Estudo da Pomalidomida para Avaliar a Farmacocinética e Segurança para Pacientes com Mieloma Múltiplo e Função Renal Prejudicada (POM Renal) (POM Renal)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Deve ter ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
2. Deve entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo
3. Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
4. Deve ter diagnóstico documentado de mieloma múltiplo recidivado ou refratário e doença mensurável (proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL ou proteína M urinária ≥ 200 mg/24 horas)
5. Deve ter feito pelo menos 1 regime anti-mieloma anterior
6. Deve ter progressão documentada de acordo com os critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group (Durie, 2006) durante ou após o último regime anti-mieloma
7. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
8. As mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em utilizar duas formas confiáveis ​​de contracepção simultaneamente ou praticar abstinência completa de contato heterossexual por pelo menos 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo, enquanto participam do estudo (incluindo interrupções de dose) e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo e deve concordar com testes de gravidez regulares durante esse período
9. As mulheres devem concordar em se abster de amamentar durante a participação no estudo e por 28 anos após a descontinuação do tratamento do estudo
10. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante qualquer contato sexual com FCBP durante a participação no estudo e por 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo, mesmo se ele tiver sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida
11. Os homens também devem concordar em abster-se de doar sêmen ou esperma durante o tratamento com pomalidomida e por 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
12. Todos os indivíduos devem concordar em abster-se de doar sangue durante o tratamento com o medicamento do estudo e por 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
13. Todos os sujeitos devem concordar em não compartilhar medicamentos

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

1. Neuropatia periférica ≥ Grau 2
2. Mieloma múltiplo não secretor

3. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000/µL
   • Contagem de plaquetas < 75.000/µL
   • Cálcio sérico corrigido > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
   • Hemoglobina < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; transfusão prévia de hemácias ou uso de eritropoietina humana recombinante é permitida)
   • Transaminase glutâmica oxaloacética/aspartato aminotransferase (SGOT/AST) ou transaminase glutâmica pirúvica/alanina aminotransferase sérica (SGPT/ALT) > 3,0 x limite superior do normal (LSN)
   • Bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL

4. História prévia de malignidades, além da doença em estudo, a menos que o sujeito esteja livre da malignidade por ≥ 5 anos desde o início do tratamento do estudo, com as seguintes exceções:

   • Carcinoma basocelular da pele
   • Carcinoma de células escamosas da pele
   • Carcinoma in situ do colo do útero
   • Carcinoma in situ da mama
   • Achado histológico incidental de câncer de próstata (T1a ou T1b usando o sistema de estadiamento clínico TNM [tumor, linfonodos, metástases]).
5. Terapia prévia com Pomalidomida
6. Hipersensibilidade à talidomida, lenalidomida ou dexametasona
7. Erupção cutânea ≥ Grau 3 durante terapia anterior com talidomida ou lenalidomida
8. Incidência de doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção da pomalidomida

9. Indivíduos com qualquer um dos seguintes:

   • Insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association)
   • Infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes do início do tratamento do estudo
   • Angina pectoris instável ou mal controlada, incluindo angina pectoris variante de Prinzmetal

10. Indivíduos que receberam qualquer um dos seguintes nos últimos 14 dias após o início do tratamento do estudo:

    • Plasmaférese
    • Cirurgia de grande porte (a cifoplastia não é considerada cirurgia de grande porte)
    • Radioterapia (com exceção da radioterapia em um local de fratura patológica para melhorar a cicatrização óssea ou para tratar a dor pós-fratura refratária a analgésicos narcóticos)
    • Qualquer terapia medicamentosa anti-mieloma
11. Uso de qualquer agente experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) após o início do tratamento do estudo
12. Indivíduos com condições que requerem tratamento crônico com esteroides ou imunossupressores, como artrite reumatoide, esclerose múltipla e lúpus, que provavelmente precisam de tratamentos adicionais com esteroides ou imunossupressores além do tratamento do estudo. Inclui indivíduos recebendo corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) dentro de 3 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo
13. Indivíduos incapazes ou que não desejam se submeter ao tratamento profilático antitrombótico não serão elegíveis para participar deste estudo
14. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
15. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça os participantes de assinar o formulário de consentimento informado
16. Mulheres grávidas ou amamentando