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多発性骨髄腫および腎機能障害患者（POM腎）の薬物動態および安全性を評価するためのポマリドマイドの研究 (POM Renal)

2022年11月3日 更新者：Celgene

再発または難治性の多発性骨髄腫および腎機能障害のある被験者に低用量デキサメタゾンと組み合わせて投与した場合のポマリドミドの薬物動態および安全性を決定するための第 1 相多施設非盲検用量漸増試験

この研究の目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）および腎機能障害のある被験者におけるポマリドマイド（POM）+低用量デキサメタゾン（LD-DEX）の組み合わせの薬物動態（PK）および安全性を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、RRMM および腎機能障害のある被験者における POM + (LD-DEX) の組み合わせの PK および安全性を決定することです。

この研究の第 2 の目的は、RRMM および腎機能障害のある被験者における POM + (LD_DEX) の有効性を評価することです。

これは、重度の腎機能障害患者 (CrCl < 30 mL/min) の患者ごとに 1 つのコホートがそれぞれ透析を必要とする場合と必要としない場合の 3+3 の用量漸増設計です。 腎機能が正常な対照コホートも1つあり、これらの患者には4mgのPOMが投与されます。 投与は、28 日周期のうちの 21 日になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • L'Hotel Dieu de Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名する時点で18歳以上でなければなりません
  2. -研究関連の評価/手順の前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります
  3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります
  4. -再発または難治性の多発性骨髄腫の診断を文書化し、測定可能な疾患を持っている必要があります（血清Mタンパク質≥0.5 g / dLまたは尿Mタンパク質≥200 mg / 24時間）
  5. -少なくとも1つの以前の抗骨髄腫レジメンがあったに違いありません
  6. -国際骨髄腫ワーキンググループの統一反応基準（Durie、2006）に従って、最後の抗骨髄腫レジメン中または後に進行を記録している必要があります
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
  8. -出産の可能性のある女性（FCBP）は、2つの信頼できる避妊法を同時に利用することに同意するか、治験薬を開始する前の少なくとも28日間、異性愛者との接触を完全に控えることに同意する必要があります。研究治療の中止から数日後、この期間中の定期的な妊娠検査に同意する必要があります
  9. -女性は、研究参加中および研究治療の中止後28年間、母乳育児を控えることに同意する必要があります
  10. -男性は、精管切除が成功した場合でも、研究に参加している間、および研究治療の中止後28日間、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。
  11. -男性は、ポマリドマイドを服用している間、および研究治療の中止後28日間、精液または精子の提供を控えることにも同意する必要があります
  12. -すべての被験者は、治験薬を服用している間、および治験治療の中止後28日間は献血を控えることに同意する必要があります
  13. すべての被験者は、薬を共有しないことに同意する必要があります

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

  1. -末梢神経障害≧グレード2
  2. 非分泌性多発性骨髄腫

  3. 以下の実験室異常のいずれか：

    • 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/μL
    • 血小板数 < 75,000/μL
    • 補正血清カルシウム > 14 mg/dL (> 3.5 mmol/L)
    • -ヘモグロビン<8 g / dL（<4.9 mmol / L;以前のRBC輸血または組換えヒトエリスロポエチンの使用は許可されています）
    • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT / AST）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（SGPT / ALT）> 3.0 x正常上限（ULN）
    • 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL

  4. -研究されている疾患以外の悪性腫瘍の既往歴、ただし、被験者が研究治療の開始から5年以上悪性腫瘍がない場合を除きますが、次の例外があります。

    • 皮膚の基底細胞がん
    • 皮膚の扁平上皮がん
    • 子宮頸部の上皮内癌
    • 乳房の上皮内癌
    • 前立腺がんの偶発的な組織学的所見（TNM [腫瘍、リンパ節、転移] 臨床病期分類システムを使用した T1a または T1b）。
  5. ポマリドマイドによる以前の治療
  6. サリドマイド、レナリドマイド、またはデキサメタゾンに対する過敏症
  7. -以前のサリドマイドまたはレナリドマイド治療中のグレード3以上の発疹
  8. ポマリドマイドの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患の発生率

  9. 次のいずれかの被験者：

    • うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)
    • -研究開始前の12か月以内の心筋梗塞 治療
    • Prinzmetalバリアント狭心症を含む、不安定または制御不良の狭心症

  10. -過去14日以内に以下のいずれかを受けた被験者 研究治療の開始：

    • 血漿交換
    • 大手術（脊柱側弯症は大手術とはみなされません）
    • 放射線療法（骨の治癒を促進するため、または麻薬性鎮痛薬に抵抗性の骨折後の痛みを治療するための病的骨折部位への放射線療法を除く）
    • あらゆる抗骨髄腫薬物療法
  11. -28日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用 研究治療の開始
  12. -関節リウマチ、多発性硬化症、狼瘡などの慢性的なステロイドまたは免疫抑制治療を必要とする状態の被験者は、研究治療に加えて追加のステロイドまたは免疫抑制治療が必要になる可能性があります。 -研究治療を開始する前の3週間以内にコルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のもの）を投与された被験者が含まれます
  13. -抗血栓予防治療を受けることができない、または受けたくない被験者は、この研究に参加する資格がありません
  14. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態
  15. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
  16. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口POM 4mg + 経口DEX 40mg
28日サイクルの1日目から21日目に4mgの経口POM、1日目、8日目、15日目、22日目に40mg/日（75歳以下）または20mg/日（75歳以上）の経口DEX 28日周期の
薬：経口POM 4mg + 経口DEX 40mg
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • ポマリドマイド（POM）
実験的：経口POM 2mg + 経口DEX 40mg
28日周期の1日目から21日目に2mgの経口POM、1日目、8日目、15日目、22日目に40mg/日（75歳以下）または20mg/日（75歳以上）の経口DEX 28日周期の
薬：経口POM 2mg + 経口DEX 40mg
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • ポマリドマイド（POM）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度時間曲線下の PK 面積 (AUC)
時間枠：7ヶ月で24回まで
血漿濃度時間曲線下の PK 面積 (AUC)
7ヶ月で24回まで
PK-最高血漿濃度までの時間 (Cmax)
時間枠：7ヶ月で24回
PK-最高血漿濃度までの時間 (Cmax)
7ヶ月で24回
PK-見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：24回～7ヶ月
PK-見かけの全身クリアランス (CL/F)
24回～7ヶ月
PK-腎クリアランス (CLr)
時間枠：7ヶ月で24回
PK-腎クリアランス (CLr)
7ヶ月で24回
PK-見かけの流通量 (V/F)
時間枠：7ヶ月で24回
PK-見かけの流通量 (V/F)
7ヶ月で24回
PK-有効な終末半減期 (T1/2)
時間枠：7ヶ月で24回
PK-有効な終末半減期 (T1/2)
7ヶ月で24回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：5年まで
有害事象（AE）のある参加者の数
5年まで
生きている参加者の数
時間枠：5年まで
生きている参加者の数
5年まで
応答時間
時間枠：5年まで
応答時間
5年まで
応答時間
時間枠：5年まで
応答時間
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2018年8月7日

研究の完了 (実際)

2018年8月7日

試験登録日

最初に提出

2012年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-4047-MM-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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