Étude du pomalidomide pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité chez les patients atteints de myélome multiple et d'insuffisance rénale (POM Rénal) (POM Renal)

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Doit être ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
2. Doit comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant toute évaluation / procédure liée à l'étude
3. Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
4. Doit avoir un diagnostic documenté de myélome multiple récidivant ou réfractaire et avoir une maladie mesurable (protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL ou protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures)
5. Doit avoir eu au moins 1 traitement anti-myélome antérieur
6. Doit avoir documenté la progression selon les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group (Durie, 2006) pendant ou après le dernier traitement anti-myélome
7. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
8. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter d'utiliser simultanément deux formes fiables de contraception ou pratiquer l'abstinence complète de tout contact hétérosexuel pendant au moins 28 jours avant de commencer le médicament à l'étude, tout en participant à l'étude (y compris les interruptions de dose), et pendant au moins 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude, et doit accepter des tests de grossesse réguliers pendant cette période
9. Les femmes doivent accepter de s'abstenir d'allaiter pendant la participation à l'étude et pendant 28 ans après l'arrêt du traitement à l'étude
10. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de tout contact sexuel avec FCBP tout en participant à l'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, même s'il a subi une vasectomie réussie
11. Les hommes doivent également accepter de s'abstenir de donner du sperme ou du sperme pendant qu'ils sont sous pomalidomide et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
12. Tous les sujets doivent accepter de s'abstenir de donner du sang pendant le traitement à l'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
13. Tous les sujets doivent accepter de ne pas partager de médicaments

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

1. Neuropathie périphérique ≥ Grade 2
2. Myélome multiple non sécrétoire

3. L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/µL
   • Numération plaquettaire < 75 000/µL
   • Calcium sérique corrigé > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
   • Hémoglobine < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L ; l'utilisation préalable d'une transfusion de GR ou d'érythropoïétine humaine recombinante est autorisée)
   • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique/aspartate aminotransférase (SGOT/AST) ou transaminase glutamique pyruvique sérique/alanine aminotransférase (SGPT/ALT) > 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN)
   • Bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dL

4. Antécédents de tumeurs malignes, autres que la maladie étudiée, à moins que le sujet n'ait été indemne de la malignité depuis ≥ 5 ans à compter du début du traitement à l'étude, avec les exceptions suivantes :

   • Carcinome basocellulaire de la peau
   • Carcinome épidermoïde de la peau
   • Carcinome in situ du col de l'utérus
   • Carcinome in situ du sein
   • Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (T1a ou T1b en utilisant le système de stadification clinique TNM [tumeur, ganglions, métastases]).
5. Traitement antérieur par Pomalidomide
6. Hypersensibilité au thalidomide, au lénalidomide ou à la dexaméthasone
7. Rash ≥ Grade 3 au cours d'un traitement antérieur par thalidomide ou lénalidomide
8. Incidence de maladies gastro-intestinales pouvant altérer de manière significative l'absorption du pomalidomide

9. Sujets avec l'un des éléments suivants :

   • Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV)
   • Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début du traitement à l'étude
   • Angine de poitrine instable ou mal contrôlée, y compris l'angine de poitrine variante de Prinzmetal

10. Sujets ayant reçu l'un des éléments suivants au cours des 14 derniers jours suivant le début du traitement à l'étude :

    • Plasmaphérèse
    • Chirurgie majeure (la cyphoplastie n'est pas considérée comme une chirurgie majeure)
    • Radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie sur un site de fracture pathologique pour améliorer la cicatrisation osseuse ou pour traiter la douleur post-fracture réfractaire aux analgésiques narcotiques)
    • Tout traitement médicamenteux anti-myélome
11. Utilisation de tout agent expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) suivant le début du traitement à l'étude
12. Sujets souffrant d'affections nécessitant un traitement stéroïdien ou immunosuppresseur chronique, telles que la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques et le lupus, qui ont probablement besoin de traitements stéroïdiens ou immunosuppresseurs supplémentaires en plus du traitement à l'étude. Inclut les sujets recevant des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
13. Les sujets incapables ou refusant de suivre un traitement prophylactique antithrombotique ne seront pas éligibles pour participer à cette étude
14. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
15. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait les sujets de signer le formulaire de consentement éclairé
16. Femmes enceintes ou allaitantes