Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) do oceny unaczynienia i przepuszczalności guza w przypadku mięsaka tkanek miękkich leczonego przedoperacyjną radioterapią, po której następuje resekcja chirurgiczna

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Utah
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie wartości diagnostycznej dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastu (DCE-MRI) w mięsakach tkanek miękkich w ocenie radiograficznych zmian przepuszczalności naczyń i gęstości mikronaczyń przed i po przedoperacyjnej radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci mają mięsaka tkanek miękkich potwierdzonego biopsją i przechodzą przedoperacyjną radioterapię. Dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym DCE-MRI z masą T1 pokryje cały guz i zajęte węzły chłonne, jeśli jest to wskazane. DCE-MRI uzyskuje się przed rozpoczęciem naświetlania i 4 tygodnie po zakończeniu RT. Obrazy objętości krwi są szacowane przy użyciu ogólnego modelu Tofta, za pomocą którego przepływ krwi został skorygowany pod kątem przepuszczalności naczyń i perfuzji. Obrazy te są współrejestrowane geometrycznie z obrazami MR ważonymi po Gd w T1, a przedoperacyjne rutynowe obrazy MRI RT są łączone z TK planowania leczenia.

Rutyna i DCE-MRI zostaną ocenione u każdego pacjenta w celu określenia całkowitej objętości guza. Parametry ilościowe są określane na DCE-MRI dla parametrów ilościowych przepływu krwi i przepuszczalności w obszarze zainteresowania. Dynamiczne obrazy są konwertowane na kolorowe mapy odzwierciedlające Ktrans, kep, Ve i średnią wartość każdego parametru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie mięsak tkanek miękkich.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. ECOG 0-1.
  4. Możliwość poddania radioterapii przedoperacyjnej, po której następuje resekcja chirurgiczna.
  5. Możliwość dostarczenia formularzy zgody na leczenie, które są zgodne z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
  6. Mieć odpowiednią czynność nerek do bezpiecznego podawania kontrastu zawierającego gadolin, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Zakładu Radiologii MRI.
  7. Klirens kreatyniny przez 24-godzinny zbiór lub nomogram:

Klirens kreatyniny (CC) > 50 ml/min określa się na podstawie 24-godzinnego pobrania lub nomogramu: CC mężczyzna = (140 - wiek) x (masa w kg)/(surowica Cr mg/dl) x 72 CC kobieta = 0,85 x ( samiec CC)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają klaustrofobię, żelazo lub metal w miejscu badania MRI lub rozrusznik serca, które są przeciwwskazane do badania MRI.
  2. pacjenci mają rozrusznik serca lub defibrylator i są przeciwwskazani do obrazów MRI
  3. Pacjenci są uczuleni na środek kontrastowy zawierający gadolin IV.
  4. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek są przeciwwskazani do MRI z dodatkiem gadolinu.
  5. Pacjent miał wcześniej napromieniowaną to samo miejsce chorobowe.
  6. Pacjent przeszedł chemioterapię przed przedoperacyjną radioterapią.
  7. Pacjentki w ciąży. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy pacjenci
Wszyscy uczestnicy zapisani.
Promieniowanie: MRI-DCE

Leczenie przebiega zgodnie ze standardową praktyką, w tym dawką promieniowania i objętością leczenia.

Obrazowanie DCE-MRI należy wykonać natychmiast po symulacji CT przy użyciu tego samego urządzenia unieruchamiającego.

Przedoperacyjny DCE-MRI jest wykonywany i włączany do planowania symulacji promieniowania, co jest uważane za standardową technikę onkologa radioterapii do oceny objętości guza i obrzęku okołoguzowego. Sprawi, że pole promieniowania będzie dokładniejsze i bardziej precyzyjne. Ten MRI należy wykonać w dniu symulacji, bezpośrednio po symulacji CT.

Dane obrazu MRI są następnie przesyłane do systemu zaćmienia promieniowania i integrowane z systemem planowania konturowania celu.

Postępuj zgodnie ze standardową techniką radioterapii przedoperacyjnej, stosując radioterapię konformalną 3D (3DCRT) lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT), aby dostarczyć całkowitą dawkę 50 Gy po 2 Gy na frakcję w przypadku MTM tułowia lub kończyny lub 45 Gy przy 1,8 Gy na frakcję w przypadku MTM zaotrzewnowego 5 zabiegów tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wykonalność DCE-MRI (dynamicznego wzmacniania kontrastu) w mięsaku tkanek miękkich dorosłych
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom martwicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmierzymy martwicę w obrębie ROI (obszar zainteresowania).
36 miesięcy
Zmiana objętości guza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmierzymy zmianę objętości guza w tkankach w obrębie ROI (obszar zainteresowania).
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Hitchcock, MD, Huntsman Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI38583

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na MRI-DCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj