) en comparación con el valor inicial (antes del procedimiento)
Línea de base y 1, 3, 6, 12, 24 meses, cambio desde la línea de base a los 12 meses presentado
Cambio en el índice tobillo-brazo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3, 6, 12, 24 meses, cambio desde la línea de base a los 24 meses presentado
Índice tobillo-brazo de cada período de tiempo (1, 3, 6, 12, 24 meses) en comparación con el valor inicial (antes del procedimiento)
Línea de base y 1, 3, 6, 12, 24 meses, cambio desde la línea de base a los 24 meses presentado
Cuestionario de Calidad de Vida Vascular - VascuQOL
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntuación VascuQOL: una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida (rango de puntuación: 1 a 7). Esta puntuación se compone de puntuaciones de "Actividad", "Síntoma", "Dolor", "Emocional" y "Social" como subescalas. La puntuación total se calcula como el valor medio de todas las puntuaciones.
1 mes
Cuestionario de Calidad de Vida Vascular - VascuQOL
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación VascuQOL: una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida (rango de puntuación: 1 a 7). Esta puntuación se compone de puntuaciones de "Actividad", "Síntoma", "Dolor", "Emocional" y "Social" como subescalas. La puntuación total se calcula como el valor medio de todas las puntuaciones.
3 meses
Cuestionario de Calidad de Vida Vascular - VascuQOL
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación VascuQOL: una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida (rango de puntuación: 1 a 7). Esta puntuación se compone de puntuaciones de "Actividad", "Síntoma", "Dolor", "Emocional" y "Social" como subescalas. La puntuación total se calcula como el valor medio de todas las puntuaciones.
6 meses
Cuestionario de Calidad de Vida Vascular - VascuQOL
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación VascuQOL: una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida (rango de puntuación: 1 a 7). Esta puntuación se compone de puntuaciones de "Actividad", "Síntoma", "Dolor", "Emocional" y "Social" como subescalas. La puntuación total se calcula como el valor medio de todas las puntuaciones.
12 meses
Cuestionario de Calidad de Vida Vascular - VascuQOL
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación VascuQOL: una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida (rango de puntuación: 1 a 7). Esta puntuación se compone de puntuaciones de "Actividad", "Síntoma", "Dolor", "Emocional" y "Social" como subescalas. La puntuación total se calcula como el valor medio de todas las puntuaciones.
24 meses
Cuestionario de discapacidad para caminar-WIQ
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntuación de distancia WIQ: una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida (rango de puntuaciones: 0 a 100). La dificultad de caminar con cada distancia específica (desde caminar en interiores hasta 450 metros) se clasifica de 0 a 4 y estos valores de clasificación se convierten en puntuación de acuerdo a la dificultad de caminar. La puntuación de la distancia se determina dividiendo la puntuación total por la puntuación más alta y multiplicándola por 100.
1 mes
Cuestionario de discapacidad para caminar-WIQ
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de distancia WIQ: una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida (rango de puntuaciones: 0 a 100). La dificultad de caminar con cada distancia específica (desde caminar en interiores hasta 450 metros) se clasifica de 0 a 4 y estos valores de clasificación se convierten en puntuación de acuerdo a la dificultad de caminar. La puntuación de la distancia se determina dividiendo la puntuación total por la puntuación más alta y multiplicándola por 100.
3 meses
Cuestionario de discapacidad para caminar-WIQ
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de distancia WIQ: una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida (rango de puntuaciones: 0 a 100). La dificultad de caminar con cada distancia específica (desde caminar en interiores hasta 450 metros) se clasifica de 0 a 4 y estos valores de clasificación se convierten en puntuación de acuerdo a la dificultad de caminar. La puntuación de la distancia se determina dividiendo la puntuación total por la puntuación más alta y multiplicándola por 100.
6 meses
Cuestionario de discapacidad para caminar-WIQ
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de distancia WIQ: una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida (rango de puntuaciones: 0 a 100). La dificultad de caminar con cada distancia específica (desde caminar en interiores hasta 450 metros) se clasifica de 0 a 4 y estos valores de clasificación se convierten en puntuación de acuerdo a la dificultad de caminar. La puntuación de la distancia se determina dividiendo la puntuación total por la puntuación más alta y multiplicándola por 100.
12 meses
Cuestionario de discapacidad para caminar-WIQ
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación de distancia WIQ: una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida (rango de puntuaciones: 0 a 100). La dificultad de caminar con cada distancia específica (desde caminar en interiores hasta 450 metros) se clasifica de 0 a 4 y estos valores de clasificación se convierten en puntuación de acuerdo a la dificultad de caminar. La puntuación de la distancia se determina dividiendo la puntuación total por la puntuación más alta y multiplicándola por 100.
24 meses
Tasa de evitación de la transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Posprocedimiento
Posprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Takao Ohki, MD, Jikei Medical University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JPS 16-02 / VJH11-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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