Studio di Pomalidomide per valutare la farmacocinetica e la sicurezza per i pazienti con mieloma multiplo e funzionalità renale compromessa (POM Renal) (POM Renal)

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
2. Deve comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio
3. Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
4. Deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivato o refrattario e avere una malattia misurabile (proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL o proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore)
5. Deve aver avuto almeno 1 precedente regime anti-mieloma
6. Deve aver documentato la progressione secondo i criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (Durie, 2006) durante o dopo l'ultimo regime anti-mieloma
7. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
8. Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare simultaneamente due forme affidabili di contraccezione o praticare l'astinenza completa dal contatto eterosessuale per almeno 28 giorni prima di iniziare il farmaco in studio, durante la partecipazione allo studio (incluse le interruzioni della dose) e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio e deve acconsentire a regolari test di gravidanza durante questo lasso di tempo
9. Le femmine devono accettare di astenersi dall'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio e per 28 anni dopo l'interruzione del trattamento in studio
10. I maschi devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con FCBP durante la partecipazione allo studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio, anche se ha subito una vasectomia riuscita
11. I maschi devono anche accettare di astenersi dal donare seme o sperma durante il trattamento con pomalidomide e per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
12. Tutti i soggetti devono accettare di astenersi dal donare il sangue durante il trattamento con il farmaco in studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
13. Tutti i soggetti devono accettare di non condividere farmaci

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

1. Neuropatia periferica ≥ Grado 2
2. Mieloma multiplo non secretorio

3. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000/µL
   • Conta piastrinica < 75.000/µL
   • Calcemia corretta > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
   • Emoglobina < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; è consentita una precedente trasfusione di globuli rossi o l'uso di eritropoietina umana ricombinante)
   • Transaminasi glutammico-ossalacetica/aspartato aminotransferasi sierica (SGOT/AST) o transaminasi glutammico-piruvica/alanina aminotransferasi sierica (SGPT/ALT) > 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
   • Bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dL

4. Storia precedente di tumori maligni, diversa dalla malattia in studio, a meno che il soggetto non sia stato esente da tumore maligno per ≥ 5 anni dall'inizio del trattamento in studio, con le seguenti eccezioni:

   • Carcinoma basocellulare della pelle
   • Carcinoma a cellule squamose della pelle
   • Carcinoma in situ della cervice
   • Carcinoma in situ della mammella
   • Reperto istologico accidentale di cancro alla prostata (T1a o T1b utilizzando il sistema di stadiazione clinica TNM [tumore, linfonodi, metastasi]).
5. Precedente terapia con Pomalidomide
6. Ipersensibilità a talidomide, lenalidomide o desametasone
7. Eruzione cutanea di grado ≥ 3 durante una precedente terapia con talidomide o lenalidomide
8. Incidenza di malattie gastrointestinali che possono alterare significativamente l'assorbimento di pomalidomide

9. Soggetti con uno qualsiasi dei seguenti:

   • Insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association Classe III o IV)
   • Infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
   • Angina pectoris instabile o scarsamente controllata, compresa l'angina pectoris variante di Prinzmetal

10. Soggetti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti negli ultimi 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio:

    • Plasmaferesi
    • Chirurgia maggiore (la cifoplastica non è considerata chirurgia maggiore)
    • Radioterapia (ad eccezione della radioterapia in una sede di frattura patologica per migliorare la guarigione ossea o per trattare il dolore post-frattura refrattario agli analgesici narcotici)
    • Qualsiasi terapia farmacologica anti-mieloma
11. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) dall'inizio del trattamento in studio
12. - Soggetti con condizioni che richiedono un trattamento cronico con steroidi o immunosoppressori, come l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla e il lupus, che probabilmente necessitano di ulteriori trattamenti con steroidi o immunosoppressori oltre al trattamento in studio. Include soggetti che ricevono corticosteroidi (> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
13. I soggetti che non possono o non vogliono sottoporsi a trattamento profilattico antitrombotico non potranno partecipare a questo studio
14. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
15. Qualsiasi condizione medica grave, anormalità di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe ai soggetti di firmare il modulo di consenso informato
16. Donne incinte o che allattano