Studie zu Pomalidomid zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit für Patienten mit multiplem Myelom und eingeschränkter Nierenfunktion (POM Renal) (POM Renal)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
2. Muss vor allen studienbezogenen Bewertungen/Verfahren ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben
3. Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
4. Muss die Diagnose eines rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms dokumentiert haben und eine messbare Krankheit haben (Serum-M-Protein ≥ 0,5 g / dl oder Urin-M-Protein ≥ 200 mg / 24 Stunden)
5. Muss mindestens 1 vorheriges Anti-Myelom-Regime erhalten haben
6. Muss eine dokumentierte Progression gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (Durie, 2006) während oder nach der letzten Anti-Myelom-Therapie aufweisen
7. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
8. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig zu verwenden oder für mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation während der Teilnahme an der Studie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für mindestens 28 Tage vollständig auf heterosexuellen Kontakt zu verzichten Tage nach Beendigung der Studienbehandlung und muss während dieses Zeitraums regelmäßigen Schwangerschaftstests zustimmen
9. Frauen müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und für 28 Jahre nach Beendigung der Studienbehandlung auf das Stillen zu verzichten
10. Männer müssen sich bereit erklären, bei jedem sexuellen Kontakt mit FCBP während der Teilnahme an der Studie und für 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat
11. Männer müssen außerdem zustimmen, während der Behandlung mit Pomalidomid und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments keine Samen oder Spermien zu spenden
12. Alle Probanden müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung auf Blutspenden zu verzichten
13. Alle Probanden müssen zustimmen, keine Medikamente zu teilen

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

1. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
2. Nicht-sekretorisches multiples Myelom

3. Jede der folgenden Laboranomalien:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/µL
   • Thrombozytenzahl < 75.000/µL
   • Korrigiertes Serumkalzium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
   • Hämoglobin < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; vorherige Erythrozytentransfusion oder Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoetin ist erlaubt)
   • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase (SGOT/AST) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase/Alanin-Aminotransferase (SGPT/ALT) > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dL

4. Vorgeschichte von malignen Erkrankungen, außer der zu untersuchenden Krankheit, es sei denn, der Proband war seit ≥ 5 Jahren ab Beginn der Studienbehandlung frei von der malignen Erkrankung, mit den folgenden Ausnahmen:

   • Basalzellkarzinom der Haut
   • Plattenepithelkarzinom der Haut
   • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
   • Carcinoma in situ der Brust
   • Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (T1a oder T1b unter Verwendung des klinischen TNM-Klassifizierungssystems [Tumor, Knoten, Metastasen]).
5. Vorherige Therapie mit Pomalidomid
6. Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Lenalidomid oder Dexamethason
7. Hautausschlag ≥ Grad 3 während einer vorherigen Thalidomid- oder Lenalidomid-Therapie
8. Auftreten von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Pomalidomid signifikant verändern können

9. Fächer mit einem der folgenden:

   • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
   • Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
   • Instabile oder schlecht kontrollierte Angina pectoris, einschließlich Angina pectoris der Prinzmetal-Variante

10. Probanden, die innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung eines der folgenden erhalten haben:

    • Plasmapherese
    • Größere Operation (Kyphoplastie gilt nicht als größere Operation)
    • Strahlentherapie (mit Ausnahme der Strahlentherapie an einer pathologischen Frakturstelle zur Verbesserung der Knochenheilung oder zur Behandlung von Schmerzen nach einer Fraktur, die auf narkotische Analgetika nicht ansprechen)
    • Jegliche medikamentöse Therapie gegen das Myelom
11. Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach Beginn der Studienbehandlung
12. Patienten mit Zuständen, die eine chronische Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva erfordern, wie z. B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose und Lupus, die wahrscheinlich zusätzlich zur Studienbehandlung zusätzliche Steroid- oder Immunsuppressivabehandlungen benötigen. Schließt Probanden ein, die Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten
13. Personen, die sich einer antithrombotischen prophylaktischen Behandlung nicht unterziehen können oder wollen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen
14. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
15. Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Probanden daran hindern würden, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
16. Schwangere oder stillende Frauen