Studie pomalidomidu k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti u pacientů s mnohočetným myelomem a poruchou funkce ledvin (POM Renal) (POM Renal)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. V době podpisu informovaného souhlasu musí být ≥ 18 let
2. Musí porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením/postupem souvisejícím se studií
3. Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
4. Musí mít zdokumentovanou diagnózu relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu a mít měřitelné onemocnění (sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl nebo M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin)
5. Musí mít alespoň 1 předchozí antimyelomový režim
6. Musí mít zdokumentovanou progresi podle jednotných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (Durie, 2006) během posledního antimyelomového režimu nebo po něm.
7. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
8. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit se současným užíváním dvou spolehlivých forem antikoncepce nebo musí praktikovat úplnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu po dobu nejméně 28 dnů před zahájením studie s lékem, přičemž se účastní studie (včetně přerušení dávkování) a nejméně po dobu 28 dnů. dnů po ukončení studijní léčby a musí souhlasit s pravidelným těhotenským testováním během tohoto časového období
9. Ženy musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení během účasti ve studii a po dobu 28 po přerušení léčby ve studii
10. Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během jakéhokoli sexuálního kontaktu s FCBP během účasti ve studii a po dobu 28 dnů po přerušení léčby ve studii, a to i v případě, že podstoupili úspěšnou vazektomii
11. Muži musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu nebo spermatu během léčby pomalidomidem a po dobu 28 dnů po ukončení studijní léčby
12. Všechny subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve během léčby studovaným lékem a po dobu 28 dnů po ukončení studijní léčby
13. Všechny subjekty musí souhlasit, že nebudou sdílet léky

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

1. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
2. Nesekreční mnohočetný myelom

3. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000/µL
   • Počet krevních destiček < 75 000/µL
   • Korigovaný sérový vápník > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
   • Hemoglobin < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; předchozí transfuze červených krvinek nebo použití rekombinantního lidského erytropoetinu je povoleno)
   • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza/aspartátaminotransferáza (SGOT/AST) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza/alaninaminotransferáza (SGPT/ALT) > 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
   • Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl

4. Předchozí zhoubné bujení, jiné než studované onemocnění, pokud subjekt nebyl bez malignity po dobu ≥ 5 let od zahájení studijní léčby, s následujícími výjimkami:

   • Bazaliom kůže
   • Spinocelulární karcinom kůže
   • Karcinom in situ děložního čípku
   • Karcinom prsu in situ
   • Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (T1a nebo T1b pomocí klinického stagingového systému TNM [nádor, uzliny, metastázy]).
5. Předchozí léčba pomalidomidem
6. Hypersenzitivita na thalidomid, lenalidomid nebo dexamethason
7. Vyrážka ≥ 3. stupně během předchozí léčby thalidomidem nebo lenalidomidem
8. Výskyt gastrointestinálního onemocnění, které může významně změnit absorpci pomalidomidu

9. Předměty s některým z následujících:

   • Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
   • Infarkt myokardu během 12 měsíců před zahájením studijní léčby
   • Nestabilní nebo špatně kontrolovaná angina pectoris, včetně Prinzmetalovy varianty anginy pectoris

10. Jedinci, kteří během posledních 14 dnů od zahájení studijní léčby obdrželi některý z následujících:

    • Plazmaferéza
    • Velká operace (kyfoplastika není považována za velkou operaci)
    • Radiační terapie (s výjimkou radiační terapie na patologické místo zlomeniny ke zlepšení hojení kostí nebo k léčbě bolesti po zlomenině, která je refrakterní na narkotická analgetika)
    • Jakákoli léková terapie proti myelomu
11. Použití jakýchkoliv hodnocených látek během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od zahájení studijní léčby
12. Subjekty se stavy vyžadujícími chronickou steroidní nebo imunosupresivní léčbu, jako je revmatoidní artritida, roztroušená skleróza a lupus, které pravděpodobně potřebují další steroidní nebo imunosupresivní léčbu kromě studijní léčby. Zahrnuje subjekty užívající kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
13. Subjekty neschopné nebo neochotné podstoupit antitrombotickou profylaktickou léčbu nebudou způsobilé k účasti v této studii
14. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie
15. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektům bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
16. Těhotné nebo kojící ženy