Pilottitutkimus: Dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus (DCE-MRI) kasvaimen verisuonisuuden ja läpäisevyyden arvioimiseksi pehmytkudossarkoomassa, jota hoidetaan preoperatiivisella sädehoidolla ja sen jälkeen kirurgisella resektiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla potilailla on biopsialla todettu pehmytkudossarkooma ja he saavat ennen leikkausta sädehoitoa. Dynaaminen kontrastia tehostava MRI T1-painoinen DCE-MRI kattaa koko kasvaimen ja siihen liittyvät imusolmukkeet tarvittaessa. DCE-MRI otetaan ennen säteilyn aloittamista ja 4 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen. Veritilavuuskuvat on arvioitu yleisellä Toft-mallilla, jolla veren virtausta korjattiin verisuonten läpäisevyyden ja perfuusion suhteen. Nämä kuvat rekisteröidään geometrisesti Gd:n jälkeisten T1-painotettujen MR-kuvien kanssa, ja pre-op RT -rutiini-MRI-kuvat on yhdistetty hoidon suunnittelun TT-kuvaan.
Rutiini ja DCE-MRI arvioidaan jokaiselle potilaalle kasvaimen kokonaistilavuuden määrittämiseksi. Kvantitatiiviset parametrit määritetään DCE-MRI:llä kvantitatiivisille parametreille veren virtauksessa ja läpäisevyydessä kiinnostavalla alueella. Dynaamiset kuvat muunnetaan värikartoiksi, jotka heijastavat kunkin parametrin Ktrans-, kep-, Ve- ja keskiarvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma.
- Ikä ≥ 18.
- ECOG 0-1.
- Pystyy saamaan ennen leikkausta sädehoitoa, jota seuraa kirurginen resektio.
- Pystyy toimittamaan hoitoon suostumuslomakkeita, jotka ovat liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukaisia.
- Sinulla on oltava riittävä munuaisten toiminta gadoliniumvarjoaineen turvalliseen antamiseen, kuten nykyisten radiologian laitoksen MRI-ohjeiden mukaan.
- Kreatiniinipuhdistuma joko 24 tunnin keräyksellä tai nomogrammilla:
Kreatiniinipuhdistuma (CC) > 50 ml/min määritetään 24 tunnin keräyksellä tai nomogrammilla: CC mies = (140 - ikä) x (paino kg)/(Seerumin Cr mg/dl) x 72 CC naaras = 0,85 x ( CC mies)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on klaustrofobiaa, magneettikuvauskohdassa tai sydämentahdistimessa on rautaa tai metallia, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa.
- potilailla on sydämentahdistin tai defibrillaattori, ja magneettikuvaus on vasta-aiheista
- Potilaat ovat allergisia gadolinium IV -varjoaineelle.
- Potilailla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, ja he ovat vasta-aiheisia gadoliinikontrastia tehostavalle MRI:lle.
- Potilaalla oli aiemmin säteilytys samaan sairauskohtaan.
- Potilas sai kemoterapiaa ennen leikkausta edeltävää sädehoitoa.
- Potilaat, jotka ovat raskaana. Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaikki potilaat
Kaikki osallistujat ilmoittautuivat.
|
Hoito noudattaa standardikäytäntöä sisältäen säteilyannoksen ja hoitomäärät. DCE-MRI-kuvaus suoritetaan välittömästi CT-simuloinnin jälkeen käyttämällä samaa immobilisointilaitetta. Pre-op DCE-MRI suoritetaan ja integroidaan säteilysimulaatiosuunnitteluun, jota pidetään säteilyonkologin vakiotekniikana kasvaimen tilavuuden ja peritumoraalisen turvotuksen arvioinnissa. Se tekee säteilykentästä tarkemman ja tarkemman. Tämä MRI on suoritettava simulointipäivänä välittömästi CT-simuloinnin jälkeen. MRI-kuvatiedot siirretään sitten säteilypimennysjärjestelmään ja integroidaan kohteen ääriviivauksen suunnittelujärjestelmään. Noudata tavallista leikkausta edeltävää sädehoitotekniikkaa käyttämällä 3D-konformaalista sädehoitoa (3DCRT) tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) saadaksesi kokonaisannoksen 50 Gy 2 Gy per fraktio vartalon tai raajan STS:ssä tai 45 Gy annoksella 1,8 Gy fraktiota kohti retroperitoneaaliseen STS:ään, 5 hoitoa viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
DCE-MRI:n (Dynaamisen kontrastia parantavan) toteutettavuus aikuisen pehmytkudossarkoomassa
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekroositaso
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mittaamme nekroosin ROI:n (kiinnostavan alueen) sisällä.
|
36 kuukautta
|
|
Kasvaimen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mittaamme kudosten kasvaimen tilavuuden muutosta ROI:n (kiinnostuksen kohteena olevan alueen) sisällä.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Hitchcock, MD, Huntsman Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI38583
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .