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泊马度胺用于评估多发性骨髓瘤和肾功能不全 (POM Renal) 患者的药代动力学和安全性的研究 (POM Renal)

2022年11月3日 更新者：Celgene

一项多中心、开放标签、剂量递增的 1 期研究，旨在确定泊马度胺联合低剂量地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤和肾功能受损受试者中的药代动力学和安全性

本研究的目的是确定泊马度胺 (POM) + 低剂量地塞米松 (LD-DEX) 联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 和肾功能受损患者的药代动力学 (PK) 和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是确定 POM + (LD-DEX) 组合在 RRMM 和肾功能受损受试者中的 PK 和安全性。

该研究的次要目的是评估 POM + (LD_DEX) 在 RRMM 和肾功能受损受试者中的疗效。

这是一个 3+3 剂量递增设计，每一个队列分别用于需要和不需要透析的严重肾功能受损患者 (CrCl < 30 mL/min)。 还将有一个肾功能正常的对照组，这些患者将接受 4 mg POM。 给药将是 28 天周期中的 21 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • L'Hotel Dieu de Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

  1. 签署知情同意书时必须年满 18 岁
  2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，必须理解并自愿签署知情同意书
  3. 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  4. 必须有复发或难治性多发性骨髓瘤的记录诊断，并且有可测量的疾病（血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL 或尿 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 小时）
  5. 必须至少接受过 1 次抗骨髓瘤治疗
  6. 在最后一次抗骨髓瘤治疗期间或之后，必须根据国际骨髓瘤工作组统一反应标准（Durie，2006）记录进展
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2
  8. 育龄女性 (FCBP) 必须同意同时使用两种可靠的避孕方式或在开始研究药物之前至少 28 天完全戒除异性接触，同时参与研究（包括剂量中断），并且至少 28停止研究治疗后的几天，并且必须同意在此时间段内进行定期妊娠检测
  9. 女性必须同意在研究参与期间和停止研究治疗后 28 个月内停止母乳喂养
  10. 男性必须同意在参与研究期间与 FCBP 的任何性接触期间以及停止研究治疗后的 28 天内使用乳胶避孕套，即使他已经成功进行了输精管结扎术
  11. 男性还必须同意在使用泊马度胺期间以及停止研究治疗后的 28 天内不要捐献精液或精子
  12. 所有受试者必须同意在服用研究药物期间和停止研究治疗后 28 天内不献血
  13. 所有受试者必须同意不共享药物

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

  1. 周围神经病变 ≥ 2 级
  2. 非分泌性多发性骨髓瘤

  3. 任何以下实验室异常：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,000/µL
    • 血小板计数 < 75,000/µL
    • 校正血清钙 > 14 mg/dL (> 3.5 mmol/L)
    • 血红蛋白 < 8 g/dL（< 4.9 mmol/L；之前允许输注红细胞或使用重组人促红细胞生成素）
    • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (SGOT/AST) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (SGPT/ALT) > 3.0 x 正常上限 (ULN)
    • 血清总胆红素 > 2.0 mg/dL

  4. 除正在研究的疾病外，既往有恶性肿瘤病史，除非受试者从开始研究治疗起 ≥ 5 年没有恶性肿瘤，但以下情况除外：

    • 皮肤基底细胞癌
    • 皮肤鳞状细胞癌
    • 宫颈原位癌
    • 乳腺原位癌
    • 前列腺癌的偶然组织学发现（使用 TNM [肿瘤、淋巴结、转移] 临床分期系统的 T1a 或 T1b）。
  5. 既往使用泊马度胺治疗
  6. 对沙利度胺、来那度胺或地塞米松过敏
  7. 既往沙利度胺或来那度胺治疗期间皮疹 ≥ 3 级
  8. 可能显着改变泊马度胺吸收的胃肠道疾病的发生率

  9. 具有以下任何一项的受试者：

    • 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
    • 开始研究治疗前 12 个月内发生心肌梗塞
    • 不稳定或控制不佳的心绞痛，包括 Prinzmetal 变异型心绞痛

  10. 在开始研究治疗的最后 14 天内接受过以下任何一种治疗的受试者：

    • 血浆置换术
    • 大手术（后凸成形术不被视为大手术）
    • 放射治疗（对病理性骨折部位进行放射治疗以促进骨骼愈合或治疗麻醉镇痛药难以治愈的骨折后疼痛除外）
    • 任何抗骨髓瘤药物治疗
  11. 在开始研究治疗的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物
  12. 患有需要慢性类固醇或免疫抑制治疗的疾病的受试者，例如类风湿性关节炎、多发性硬化症和狼疮，除了研究治疗外，他们可能还需要额外的类固醇或免疫抑制治疗。 包括在开始研究治疗前 3 周内接受皮质类固醇（> 10 毫克/天泼尼松或等效药物）的受试者
  13. 不能或不愿接受抗血栓预防性治疗的受试者将没有资格参加本研究
  14. 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中
  15. 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
  16. 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：4 毫克口服 POM + 40 毫克口服 DEX
在 28 天周期的第 1-21 天口服 POM 4 mg，在第 1、8、15 和 22 天口服 DEX 40 mg/天（≤ 75 岁）或 20 mg/天（> 75 岁）一个28天的周期
药品：4 毫克口服 POM + 40 毫克口服 DEX
其他名称：
  • 地塞米松
  • 泊马度胺 (POM)
实验性的：2 毫克口服 POM + 40 毫克口服 DEX
在 28 天周期的第 1-21 天口服 POM 2 mg，在第 1、8、15 和 22 天口服 DEX 40 mg/天（≤ 75 岁）或 20 mg/天（> 75 岁）一个28天的周期
药品：2 毫克口服 POM + 40 毫克口服 DEX
其他名称：
  • 地塞米松
  • 泊马度胺 (POM)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PK-血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：7 个月内最多 24 次
PK-血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
7 个月内最多 24 次
PK-达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：7个月内24次
PK-达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
7个月内24次
PK-表观全身清除率（CL/F）
大体时间：24 次长达 7 个月
PK-表观全身清除率（CL/F）
24 次长达 7 个月
PK-肾脏清除率 (CLr)
大体时间：7个月内24次
PK-肾脏清除率 (CLr)
7个月内24次
PK-表观分布容积 (V/F)
大体时间：7个月内24次
PK-表观分布容积 (V/F)
7个月内24次
PK-有效终末半衰期（T1/2）
大体时间：7个月内24次
PK-有效终末半衰期（T1/2）
7个月内24次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 5 年
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
长达 5 年
存活参加人数
大体时间：长达 5 年
存活参加人数
长达 5 年
响应时间
大体时间：长达 5 年
响应时间
长达 5 年
反应持续时间
大体时间：长达 5 年
反应持续时间
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月7日

研究完成 (实际的)

2018年8月7日

研究注册日期

首次提交

2012年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月11日

首次发布 (估计)

2012年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月3日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-4047-MM-008

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