Pomalidomiditutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma ja heikentynyt munuaisten toiminta (POM Renal) (POM Renal)

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. On oltava vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
2. Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja/menettelyjä
3. On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
4. Sinulla on oltava dokumentoitu diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta multippelia myeloomasta ja hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus (seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl tai virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia)
5. Sinulla on täytynyt olla vähintään yksi aiempi myeloomahoito
6. Etenemisen on oltava dokumentoitu kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti (Durie, 2006) viimeisen myeloomahoidon aikana tai sen jälkeen
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoitettava täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta kontaktista vähintään 28 päivän ajan ennen tutkimuslääkkeen käytön aloittamista tutkimukseen osallistumisen aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja vähintään 28 päivän ajan. päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, ja hänen on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin tänä aikana
9. Naisten on suostuttava pidättäytymään imetyksestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 hoidon lopettamisen jälkeen
10. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kontaktissa FCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia
11. Miesten on myös suostuttava pidättäytymään siemennesteen tai siittiöiden luovuttamisesta pomalidomidihoidon aikana ja 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
12. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
13. Kaikkien tutkittavien on suostuttava olemaan jakamatta lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

1. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
2. Ei-sekretiivinen multippeli myelooma

3. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 000/µL
   • Verihiutalemäärä < 75 000/µl
   • Korjattu seerumin kalsium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
   • Hemoglobiini < 8 g/dl (< 4,9 mmol/L; aiempi punasolujen siirto tai rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttö on sallittu)
   • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi (SGOT/AST) tai seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi/alaniiniaminotransferaasi (SGPT/ALT) > 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
   • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl

4. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta, paitsi jos tutkittavalla ei ole ollut pahanlaatuista kasvainta ≥ 5 vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisesta, seuraavin poikkeuksin:

   • Ihon tyvisolusyöpä
   • Ihon okasolusyöpä
   • Kohdunkaulan karsinooma in situ
   • Rintasyöpä in situ
   • Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b käyttämällä kliinistä TNM [kasvain, solmut, etäpesäke] -määritysjärjestelmää).
5. Aikaisempi hoito Pomalidomidilla
6. Yliherkkyys talidomidille, lenalidomidille tai deksametasonille
7. Ihottuma ≥ asteen 3 aiemman talidomidi- tai lenalidomidihoidon aikana
8. Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa pomalidomidin imeytymistä

9. Aiheet, joilla on jokin seuraavista:

   • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
   • Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
   • Epästabiili tai huonosti hallittu angina pectoris, mukaan lukien Prinzmetal-variantti angina pectoris

10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista viimeisten 14 päivän aikana tutkimushoidon aloittamisesta:

    • Plasmafereesi
    • Suuri leikkaus (kyfoplastiaa ei pidetä suurena leikkauksena)
    • Sädehoito (lukuun ottamatta sädehoitoa patologiseen murtumakohtaan luun paranemisen tehostamiseksi tai murtuman jälkeisen kivun hoitoon, joka ei kestä huumausainekipulääkkeitä)
    • Mikä tahansa myelooman vastainen lääkehoito
11. Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
12. Potilaat, joilla on kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa vaativat sairaudet, kuten nivelreuma, multippeliskleroosi ja lupus, jotka todennäköisesti tarvitsevat lisästeroidi- tai immunosuppressiivisia hoitoja tutkimushoidon lisäksi. Sisältää henkilöt, jotka saavat kortikosteroideja (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
13. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua saada antitromboottista profylaktista hoitoa, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
14. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
15. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavia allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
16. Raskaana olevat tai imettävät naiset