파일럿 연구: 외과적 절제 후 수술 전 방사선 요법으로 치료된 연조직 육종에서 종양 혈관성 및 투과성을 평가하기 위한 동적 조영증강 자기공명영상(DCE-MRI)
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 생검으로 입증된 연조직 육종을 가지고 있으며 수술 전 방사선 요법을 받습니다. 동적 조영증강 MRI T1 가중치 DCE-MRI는 필요한 경우 전체 종양과 관련 림프절을 덮습니다. DCE-MRI는 방사선 시작 전과 RT 완료 후 4주에 얻습니다. 혈액량 이미지는 일반적인 Toft 모델을 사용하여 추정되며, 혈류는 혈관 투과성 및 관류에 대해 보정됩니다. 이 이미지는 Gd T1 강조 후 MR 이미지와 기하학적으로 공동 등록되며 수술 전 RT 루틴 MRI 이미지는 치료 계획 CT와 융합됩니다.
일반 및 DCE-MRI는 총 종양 부피를 결정하기 위해 각 환자에서 평가될 것입니다. 정량적 매개변수는 관심 영역의 혈류 및 투과성의 정량적 매개변수에 대해 DCE-MRI에서 결정됩니다. 동적 이미지는 Ktrans, kep, Ve 및 각 매개변수의 평균값을 반영한 컬러 맵으로 변환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 연조직 육종.
- 연령 ≥ 18.
- ECOG 0-1.
- 수술 전 방사선 치료 후 외과적 절제술을 받을 수 있습니다.
- 연방 및 기관 지침을 준수하는 치료 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 현재 방사선과 MRI 지침에 따라 가돌리늄 조영제를 안전하게 투여할 수 있는 적절한 신장 기능이 있어야 합니다.
- 24시간 수집 또는 노모그램에 의한 크레아티닌 청소율:
크레아티닌 청소율(CC) > 50ml/min은 24시간 수집 또는 노모그램으로 결정됩니다. CC 남성 = (140 - 연령) x (kg 단위 중량)/(혈청 Cr mg/dl) x 72 CC 여성 = 0.85 x ( CC수컷)
제외 기준:
- 환자는 MRI 스캔에 금기인 밀실 공포증, MRI 스캔 부위 또는 심박 조율기에 철 또는 금속이 있습니다.
- 심박 조율기 또는 제세동기를 사용하는 환자로 MRI 영상 촬영이 금기인 경우
- 환자는 가돌리늄 IV 조영제에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 급성 또는 만성 신부전이 있고 가돌리늄 조영 증강 MRI에 금기입니다.
- 환자는 이전에 동일한 질병 부위에 방사선을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 수술 전 방사선 치료 전에 화학 요법을 받았습니다.
- 임신한 환자. 임신 가능성이 있는 환자는 등록 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 환자
모든 참가자가 등록되었습니다.
|
치료는 방사선량 및 치료량을 포함한 표준 진료를 따릅니다. DCE-MRI 영상은 동일한 고정 장치를 사용하여 CT 시뮬레이션 직후에 수행됩니다. 수술 전 DCE-MRI는 방사선 종양학자가 종양 부피와 종양 주위 부종을 평가하기 위한 표준 기술로 간주되는 방사선 시뮬레이션 계획에 수행되고 통합됩니다. 그것은 방사선 필드를 더 정확하고 정밀하게 만들 것입니다. 이 MRI는 CT 시뮬레이션 직후 시뮬레이션 날짜에 수행됩니다. 그런 다음 MRI 이미지 데이터는 Radiation eclipse 시스템으로 전송되고 목표 윤곽 형성을 위한 계획 시스템에 통합됩니다. 몸통 또는 사지 STS의 경우 분할당 2Gy에서 총 50Gy 또는 분할당 1.8Gy에서 45Gy의 총 선량을 전달하기 위해 3D 입체조형 방사선요법(3DCRT) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하는 표준 수술 전 방사선요법 기술을 따르십시오. 후복막 STS의 경우, 주당 5회 치료. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행할 수 있음
기간: 36개월
|
성인 연조직 육종에서 DCE-MRI(Dynamic contrast-enhancing)의 타당성
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
괴사 수준
기간: 36개월
|
ROI(관심 영역) 내에서 괴사를 측정합니다.
|
36개월
|
|
종양 체적 변화
기간: 36개월
|
ROI(관심 영역) 내 조직의 종양 부피 변화를 측정합니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ying Hitchcock, MD, Huntsman Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCI38583
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연조직 육종에 대한 임상 시험
-
Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
-
Kirsehir Ahi Evran Universitesi완전한
MRI-DCE에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityColumbia University; University of Manchester모병
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group알려지지 않은
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Oregon; University College, London; New York Presbyterian Hospital; Montefiore...완전한
-
Loma Linda University완전한
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial Research...모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로