Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Dynamické kontrastní zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) pro hodnocení vaskularity a permeability nádoru u sarkomu měkkých tkání léčeného předoperační radioterapií s následnou chirurgickou resekcí

23. dubna 2020 aktualizováno: University of Utah
Jedná se o pilotní studii ke stanovení diagnostické hodnoty dynamické kontrastní MRI (DCE-MRI) u sarkomu měkkých tkání pro posouzení radiografických změn vaskulární permeability a hustoty mikrocév před a po předoperační radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti mají biopticky prokázaný sarkom měkkých tkání a podstupují předoperační radioterapii. Dynamická kontrast-zvyšující MRI T1-váha DCE-MRI pokryje celý nádor a postižené lymfatické uzliny, pokud je to indikováno. DCE-MRI se provádí před začátkem ozařování a 4 týdny po dokončení RT. Obrázky objemu krve jsou odhadnuty pomocí obecného Toftova modelu, kterým byl průtok krve korigován na vaskulární permeabilitu a perfuzi. Tyto snímky jsou geometricky registrovány společně s post-Gd T1 váženými MR snímky a předoperační RT rutinní MRI snímky jsou sloučeny s CT plánujícím léčbu.

U každého pacienta bude hodnocena rutina a DCE-MRI, aby se určil celkový objem nádoru. Kvantitativní parametry jsou stanoveny na DCE-MRI pro kvantitativní parametry průtoku krve a permeability v oblasti zájmu. Dynamické snímky jsou převedeny do barevných map odrážejících Ktrans, kep, Ve a střední hodnotu každého parametru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený sarkom měkkých tkání.
  2. Věk ≥ 18.
  3. ECOG 0-1.
  4. Schopnost podstoupit předoperační radioterapii s následnou chirurgickou resekcí.
  5. Schopnost poskytnout formuláře souhlasu s léčbou, které jsou v souladu s federálními a institucionálními pokyny.
  6. Mít adekvátní funkci ledvin pro bezpečné podání kontrastní látky gadolinia, jak je stanoveno v aktuálních doporučeních Radiologického oddělení pro MRI.
  7. Clearance kreatininu buď 24hodinovým sběrem nebo nomogramem:

Clearance kreatininu (CC) > 50 ml/min se stanoví 24hodinovým odběrem nebo nomogramem: CC muž = (140 - věk) x (hmotn. v kg)/(sérový Cr mg/dl) x 72 CC žena = 0,85 x ( CC muž)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají klaustrofobii, železo nebo kov v místě skenování MRI nebo kardiostimulátoru, které jsou kontraindikovány pro skenování MRI.
  2. pacienti mají kardiostimulátor nebo defibrilátor a je u nich kontraindikováno zobrazení magnetickou rezonancí
  3. Pacienti jsou alergičtí na kontrastní látku gadolinium IV.
  4. Pacienti mají akutní nebo chronickou renální insuficienci a je u nich kontraindikována MRI zvyšující kontrast gadolinia.
  5. Pacient byl předtím ozařován na stejné místo onemocnění.
  6. Před předoperační radioterapií pacient podstoupil chemoterapii.
  7. Pacientky, které jsou těhotné. Pacientky, které mohou otěhotnět, musí mít před zařazením negativní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni pacienti
Všichni účastníci se zapsali.
Záření: MRI-DCE

Léčba se řídí standardní praxí včetně dávky záření a objemů léčby.

Zobrazování DCE-MRI se provádí ihned po CT simulaci pomocí stejného imobilizačního zařízení.

Předoperační DCE-MRI se provádí a integruje do plánování radiační simulace, které je považováno za standardní techniku ​​pro radiační onkology k posouzení objemu nádoru a peritumorálního edma. Díky tomu bude pole záření přesnější a přesnější. Toto MRI se má provést v den simulace bezprostředně po CT simulaci.

Obrazová data MRI jsou poté přenesena do systému zatmění záření a integrována do plánovacího systému pro konturování cíle.

Dodržujte standardní předoperační radioterapeutickou techniku ​​s použitím 3D konformní radioterapie (3DCRT) nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), abyste dodali celkovou dávku 50 Gy při 2 Gy na frakci pro trup nebo končetinu STS nebo 45 Gy na 1,8 Gy na frakci u retroperitoneálního STS 5 ošetření týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 36 měsíců
Proveditelnost DCE-MRI (Dynamic kontrast-enhancing) u dospělých sarkomů měkkých tkání
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň nekrózy
Časové okno: 36 měsíců
Změříme nekrózu v rámci ROI (oblast zájmu).
36 měsíců
Změna objemu nádoru
Časové okno: 36 měsíců
Budeme měřit změnu objemu nádoru tkání v rámci ROI (oblast zájmu).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Hitchcock, MD, Huntsman Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI38583

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na MRI-DCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit