Studie van pomalidomide om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren voor patiënten met multipel myeloom en verminderde nierfunctie (POM Renal) (POM Renal)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
2. Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde beoordelingen/procedures
3. Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
4. Moet een gedocumenteerde diagnose van recidiverend of refractair multipel myeloom hebben en een meetbare ziekte hebben (serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dL of urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur)
5. Moet ten minste 1 eerdere behandeling tegen myeloom hebben gehad
6. Moet gedocumenteerde progressie hebben volgens de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group (Durie, 2006) tijdens of na het laatste antimyeloomregime
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten ermee instemmen om twee betrouwbare vormen van anticonceptie tegelijk te gebruiken of volledige onthouding van heteroseksueel contact te beoefenen gedurende ten minste 28 dagen voordat ze met het onderzoeksgeneesmiddel beginnen, terwijl ze deelnemen aan het onderzoek (inclusief dosisonderbrekingen), en gedurende ten minste 28 dagen. dagen na stopzetting van de studiebehandeling en moet akkoord gaan met regelmatige zwangerschapstesten gedurende deze periode
9. Vrouwen moeten ermee instemmen zich te onthouden van borstvoeding tijdens deelname aan de studie en gedurende 28 jaar na stopzetting van de studiebehandeling
10. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens elk seksueel contact met FCBP tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 28 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan
11. Mannen moeten er ook mee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma of sperma terwijl ze pomalidomide gebruiken en gedurende 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
12. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van bloed terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken en gedurende 28 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling
13. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen geen medicatie te delen

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken zal een onderwerp uitsluiten van inschrijving:

1. Perifere neuropathie ≥ Graad 2
2. Niet-secretoir multipel myeloom

3. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000/µL
   • Aantal bloedplaatjes < 75.000/µL
   • Gecorrigeerd serumcalcium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
   • Hemoglobine < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; eerdere RBC-transfusie of gebruik van recombinant humaan erytropoëtine is toegestaan)
   • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase/aspartaataminotransferase (SGOT/AST) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase/alanineaminotransferase (SGPT/ALT) > 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
   • Serum totaal bilirubine > 2,0 mg/dL

4. Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan de ziekte die wordt bestudeerd, tenzij de proefpersoon ≥ 5 jaar vrij is van de maligniteit vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling, met de volgende uitzonderingen:

   • Basaalcelcarcinoom van de huid
   • Plaveiselcelcarcinoom van de huid
   • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
   • Carcinoom in situ van de borst
   • Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (T1a of T1b met behulp van het TNM [tumor, nodes, metastasis] klinische stadiëringssysteem).
5. Eerdere therapie met Pomalidomide
6. Overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide of dexamethason
7. Uitslag ≥ Graad 3 tijdens eerdere behandeling met thalidomide of lenalidomide
8. Incidentie van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van pomalidomide aanzienlijk kunnen veranderen

9. Onderwerpen met een van de volgende:

   • Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
   • Myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
   • Onstabiele of slecht gecontroleerde angina pectoris, waaronder Prinzmetal-variant angina pectoris

10. Proefpersonen die binnen de laatste 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling een van de volgende zaken hebben gekregen:

    • Plasmaferese
    • Grote operatie (kyphoplastie wordt niet als een grote operatie beschouwd)
    • Bestralingstherapie (met uitzondering van bestralingstherapie op een pathologische fractuurplaats om botgenezing te bevorderen of om postfractuurpijn te behandelen die ongevoelig is voor narcotische analgetica)
    • Elke medicamenteuze behandeling tegen myeloom
11. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na aanvang van de onderzoeksbehandeling
12. Proefpersonen met aandoeningen die een chronische behandeling met steroïden of immunosuppressiva vereisen, zoals reumatoïde artritis, multiple sclerose en lupus, die naast de onderzoeksbehandeling waarschijnlijk aanvullende behandelingen met steroïden of immunosuppressiva nodig hebben. Inclusief proefpersonen die corticosteroïden kregen (> 10 mg/dag prednison of equivalent) binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
13. Proefpersonen die geen antitrombotische profylactische behandeling kunnen of willen ondergaan, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
14. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
15. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersonen het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zouden kunnen ondertekenen
16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven