Estudio de pomalidomida para evaluar la farmacocinética y la seguridad en pacientes con mieloma múltiple y función renal alterada (POM Renal) (POM Renal)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Debe tener ≥ 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
2. Debe comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
3. Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. Debe tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple en recaída o refractario y tener una enfermedad medible (proteína M sérica ≥ 0,5 g/dl o proteína M urinaria ≥ 200 mg/24 horas)
5. Debe haber tenido al menos 1 régimen previo contra el mieloma
6. Debe tener una progresión documentada según los criterios de respuesta uniforme del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma (Durie, 2006) durante o después del último régimen antimieloma
7. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
8. Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos confiables simultáneamente o practicar la abstinencia total del contacto heterosexual durante al menos 28 días antes de comenzar el fármaco del estudio, mientras participen en el estudio (incluidas las interrupciones de la dosis), y durante al menos 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, y debe aceptar pruebas de embarazo periódicas durante este período de tiempo
9. Las mujeres deben aceptar abstenerse de amamantar durante la participación en el estudio y durante los 28 años posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
10. Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con FCBP mientras participan en el estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.
11. Los hombres también deben aceptar abstenerse de donar semen o esperma mientras reciban pomalidomida y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
12. Todos los sujetos deben aceptar abstenerse de donar sangre mientras toman el fármaco del estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
13. Todos los sujetos deben estar de acuerdo en no compartir la medicación.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

1. Neuropatía periférica ≥ Grado 2
2. Mieloma múltiple no secretor

3. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/µL
   • Recuento de plaquetas < 75.000/µL
   • Calcio sérico corregido > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
   • Hemoglobina < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; se permite la transfusión previa de glóbulos rojos o el uso de eritropoyetina humana recombinante)
   • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica/aspartato aminotransferasa (SGOT/AST) o transaminasa glutámico pirúvica sérica/alanina aminotransferasa (SGPT/ALT) > 3,0 x límite superior normal (ULN)
   • Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dL

4. Antecedentes previos de neoplasias malignas, distintas de la enfermedad en estudio, a menos que el sujeto haya estado libre de la neoplasia maligna durante ≥ 5 años desde el inicio del tratamiento del estudio, con las siguientes excepciones:

   • Carcinoma de células basales de la piel
   • Carcinoma de células escamosas de la piel
   • Carcinoma in situ del cuello uterino
   • Carcinoma in situ de mama
   • Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1a o T1b usando el sistema de estadificación clínica TNM [tumor, nódulos, metástasis]).
5. Terapia previa con pomalidomida
6. Hipersensibilidad a la talidomida, lenalidomida o dexametasona
7. Erupción ≥ Grado 3 durante el tratamiento previo con talidomida o lenalidomida
8. Incidencia de enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de pomalidomida

9. Sujetos con cualquiera de los siguientes:

   • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association)
   • Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
   • Angina de pecho inestable o mal controlada, incluida la angina de pecho variante de Prinzmetal

10. Sujetos que recibieron cualquiera de los siguientes dentro de los últimos 14 días del inicio del tratamiento del estudio:

    • Plasmaféresis
    • Cirugía mayor (la cifoplastia no se considera cirugía mayor)
    • Radioterapia (con la excepción de la radioterapia en un sitio de fractura patológico para mejorar la cicatrización ósea o para tratar el dolor posterior a la fractura que es refractario a los analgésicos narcóticos)
    • Cualquier terapia con medicamentos contra el mieloma
11. Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de iniciar el tratamiento del estudio
12. Sujetos con afecciones que requieran tratamiento crónico con esteroides o inmunosupresores, como artritis reumatoide, esclerosis múltiple y lupus, que probablemente necesiten tratamientos adicionales con esteroides o inmunosupresores además del tratamiento del estudio. Incluye sujetos que reciben corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
13. Los sujetos que no puedan o no deseen someterse a un tratamiento profiláctico antitrombótico no serán elegibles para participar en este estudio.
14. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
15. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que los sujetos firmen el formulario de consentimiento informado
16. Hembras embarazadas o lactantes