Badanie pomalidomidu w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i zaburzeniami czynności nerek (POM Renal) (POM Renal)

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

1. Musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
2. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną/procedurami związanymi z badaniem
3. Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
4. Musi mieć udokumentowane rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego i mierzalną chorobę (białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny)
5. Musi mieć co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia szpiczaka
6. Musi mieć udokumentowaną progresję zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (Durie, 2006) w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia szpiczaka
7. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
8. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na równoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji lub całkowitą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania leku, podczas udziału w badaniu (w tym przerwy w dawkowaniu) i przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania dni po odstawieniu badanego leku i musi wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych w tym przedziale czasowym
9. Kobiety muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu i przez 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania
10. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas jakiegokolwiek kontaktu seksualnego z FCBP podczas udziału w badaniu i przez 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię
11. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia lub nasienia podczas leczenia pomalidomidem i przez 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania
12. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i przez 28 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
13. Wszyscy badani muszą wyrazić zgodę na niedzielenie się lekami

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

1. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
2. Niewydzielniczy szpiczak mnogi

3. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/µl
   • Liczba płytek krwi < 75 000/µl
   • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
   • Hemoglobina < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; dopuszcza się uprzednią transfuzję krwinek czerwonych lub stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny)
   • Aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej/aminotransferazy asparaginianowej (SGOT/AST) lub aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej/aminotransferazy alaninowej (SGPT/ALT) w surowicy > 3,0 x górna granica normy (GGN)
   • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl

4. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż badana choroba, chyba że pacjent był wolny od nowotworu przez ≥ 5 lat od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z następującymi wyjątkami:

   • Rak podstawnokomórkowy skóry
   • Rak płaskonabłonkowy skóry
   • Rak in situ szyjki macicy
   • Rak in situ piersi
   • Przypadkowe wykrycie histologiczne raka gruczołu krokowego (T1a lub T1b przy użyciu klinicznego systemu oceny zaawansowania TNM [guz, węzły, przerzuty]).
5. Wcześniejsza terapia pomalidomidem
6. Nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid lub deksametazon
7. Wysypka stopnia ≥ 3. podczas wcześniejszego leczenia talidomidem lub lenalidomidem
8. Występowanie chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie pomalidomidu

9. Osoby z jednym z poniższych:

   • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
   • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
   • Niestabilna lub źle kontrolowana dławica piersiowa, w tym dławica piersiowa typu Prinzmetala

10. Osoby, które otrzymały którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania:

    • Plazmafereza
    • Poważna operacja (kifoplastyka nie jest uważana za poważną operację)
    • Radioterapia (z wyjątkiem radioterapii miejsca patologicznego złamania w celu przyspieszenia gojenia kości lub leczenia bólu po złamaniu opornego na narkotyczne środki przeciwbólowe)
    • Dowolna terapia lekowa przeciw szpiczakowi
11. Stosowanie jakichkolwiek badanych środków w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
12. Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi przewlekłego leczenia sterydami lub lekami immunosupresyjnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane i toczeń, którzy prawdopodobnie wymagają dodatkowego leczenia sterydami lub leczenia immunosupresyjnego oprócz badanego leczenia. Obejmuje pacjentów otrzymujących kortykosteroidy (> 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
13. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się profilaktycznemu leczeniu przeciwzakrzepowemu, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu
14. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu
15. Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikom podpisanie formularza świadomej zgody
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią