Undersøgelse af pomalidomid for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden for patienter med myelomatose og nedsat nyrefunktion (POM-nyrefunktion) (POM Renal)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
2. Skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer
3. Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
4. Skal have dokumenteret diagnose af recidiverende eller refraktær myelomatose og have målbar sygdom (serum M-protein ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer)
5. Skal have haft mindst 1 tidligere anti-myelombehandling
6. Skal have dokumenteret progression i henhold til International Myeloma Working Group ensartede responskriterier (Durie, 2006) under eller efter det sidste anti-myelomregime
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
8. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt i mindst 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet, mens de deltager i undersøgelsen (inklusive dosisafbrydelser), og i mindst 28 dage. dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere regelmæssig graviditetstest inden for denne tidsramme
9. Kvinder skal acceptere at afstå fra amning under undersøgelsesdeltagelsen og i 28 efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
10. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under enhver seksuel kontakt med FCBP, mens de deltager i undersøgelsen og i 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi
11. Mænd skal også acceptere at afstå fra at donere sæd eller sæd, mens de er på pomalidomid og i 28 dage efter ophør med undersøgelsesbehandling
12. Alle forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra at donere blod, mens de er på forsøgslægemidlet og i 28 dage efter ophør med undersøgelsesbehandlingen
13. Alle forsøgspersoner skal acceptere ikke at dele medicin

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

1. Perifer neuropati ≥ Grad 2
2. Ikke-sekretorisk myelomatose

3. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000/µL
   • Blodpladeantal < 75.000/µL
   • Korrigeret serumcalcium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
   • Hæmoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; tidligere RBC-transfusion eller brug af rekombinant humant erythropoietin er tilladt)
   • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase/aspartat aminotransferase (SGOT/AST) eller serum glutamin pyrodruesyre transaminase/alanin aminotransferase (SGPT/ALT) > 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
   • Serum total bilirubin > 2,0 mg/dL

4. Tidligere maligniteter, bortset fra den sygdom, der undersøges, medmindre forsøgspersonen har været fri for maligniteten i ≥ 5 år fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, med følgende undtagelser:

   • Basalcellekarcinom i huden
   • Planocellulært karcinom i huden
   • Carcinom in situ af livmoderhalsen
   • Carcinom in situ af brystet
   • Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (T1a eller T1b ved hjælp af TNM [tumor, noder, metastase] klinisk iscenesættelsessystem).
5. Tidligere behandling med pomalidomid
6. Overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid eller dexamethason
7. Udslæt ≥ Grad 3 under tidligere behandling med thalidomid eller lenalidomid
8. Forekomst af gastrointestinal sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​pomalidomid væsentligt

9. Emner med et af følgende:

   • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
   • Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før start af undersøgelsesbehandling
   • Ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris, inklusive Prinzmetal variant angina pectoris

10. Forsøgspersoner, der har modtaget et eller flere af følgende inden for de sidste 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:

    • Plasmaferese
    • Større operation (kyphoplasty betragtes ikke som større operation)
    • Strålebehandling (med undtagelse af strålebehandling til et patologisk fraktursted for at forbedre knogleheling eller for at behandle smerter efter fraktur, der er modstandsdygtige over for narkotiske analgetika)
    • Enhver anti-myelommedicinsk behandling
11. Brug af forsøgsmidler inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
12. Forsøgspersoner med tilstande, der kræver kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling, såsom leddegigt, multipel sklerose og lupus, som sandsynligvis har behov for yderligere steroid- eller immunsuppressive behandlinger ud over undersøgelsesbehandlingen. Omfatter forsøgspersoner, der får kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
13. Forsøgspersoner, der ikke kan eller ønsker at gennemgå antitrombotisk profylaktisk behandling, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse
14. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
15. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonerne i at underskrive den informerede samtykkeformular
16. Gravide eller ammende kvinder