Studie av pomalidomid för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för patienter med multipelt myelom och nedsatt njurfunktion (POM Renal) (POM Renal)

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
2. Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer
3. Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
4. Måste ha dokumenterad diagnos av recidiverande eller refraktärt multipelt myelom och ha en mätbar sjukdom (serum M-protein ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar)
5. Måste ha haft minst en tidigare behandling mot myelom
6. Måste ha dokumenterad progression enligt International Myeloma Working Group enhetliga svarskriterier (Durie, 2006) under eller efter den senaste antimyelomregimen
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2
8. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på att använda två tillförlitliga former av preventivmedel samtidigt eller utöva fullständig avhållsamhet från heterosexuell kontakt i minst 28 dagar innan studieläkemedlet påbörjas, medan de deltar i studien (inklusive dosavbrott), och i minst 28 dagar. dagar efter avslutad studiebehandling och måste gå med på regelbundna graviditetstest under denna tidsram
9. Kvinnor måste gå med på att avstå från amning under studiedeltagandet och i 28 efter avslutad studiebehandling
10. Män måste gå med på att använda latexkondom under all sexuell kontakt med FCBP när de deltar i studien och i 28 dagar efter avslutad studiebehandling, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi
11. Hanar måste också gå med på att avstå från att donera sperma eller sperma medan de tar pomalidomid och i 28 dagar efter avslutad studiebehandling
12. Alla försökspersoner måste gå med på att avstå från att donera blod under studieläkemedlet och i 28 dagar efter avslutad studiebehandling
13. Alla försökspersoner måste gå med på att inte dela medicin

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

1. Perifer neuropati ≥ grad 2
2. Icke-sekretoriskt multipelt myelom

3. Någon av följande laboratorieavvikelser:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 000/µL
   • Trombocytantal < 75 000/µL
   • Korrigerad serumkalcium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
   • Hemoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; tidigare RBC-transfusion eller användning av rekombinant humant erytropoietin är tillåten)
   • Serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas/aspartat aminotransferas (SGOT/AST) eller serum glutamin pyrodruvtransaminas/alanin aminotransferas (SGPT/ALT) > 3,0 x övre normalgräns (ULN)
   • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL

4. Tidigare maligniteter, andra än den sjukdom som studeras, såvida inte försökspersonen har varit fri från maligniteten i ≥ 5 år från det att studiebehandlingen påbörjats, med följande undantag:

   • Basalcellscancer i huden
   • Skivepitelcancer i huden
   • Karcinom in situ i livmoderhalsen
   • Karcinom in situ i bröstet
   • Oavsiktliga histologiska fynd av prostatacancer (T1a eller T1b med hjälp av TNM [tumör, noder, metastaser] kliniskt stadiesystem).
5. Tidigare behandling med Pomalidomid
6. Överkänslighet mot talidomid, lenalidomid eller dexametason
7. Utslag ≥ Grad 3 under tidigare behandling med talidomid eller lenalidomid
8. Förekomst av gastrointestinala sjukdomar som signifikant kan förändra absorptionen av pomalidomid

9. Ämnen med något av följande:

   • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
   • Hjärtinfarkt inom 12 månader före start av studiebehandling
   • Instabil eller dåligt kontrollerad angina pectoris, inklusive Prinzmetal variant angina pectoris

10. Försökspersoner som fått något av följande inom de senaste 14 dagarna efter påbörjad studiebehandling:

    • Plasmaferes
    • Stor operation (kyfoplastik anses inte vara större operation)
    • Strålbehandling (med undantag för strålbehandling mot ett patologiskt frakturställe för att förbättra benläkning eller för att behandla smärta efter fraktur som är motståndskraftig mot narkotiska analgetika)
    • Vilken behandling som helst mot myelom
11. Användning av prövningsmedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter påbörjad studiebehandling
12. Patienter med tillstånd som kräver kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling, såsom reumatoid artrit, multipel skleros och lupus, som sannolikt behöver ytterligare steroid- eller immunsuppressiv behandling utöver studiebehandlingen. Inkluderar försökspersoner som får kortikosteroider (> 10 mg/dag av prednison eller motsvarande) inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
13. Försökspersoner som inte kan eller vill genomgå antitrombotisk profylaktisk behandling kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie
14. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien
15. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonerna från att underteckna formuläret för informerat samtycke
16. Gravida eller ammande kvinnor