Kísérleti vizsgálat: Dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (DCE-MRI) a daganat érrendszerének és permeabilitásának felmérésére a műtét előtti sugárterápiával, majd műtéti reszekcióval kezelt lágyszöveti szarkómában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden betegnek biopsziával bizonyított lágyrész-szarkómája van, és preoperatív sugárkezelésen esik át. A dinamikus kontrasztfokozó MRI T1 súlyú DCE-MRI lefedi a teljes daganatot és az érintett nyirokcsomókat, ha szükséges. A DCE-MRI-t a sugárzás megkezdése előtt és 4 héttel az RT befejezése után végezzük. A vértérfogat-képeket az általános Toft-modell segítségével becsülték meg, amellyel a véráramlást korrigálták az érpermeabilitás és a perfúzió szempontjából. Ezeket a képeket geometriailag társregisztrálják a poszt-Gd T1 súlyozott MR-képekkel, és az operáció előtti RT rutin MRI-képeket a kezelést tervező CT-vel egyesítik.
A rutin- és a DCE-MRI-t minden egyes betegnél értékelik a bruttó tumortérfogat meghatározására. A kvantitatív paramétereket DCE-MRI-vel határozzuk meg a véráramlás és a permeabilitás kvantitatív paramétereihez a vizsgált régióban. A dinamikus képeket a rendszer színtérképekké alakítja, amelyek tükrözik az egyes paraméterek Ktrans-t, kep-t, Ve-t és átlagértékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt lágyrész-szarkóma.
- Életkor ≥ 18 év.
- ECOG 0-1.
- Képes preoperatív sugárkezelésre, majd műtéti reszekcióra.
- Képes a szövetségi és intézményi irányelveknek megfelelő kezelési hozzájárulási nyomtatványok nyújtására.
- Megfelelő veseműködéssel kell rendelkeznie a gadolínium kontraszt biztonságos adagolásához, a Radiológiai Osztály jelenlegi MRI-irányelvei szerint.
- Kreatinin-clearance 24 órás gyűjtéssel vagy nomogrammal:
A kreatinin-clearance (CC) > 50 ml/perc értékét 24 órás gyűjtés vagy nomogram határozza meg: CC férfi = (140 - életkor) x (tömeg kg-ban)/(szérum Cr mg/dl) x 72 CC nő = 0,85 x ( CC férfi)
Kizárási kritériumok:
- A betegek klausztrofóbiában szenvednek, az MRI-vizsgálat helyén vagy a pacemakerben vas vagy fém van, amely ellenjavallt az MRI-vizsgálathoz.
- a betegek pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkeznek, és ellenjavallt az MRI-képek elkészítése
- A betegek allergiásak a gadolínium IV kontrasztra.
- A betegek akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvednek, és ellenjavallt gadolínium-kontrasztjavító MRI-vizsgálat.
- A beteg korábban besugárzást kapott ugyanazon a betegség helyén.
- A páciens kemoterápiában részesült a preoperatív sugárkezelés előtt.
- Terhes betegek. Azoknak a betegeknek, akik teherbe eshetnek, negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Minden beteg
Minden résztvevő jelentkezett.
|
A kezelés a szokásos gyakorlatot követi, beleértve a sugárdózist és a kezelési mennyiségeket. A DCE-MRI képalkotást a CT szimuláció után azonnal el kell végezni, ugyanazzal az immobilizáló eszközzel. A pre-op DCE-MRI-t elvégzik, és beépítik a sugárszimulációs tervezésbe, amely a sugár onkológusok standard technikája a tumor térfogatának és a peritumorális ödémának a felmérésére. Pontosabbá és pontosabbá teszi a sugárzási mezőt. Ezt az MRI-t a szimuláció napján, közvetlenül a CT-szimuláció után kell elvégezni. Az MRI képadatok ezután átkerülnek a sugárfogyatkozási rendszerbe, és integrálják a célkontúrozás tervezési rendszerébe. Kövesse a szokásos preoperatív sugárterápiás technikát 3D konformális sugárterápiával (3DCRT) vagy intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT), hogy 50 Gy összdózist adjon 2 Gy frakciónként törzs vagy végtag STS esetén, vagy 45 Gy 1,8 Gy frakciónként retroperitoneális STS esetén heti 5 kezelés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 36 hónap
|
A DCE-MRI (dinamikus kontrasztjavító) megvalósíthatósága felnőtt lágyrész-szarkómában
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nekrózis szintje
Időkeret: 36 hónap
|
Megmérjük a nekrózist a ROI-n belül (érdekes régió).
|
36 hónap
|
|
A daganat térfogatának változása
Időkeret: 36 hónap
|
Megmérjük a ROI-n (érdeklődésre számot tartó területen) belüli szövetek tumor térfogatváltozását.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying Hitchcock, MD, Huntsman Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCI38583
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .