Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование системы стент-графта для периферической артерии (VJH11-01)

10 мая 2023 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Полезность GP1101 по сравнению с хирургическим шунтированием при лечении симптоматического заболевания периферических артерий бедренных/подколенных артерий

Полезность GP1101 будет оцениваться по сравнению с хирургическим шунтированием при лечении симптоматического заболевания периферических артерий бедренных/подколенных артерий. Эффективность будет измеряться путем сравнения с целевым значением эффективности хирургического шунтирования, а инвазивность будет измеряться путем сравнения с данными хирургического шунтирования, полученными в ходе ретроспективного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Jikei Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Asahi, Matsumoto
      • Nagano, Asahi, Matsumoto, Япония
        • Shinshu University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8511
        • Kansai Rousai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Япония, 651-0053
        • Kobe Rosai Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
        • National Hospital Organaization Kanazawa Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita, Osaka, Япония, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Резерфорд 2-5 разряд
  • Субъект прочитал, понял и подписал письменное информированное согласие, которое было рассмотрено и одобрено Институциональным контрольным советом (IRB).
  • Минимум 20 лет.
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в исследуемой конечности при неинвазивных исследованиях артерий нижних конечностей в течение 30 дней до процедуры исследования или во время процедуры исследования меньше или равен 0,9, или пальце-плечевой индекс (ЧМТ) меньше или равно 0,5.
  • Мужчина, бесплодная женщина или женщина детородного возраста, практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью с отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней до процедуры исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 2 лет.
  • Возможность соблюдения протокола исследования, требований последующего наблюдения и необходимого тестирования.
  • Кандидат на хирургическое шунтирование
  • Квалификация поражений с помощью ангиографии

Критерий исключения:

  • Нелеченая аорто-подвздошная болезнь с ограничением кровотока.
  • Любое предыдущее стентирование или операция на целевом сосуде (т. бедренно-подколенная артерия).
  • Сосудистый доступ/катетеризация в целевой или контралатеральной конечности в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Запланированная операция или вмешательство в течение 30 дней после процедуры исследования.
  • Аневризма бедренной или подколенной артерии более чем в 1,5 раза превышает диаметр здорового соседнего сосуда.
  • Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к стенозу и/или окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит).
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (нелеченая ИБС/ЗСН (застойная сердечная недостаточность), тяжелая ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), тяжелая деменция, NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) 3/4, тяжелая гипертензия и т. д.)
  • Любое медицинское состояние, препятствующее передвижению после процедуры или завершению последующего наблюдения.
  • Rutherford 5 пациентов с активной инфекцией.
  • Креатинин сыворотки >2,5 мг/дл в течение 30 дней до процедуры исследования.
  • Категория Резерфорда 6 в исследуемой или неисследуемой конечности или большая потеря ткани, простирающаяся выше уровня проксимальной фаланги.
  • Характеристики Резерфорда 5 в неизученной конечности.
  • Большая дистальная ампутация (выше метатарзальной кости) в исследуемой или неисследуемой конечности.
  • Активная инфекция, которая может неблагоприятно повлиять на исходы пациентов в исследовании, или любой пациент с септицемией или бактериемией.
  • Любое ранее известное нарушение свертывания крови, включая гиперкоагуляцию.
  • Морбидное ожирение или операционные рубцы, препятствующие чрескожному доступу
  • Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
  • Известные аллергии на компоненты стента/стент-графта, в том числе чувствительность к гепарину, аллергия или предшествующая гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа.
  • Текущий перитонеальный или гемодиализ
  • Участие в другом клиническом испытании (кроме клинического испытания устройства F/P) не позднее, чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • Участие в клинических испытаниях устройства F/P в течение последних 12 месяцев.
  • Интервенционное или хирургическое лечение артерий, расположенных дистальнее целевого сосуда для этого исследования, в течение последних 12 месяцев.
  • Любой другой фактор, выявленный Главным исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GP1101
Сбор проспективных данных: Субъекты с окклюзионным поражением ПБА (поверхностной бедренной артерии), которым имплантирован стент-графт с покрытием GP1101.
Устройство: GP1101
Эндоваскулярная имплантация стент-графта
Другие имена:
  • Эндопротез Gore VIABAHN
Без вмешательства: Ретроспективные результаты хирургического шунтирования
Сбор ретроспективных данных (апрель 2012 г. - апрель 2014 г.) о 68 хирургических процедурах (выполненных после января 2002 г.) в шести японских центрах, использовавшихся для лечения ЗПА с симптомами бедренно-подколенной артерии, с целью установления данных контроля инвазивности в отношении продолжительности пребывания в больнице, избегания общей анестезии. и избегание интраоперационной трансфузии. Критерии приемлемости для включения не были установлены в соответствии с экспериментальной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев

Основная конечная точка эффективности >

> Первичная вспомогательная проходимость через 12 месяцев, определяемая как гемодинамические данные ангиографии или УЗИ потока через устройство, которое не требовало реваскуляризации целевого поражения (TLR) для восстановления кровотока после полной окклюзии
12 месяцев
Время пребывания
Временное ограничение: До разряда
Продолжительность (в днях) пребывания в стационаре после процедуры
До разряда
Уровень избегания общей анестезии
Временное ограничение: День 0
Процент субъектов исследования, избегающих общей анестезии
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых не было критических событий (смерть, реваскуляризация целевого сосуда, обширная ампутация конечности-мишени)
Временное ограничение: 1 месяц
Составная конечная точка для всех субъектов, перенесших смерть, реваскуляризацию целевого сосуда и/или большую ампутацию конечности-мишени (выше трансметатарзальной кости) в течение одного месяца после индексной процедуры.
1 месяц
Процент участников, не испытывающих нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
% Предотвращение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой или для которых связь неизвестна
1 месяц
Процент участников, не испытывающих нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
% Предотвращение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой или для которых связь неизвестна через 12 месяцев.
3 месяца
Процент участников, не испытывающих нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
% Предотвращение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой или для которых связь неизвестна
6 месяцев
Процент участников, не испытывающих нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
% Предотвращение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой или для которых связь неизвестна
12 месяцев
Процент участников, не испытывающих нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
% Предотвращение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой или для которых связь неизвестна
24 месяца
Процент участников, не испытывающих нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
% Предотвращение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой или для которых связь неизвестна
36 месяцев
Процент участников, не испытывающих нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 месяцев
% Предотвращение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой или для которых связь неизвестна
48 месяцев
Коэффициент предотвращения нежелательных явлений
Временное ограничение: 60 месяцев
% Предотвращение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой или для которых связь неизвестна
60 месяцев
Технический успех
Временное ограничение: После процедуры
Установка GP1101 при остаточном стенозе менее 30%
После процедуры
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц
Гемодинамический кровоток через GP1101, не требующий реваскуляризации целевого поражения
1 месяц
Первичная проходимость
Временное ограничение: 3 месяца
Гемодинамический кровоток через GP1101, не требующий реваскуляризации целевого поражения
3 месяца
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Гемодинамический кровоток через GP1101, не требующий реваскуляризации целевого поражения
6 месяцев
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Гемодинамический кровоток через GP1101, не требующий реваскуляризации целевого поражения
12 месяцев
Первичная проходимость
Временное ограничение: 24 месяца
Гемодинамический кровоток через GP1101, не требующий реваскуляризации целевого поражения
24 месяца
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц
Без шунтирования и окклюзии целевого участка
1 месяц
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 3 месяца
Без шунтирования и окклюзии целевого участка
3 месяца
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Без шунтирования и окклюзии целевого участка
6 месяцев
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Без шунтирования и окклюзии целевого участка
12 месяцев
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 24 месяца
Без шунтирования и окклюзии целевого участка
24 месяца
Показатель избежания перелома стента
Временное ограничение: 1 месяц
Рентгеновский снимок перелома стента, оцененный Core Lab
1 месяц
Показатель избежания перелома стента
Временное ограничение: 3 месяца
Рентгеновский снимок перелома стента, оцененный Core Lab
3 месяца
Показатель избежания перелома стента
Временное ограничение: 6 месяцев
Рентгеновский снимок перелома стента, оцененный Core Lab
6 месяцев
Показатель избежания перелома стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Рентгеновский снимок перелома стента, оцененный Core Lab
12 месяцев
Показатель избежания перелома стента
Временное ограничение: 24 месяца
Рентгеновский снимок перелома стента, оцененный Core Lab
24 месяца
Избегание реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Избегание реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Избегание реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Избегание реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Избегание реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Клинический успех
Временное ограничение: 1 месяц

Классификация Резерфорда — это система, используемая для оценки хронической ишемии конечностей при заболевании периферических артерий (ЗПА). Далее следуют этапы (чем больше, тем хуже):

0 стадия – бессимптомная стадия 1 – легкая хромота 2 стадия – умеренная хромота 3 стадия – выраженная хромота 4 стадия – боль в покое 5 стадия – ишемическое изъязвление, не превышающее язву пальцев стопы 6 стадия – выраженная ишемическая язва или выраженная гангрена

