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다발성 골수종 및 신장 기능 장애(POM Renal) 환자의 약동학 및 안전성 평가를 위한 포말리도마이드 연구 (POM Renal)

2022년 11월 3일 업데이트: Celgene

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 신장 기능 장애가 있는 피험자에서 저용량 덱사메타손과 병용 투여 시 포말리도마이드의 약동학 및 안전성을 결정하기 위한 1상 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 및 신장 기능 장애가 있는 피험자에서 포말리도마이드(POM) + 저용량 덱사메타손(LD-DEX) 병용에 대한 약동학(PK) 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 1차 목적은 RRMM 및 신장 기능 장애가 있는 대상체에서 POM + (LD-DEX)의 조합에 대한 PK 및 안전성을 결정하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 RRMM 및 신장 기능 장애가 있는 피험자에서 POM+(LD_DEX)의 효능을 평가하는 것입니다.

이것은 3+3 용량 증량 설계로, 신장 기능이 심각하게 손상된 환자(CrCl < 30 mL/min)에 각각 투석이 필요하거나 필요하지 않은 환자에 대해 각각 하나의 코호트가 있습니다. 또한 정상적인 신장 기능을 가진 하나의 대조군 코호트가 있을 것이며, 이 환자들은 4mg POM을 받게 될 것입니다. 투약은 28일 주기 중 21일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • L'Hotel Dieu de Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  2. 모든 연구 관련 평가/절차에 앞서 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  4. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 문서화된 진단이 있어야 하고 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL 또는 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간).
  5. 이전에 적어도 1번의 항골수종 요법을 받았어야 합니다.
  6. 마지막 항골수종 요법 도중 또는 이후에 International Myeloma Working Group 균일 반응 기준(Durie, 2006)에 따라 문서화된 진행이 있어야 합니다.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
  8. 가임 여성(FCBP)은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 연구 약물을 시작하기 전 최소 28일 동안, 연구에 참여하는 동안(용량 중단 포함), 그리고 최소 28일 동안 이성애 접촉을 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료 중단 후 며칠, 그리고 이 기간 동안 정기적인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
  9. 여성은 연구 참여 기간 및 연구 치료 중단 후 28일 동안 모유 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
  10. 남성은 성공적으로 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 및 연구 치료 중단 후 28일 동안 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 남성은 또한 포말리도마이드를 투여받는 동안 및 연구 치료 중단 후 28일 동안 정액 또는 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  12. 모든 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 치료 중단 후 28일 동안 헌혈을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  13. 모든 피험자는 약물을 공유하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 말초 신경병증 ≥ 2등급
  2. 비분비성 다발성 골수종

  3. 다음 실험실 이상 중 하나:

    • 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/µL
    • 혈소판 수 < 75,000/µL
    • 보정된 혈청 칼슘 > 14mg/dL(> 3.5mmol/L)
    • 헤모글로빈 < 8g/dL(< 4.9mmol/L; 이전 RBC 수혈 또는 재조합 인간 에리트로포이에틴 사용이 허용됨)
    • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase/aspartate aminotransferase(SGOT/AST) 또는 혈청 glutamic pyruvic transaminase/alanine aminotransferase(SGPT/ALT) > 3.0 x 정상 상한(ULN)
    • 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL

  4. 피험자가 연구 치료를 시작한 후 ≥ 5년 동안 악성 종양이 없었던 경우를 제외하고, 연구 중인 질병 이외의 이전 악성 병력이 있으며, 다음은 예외입니다.

    • 피부의 기저 세포 암종
    • 피부의 편평 세포 암종
    • 자궁경부의 제자리 암종
    • 유방의 제자리 암종
    • 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM[종양, 결절, 전이] 임상 병기결정 시스템을 사용한 T1a 또는 T1b).
  5. 포말리도마이드를 사용한 이전 요법
  6. 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 덱사메타손에 대한 과민증
  7. 이전 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 치료 중 발진 ≥ 3등급
  8. 포말리도마이드의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환의 발생

  9. 다음 중 하나에 해당하는 과목:

    • 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)
    • 연구 치료 시작 전 12개월 이내의 심근 경색
    • Prinzmetal 변형 협심증을 포함하여 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증

  10. 연구 치료 시작 후 마지막 14일 이내에 다음 중 하나를 받은 피험자:

    • 혈장분리반출법
    • 대수술(척추 성형술은 대수술로 간주되지 않음)
    • 방사선 요법(뼈 치유를 향상시키거나 마약성 진통제에 반응하지 않는 골절 후 통증을 치료하기 위해 병적 골절 부위에 대한 방사선 요법은 제외)
    • 모든 항골수종 약물 요법
  11. 연구 치료 개시 후 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구용 제제 사용
  12. 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, 루푸스 등 만성 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요한 상태로 연구 치료 외에 추가 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요할 가능성이 있는 피험자. 연구 치료를 시작하기 전 3주 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물)를 투여받은 피험자 포함
  13. 항혈전 예방적 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  14. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태
  15. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  16. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4 mg 경구 POM + 40 mg 경구 DEX
28일 주기의 1-21일에 경구 POM 4mg, 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 40mg/일(≤ 75세) 또는 20mg/일(> 75세) 28일 주기의
의약품: 4 mg 경구 POM + 40 mg 경구 DEX
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 포말리도마이드(POM)
실험적: 2 mg 경구 POM + 40 mg 경구 DEX
28일 주기의 1-21일에 경구 POM 2mg, 1, 8, 15, 22일에 경구 DEX 40mg/일(≤ 75세) 또는 20mg/일(> 75세) 28일 주기의
의약품: 2 mg 경구 POM + 40 mg 경구 DEX
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 포말리도마이드(POM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 시간 곡선 아래의 PK-면적(AUC)
기간: 7개월 동안 최대 24회
혈장 농도 시간 곡선 아래의 PK-면적(AUC)
7개월 동안 최대 24회
PK - 최대 혈장 농도까지의 시간(Cmax)
기간: 7개월 동안 24회
PK - 최대 혈장 농도까지의 시간(Cmax)
7개월 동안 24회
PK-외견상 전신 클리어런스(CL/F)
기간: 최대 7개월까지 24회
PK-외견상 전신 클리어런스(CL/F)
최대 7개월까지 24회
PK-신장 청소율(CLr)
기간: 7개월 동안 24회
PK-신장 청소율(CLr)
7개월 동안 24회
PK-분포의 겉보기 부피(V/F)
기간: 7개월 동안 24회
PK-분포의 겉보기 부피(V/F)
7개월 동안 24회
PK-유효 말단 반감기(T1/2)
기간: 7개월 동안 24회
PK-유효 말단 반감기(T1/2)
7개월 동안 24회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
부작용(AE)이 있는 참가자 수
최대 5년
생존 참가자 수
기간: 최대 5년
생존 참가자 수
최대 5년
응답 시간
기간: 최대 5년
응답 시간
최대 5년
응답 기간
기간: 최대 5년
응답 기간
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-4047-MM-008

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