Studie av pomalidomid for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten for pasienter med myelomatose og nedsatt nyrefunksjon (POM-nyre) (POM Renal)

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
2. Må forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer
3. Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
4. Må ha dokumentert diagnose av residiverende eller refraktær myelomatose og ha målbar sykdom (serum M-protein ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer)
5. Må ha hatt minst 1 tidligere antimyelomregime
6. Må ha dokumentert progresjon i henhold til International Myeloma Working Group uniforme responskriterier (Durie, 2006) under eller etter det siste antimyelomregimet
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2
8. Kvinner i fertil alder (FCBP) må samtykke i å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuell kontakt i minst 28 dager før oppstart av studiemedikamentet, mens de deltar i studien (inkludert doseavbrudd), og i minst 28 dager. dager etter avsluttet studiebehandling, og må godta regelmessig graviditetstesting i løpet av denne tidsrammen
9. Kvinner må godta å avstå fra amming under studiedeltakelse og i 28 etter seponering av studiebehandling
10. Menn må godta å bruke latekskondom under enhver seksuell kontakt med FCBP mens de deltar i studien og i 28 dager etter seponering fra studiebehandlingen, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi
11. Menn må også godta å avstå fra å donere sæd eller sæd mens de er på pomalidomid og i 28 dager etter seponering av studiebehandling
12. Alle forsøkspersoner må samtykke i å avstå fra å donere blod mens de er på studiemedisin og i 28 dager etter seponering av studiebehandling
13. Alle forsøkspersoner må samtykke i å ikke dele medisiner

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

1. Perifer nevropati ≥ grad 2
2. Ikke-sekretorisk myelomatose

3. Noen av følgende laboratorieavvik:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/µL
   • Blodplateantall < 75 000/µL
   • Korrigert serumkalsium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
   • Hemoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; tidligere RBC-transfusjon eller bruk av rekombinant humant erytropoietin er tillatt)
   • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase (SGOT/AST) eller serumglutamisk pyrodruesyretransaminase/alaninaminotransferase (SGPT/ALT) > 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
   • Serum totalt bilirubin > 2,0 mg/dL

4. Tidligere historie med maligniteter, annet enn sykdommen som studeres, med mindre forsøkspersonen har vært fri for maligniteten i ≥ 5 år fra påbegynt studiebehandling, med følgende unntak:

   • Basalcellekarsinom i huden
   • Plateepitelkarsinom i huden
   • Karsinom in situ av livmorhalsen
   • Karsinom in situ i brystet
   • Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (T1a eller T1b ved bruk av TNM [tumor, noder, metastase] klinisk iscenesettelsessystem).
5. Tidligere behandling med pomalidomid
6. Overfølsomhet overfor talidomid, lenalidomid eller deksametason
7. Utslett ≥ Grad 3 under tidligere behandling med thalidomid eller lenalidomid
8. Forekomst av gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av pomalidomid betydelig

9. Emner med ett av følgende:

   • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
   • Hjerteinfarkt innen 12 måneder før start av studiebehandling
   • Ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris, inkludert Prinzmetal variant angina pectoris

10. Forsøkspersoner som mottok noe av følgende innen de siste 14 dagene etter oppstart av studiebehandling:

    • Plasmaferese
    • Større kirurgi (kyfoplastikk regnes ikke som større kirurgi)
    • Strålebehandling (med unntak av strålebehandling til et patologisk bruddsted for å forbedre beinheling eller for å behandle smerter etter brudd som er motstandsdyktige mot narkotiske analgetika)
    • Enhver medikamentell behandling mot myelom
11. Bruk av undersøkelsesmidler innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter oppstart av studiebehandling
12. Personer med tilstander som krever kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling, slik som revmatoid artritt, multippel sklerose og lupus, som sannsynligvis trenger ytterligere steroid- eller immunsuppressiv behandling i tillegg til studiebehandlingen. Inkluderer personer som får kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
13. Personer som ikke kan eller vil gjennomgå antitrombotisk profylaktisk behandling vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien
14. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien
15. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonene fra å signere skjemaet for informert samtykke
16. Gravide eller ammende kvinner