В результатах указан процент людей, улучшившихся хотя бы на один этап (переход от большего числа к меньшему).
1 месяц
Клинический успех
Временное ограничение: 3 месяца

Классификация Резерфорда — это система, используемая для оценки хронической ишемии конечностей при заболевании периферических артерий (ЗПА). Далее следуют этапы (чем больше, тем хуже):

0 стадия – бессимптомная стадия 1 – легкая хромота 2 стадия – умеренная хромота 3 стадия – выраженная хромота 4 стадия – боль в покое 5 стадия – ишемическое изъязвление, не превышающее язву пальцев стопы 6 стадия – выраженная ишемическая язва или выраженная гангрена

В результатах указан процент людей, улучшившихся хотя бы на один этап (переход от большего числа к меньшему).
3 месяца
Клинический успех
Временное ограничение: 6 месяцев

Классификация Резерфорда — это система, используемая для оценки хронической ишемии конечностей при заболевании периферических артерий (ЗПА). Далее следуют этапы (чем больше, тем хуже):

0 стадия – бессимптомная стадия 1 – легкая хромота 2 стадия – умеренная хромота 3 стадия – выраженная хромота 4 стадия – боль в покое 5 стадия – ишемическое изъязвление, не превышающее язву пальцев стопы 6 стадия – выраженная ишемическая язва или выраженная гангрена

В результатах указан процент людей, улучшившихся хотя бы на один этап (переход от большего числа к меньшему).
6 месяцев
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев

Классификация Резерфорда — это система, используемая для оценки хронической ишемии конечностей при заболевании периферических артерий (ЗПА). Далее следуют этапы (чем больше, тем хуже):

0 стадия – бессимптомная стадия 1 – легкая хромота 2 стадия – умеренная хромота 3 стадия – выраженная хромота 4 стадия – боль в покое 5 стадия – ишемическое изъязвление, не превышающее язву пальцев стопы 6 стадия – выраженная ишемическая язва или выраженная гангрена

В результатах указан процент людей, улучшившихся хотя бы на один этап (переход от большего числа к меньшему).
12 месяцев
Клинический успех
Временное ограничение: 24 месяца

Классификация Резерфорда — это система, используемая для оценки хронической ишемии конечностей при заболевании периферических артерий (ЗПА). Далее следуют этапы (чем больше, тем хуже):

0 стадия – бессимптомная стадия 1 – легкая хромота 2 стадия – умеренная хромота 3 стадия – выраженная хромота 4 стадия – боль в покое 5 стадия – ишемическое изъязвление, не превышающее язву пальцев стопы 6 стадия – выраженная ишемическая язва или выраженная гангрена

