Исследование помалидомида для оценки фармакокинетики и безопасности у пациентов с множественной миеломой и нарушением функции почек (POM Renal) (POM Renal)

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

1. Должно быть ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
2. Должен понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до любых оценок/процедур, связанных с исследованием
3. Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола
4. Должен иметь документально подтвержденный диагноз рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы и заболевание, поддающееся измерению (уровень М-белка в сыворотке ≥ 0,5 г/дл или уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 часа)
5. Должен иметь по крайней мере 1 предшествующий режим антимиеломы
6. Должен иметь документально подтвержденное прогрессирование в соответствии с едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (Durie, 2006) во время или после последней схемы лечения миеломы.
7. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
8. Женщины детородного возраста (FCBP) должны согласиться использовать две надежные формы контрацепции одновременно или практиковать полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 28 дней до начала приема исследуемого препарата во время участия в исследовании (включая перерывы в приеме) и в течение как минимум 28 дней. дней после прекращения исследуемого лечения и должны согласиться на регулярные тесты на беременность в течение этого периода времени.
9. Женщины должны согласиться воздерживаться от грудного вскармливания во время участия в исследовании и в течение 28 лет после прекращения лечения.
10. Мужчины должны согласиться использовать латексный презерватив во время любого сексуального контакта с FCBP во время участия в исследовании и в течение 28 дней после прекращения исследуемого лечения, даже если он перенес успешную вазэктомию.
11. Мужчины также должны согласиться воздерживаться от донорства спермы или спермы во время приема помалидомида и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
12. Все субъекты должны согласиться воздерживаться от сдачи крови во время приема исследуемого препарата и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
13. Все субъекты должны согласиться не делиться лекарствами

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

1. Периферическая невропатия ≥ 2 степени
2. Несекреторная множественная миелома

3. Любая из следующих лабораторных аномалий:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1000/мкл
   • Количество тромбоцитов < 75 000/мкл
   • Скорректированный уровень кальция в сыворотке > 14 мг/дл (> 3,5 ммоль/л)
   • Гемоглобин < 8 г/дл (< 4,9 ммоль/л; допускается предшествующее переливание эритроцитов или использование рекомбинантного человеческого эритропоэтина)
   • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза/аспартатаминотрансфераза (SGOT/AST) или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза/аланинаминотрансфераза (SGPT/ALT) > 3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
   • Общий билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл

4. Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от изучаемого заболевания, за исключением случаев, когда у субъекта не было злокачественных новообразований в течение ≥ 5 лет с момента начала исследуемого лечения, за следующими исключениями:

   • Базальноклеточный рак кожи
   • Плоскоклеточный рак кожи
   • Карцинома in situ шейки матки
   • Карцинома in situ молочной железы
   • Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (T1a или T1b с использованием системы клинической стадии TNM [опухоль, узлы, метастазы]).
5. Предыдущая терапия помалидомидом
6. Повышенная чувствительность к талидомиду, леналидомиду или дексаметазону.
7. Сыпь ≥ 3 степени во время предшествующей терапии талидомидом или леналидомидом
8. Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут значительно изменить абсорбцию помалидомида

9. Субъекты с любым из следующих признаков:

   • Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
   • Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до начала исследуемого лечения
   • Нестабильная или плохо контролируемая стенокардия, включая стенокардию Принцметала

10. Субъекты, которые получали любое из следующего в течение последних 14 дней после начала исследуемого лечения:

    • Плазмаферез
    • Обширная операция (кифопластика не считается серьезной операцией)
    • Лучевая терапия (за исключением лучевой терапии места патологического перелома для ускорения заживления костей или лечения боли после перелома, рефрактерной к наркотическим анальгетикам)
    • Любая антимиеломная лекарственная терапия
11. Использование любых исследуемых препаратов в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после начала исследуемого лечения.
12. Субъекты с состояниями, требующими хронического лечения стероидами или иммунодепрессантами, такими как ревматоидный артрит, рассеянный склероз и волчанка, которые, вероятно, нуждаются в дополнительном лечении стероидами или иммунодепрессантами в дополнение к исследуемому лечению. Включает субъектов, получающих кортикостероиды (> 10 мг/день преднизолона или эквивалента) в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
13. Субъекты, которые не могут или не хотят проходить профилактическое антитромботическое лечение, не будут допущены к участию в этом исследовании.
14. Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
15. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъектам подписать форму информированного согласия.
16. Беременные или кормящие женщины