В результатах указан процент людей, улучшившихся хотя бы на один этап (переход от большего числа к меньшему).
24 месяца
Изменение лодыжечно-плечевого индекса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и через 1, 3, 6, 12, 24 месяца, представлено изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Лодыжечно-плечевой индекс каждого периода времени (1, 3, 6, 12, 24 месяца) по сравнению с исходным уровнем (до процедуры),
Базовый уровень и через 1, 3, 6, 12, 24 месяца, представлено изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Изменение лодыжечно-плечевого индекса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3, 6, 12, 24 месяца, представлено изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Лодыжечно-плечевой индекс каждого периода времени (1, 3, 6, 12, 24 месяца) по сравнению с исходным уровнем (до процедуры)
Исходный уровень и через 1, 3, 6, 12, 24 месяца, представлено изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение лодыжечно-плечевого индекса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3, 6, 12, 24 месяца, представлено изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс каждого периода времени (1, 3, 6, 12, 24 месяца) по сравнению с исходным уровнем (до процедуры)
Исходный уровень и через 1, 3, 6, 12, 24 месяца, представлено изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение лодыжечно-плечевого индекса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3, 6, 12, 24 месяца, представлено изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс каждого периода времени (1, 3, 6, 12, 24 месяца) по сравнению с исходным уровнем (до процедуры)
Исходный уровень и через 1, 3, 6, 12, 24 месяца, представлено изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение лодыжечно-плечевого индекса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3, 6, 12, 24 месяца, представлено изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Лодыжечно-плечевой индекс каждого периода времени (1, 3, 6, 12, 24 месяца) по сравнению с исходным уровнем (до процедуры)
Исходный уровень и через 1, 3, 6, 12, 24 месяца, представлено изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Сосудистый опросник качества жизни - VascuQOL
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка VascuQOL — более высокий балл отражает лучшее качество жизни (диапазон баллов: от 1 до 7). Эта оценка состоит из баллов «Активность», «Симптом», «Боль», «Эмоциональный» и «Социальный» в качестве подшкал. Общий балл рассчитывается как среднее значение всех баллов.
1 месяц
Сосудистый опросник качества жизни - VascuQOL
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка VascuQOL — более высокий балл отражает лучшее качество жизни (диапазон баллов: от 1 до 7). Эта оценка состоит из баллов «Активность», «Симптом», «Боль», «Эмоциональный» и «Социальный» в качестве подшкал. Общий балл рассчитывается как среднее значение всех баллов.
3 месяца
Сосудистый опросник качества жизни - VascuQOL
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка VascuQOL — более высокий балл отражает лучшее качество жизни (диапазон баллов: от 1 до 7). Эта оценка состоит из баллов «Активность», «Симптом», «Боль», «Эмоциональный» и «Социальный» в качестве подшкал. Общий балл рассчитывается как среднее значение всех баллов.
6 месяцев
Сосудистый опросник качества жизни - VascuQOL
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка VascuQOL — более высокий балл отражает лучшее качество жизни (диапазон баллов: от 1 до 7). Эта оценка состоит из баллов «Активность», «Симптом», «Боль», «Эмоциональный» и «Социальный» в качестве подшкал. Общий балл рассчитывается как среднее значение всех баллов.
12 месяцев
Сосудистый опросник качества жизни - VascuQOL
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка VascuQOL — более высокий балл отражает лучшее качество жизни (диапазон баллов: от 1 до 7). Эта оценка состоит из баллов «Активность», «Симптом», «Боль», «Эмоциональный» и «Социальный» в качестве подшкал. Общий балл рассчитывается как среднее значение всех баллов.
24 месяца
Опросник нарушения ходьбы-WIQ
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка расстояния WIQ — более высокий балл отражает лучшее качество жизни (диапазон баллов: от 0 до 100). Сложность ходьбы на каждом конкретном расстоянии (от ходьбы в помещении до 450 метров) оценивается от 0 до 4, и эти ранговые значения преобразуются в оценка в зависимости от трудности ходьбы. Дистанционный балл определяется путем деления общего балла на наибольший балл и умножения на 100.
1 месяц
Опросник нарушения ходьбы-WIQ
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка расстояния WIQ — более высокий балл отражает лучшее качество жизни (диапазон баллов: от 0 до 100). Сложность ходьбы на каждом конкретном расстоянии (от ходьбы в помещении до 450 метров) оценивается от 0 до 4, и эти ранговые значения преобразуются в оценка в зависимости от трудности ходьбы. Дистанционный балл определяется путем деления общего балла на наибольший балл и умножения на 100.
3 месяца
Опросник нарушения ходьбы-WIQ
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка расстояния WIQ — более высокий балл отражает лучшее качество жизни (диапазон баллов: от 0 до 100). Сложность ходьбы на каждом конкретном расстоянии (от ходьбы в помещении до 450 метров) оценивается от 0 до 4, и эти ранговые значения преобразуются в оценка в зависимости от трудности ходьбы. Дистанционный балл определяется путем деления общего балла на наибольший балл и умножения на 100.
6 месяцев
Опросник нарушения ходьбы-WIQ
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка расстояния WIQ — более высокий балл отражает лучшее качество жизни (диапазон баллов: от 0 до 100). Сложность ходьбы на каждом конкретном расстоянии (от ходьбы в помещении до 450 метров) оценивается от 0 до 4, и эти ранговые значения преобразуются в оценка в зависимости от трудности ходьбы. Дистанционный балл определяется путем деления общего балла на наибольший балл и умножения на 100.
12 месяцев
Опросник нарушения ходьбы-WIQ
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка расстояния WIQ — более высокий балл отражает лучшее качество жизни (диапазон баллов: от 0 до 100). Сложность ходьбы на каждом конкретном расстоянии (от ходьбы в помещении до 450 метров) оценивается от 0 до 4, и эти ранговые значения преобразуются в оценка в зависимости от трудности ходьбы. Дистанционный балл определяется путем деления общего балла на наибольший балл и умножения на 100.
24 месяца
Уровень избегания переливания крови
Временное ограничение: Пост-процедура
Пост-процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Takao Ohki, MD, Jikei Medical University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JPS 16-02 / VJH11-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться