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初步研究：动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 评估术前放疗后手术切除的软组织肉瘤的肿瘤血管和渗透性

2020年4月23日 更新者：University of Utah
这是一项初步研究，旨在确定动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 在软组织肉瘤中的诊断价值，用于评估术前放疗前后血管通透性和微血管密度的肿瘤影像学变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有患者均经活检证实为软组织肉瘤并接受术前放疗。 如果需要，动态对比增强 MRI T1 权重 DCE-MRI 将覆盖整个肿瘤和受累淋巴结。 DCE-MRI 在放射开始前和 RT 完成后 4 周获得。 通过使用一般 Toft 模型估计血容量图像，通过该模型对血流进行血管通透性和灌注校正。 这些图像与 Gd 后 T1 加权 MR 图像在几何上共同配准，术前 RT 常规 MRI 图像与治疗计划 CT 融合。

将对每位患者进行常规和 DCE-MRI 评估，以确定肿瘤的总体积。 定量参数是在 DCE-MRI 上确定的，用于感兴趣区域中血流和渗透性的定量参数。 动态图像被转换成反映每个参数的 Ktrans、kep、Ve 和平均值的彩色图。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 病理证实为软组织肉瘤。
  2. 年龄 ≥ 18。
  3. 心电图 0-1。
  4. 能够接受术前放疗，然后进行手术切除。
  5. 能够提供符合联邦和机构指南的治疗同意书。
  6. 根据当前的放射科 MRI 指南确定，具有足够的肾功能以安全施用钆造影剂。
  7. 通过 24 小时收集或列线图的肌酐清除率：

肌酐清除率 (CC) > 50 ml/min 由 24 小时收集或列线图确定：CC 男性 =（140 - 年龄）x（体重，以千克计）/（血清 Cr mg/dl）x 72 CC 女性 = 0.85 x（ CC男）

排除标准：

  1. 患者有幽闭恐惧症，MRI 扫描部位或起搏器处有铁或金属，是 MRI 扫描的禁忌症。
  2. 患者装有起搏器或除颤器且禁忌 MRI 图像
  3. 患者对钆 IV 造影剂过敏。
  4. 患有急性或慢性肾功能不全且禁忌进行钆造影增强 MRI 的患者。
  5. 患者先前曾对同一疾病部位进行过放射治疗。
  6. 患者在术前放疗前接受了化疗。
  7. 怀孕的患者。 可能怀孕的患者在入组前必须进行阴性妊娠试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有患者
所有参与者均已注册。
辐射：MRI-DCE

治疗遵循标准做法，包括辐射剂量和治疗量。

DCE-MRI 成像将在使用相同的固定装置进行 CT 模拟后立即进行。

进行术前 DCE-MRI 并将其整合到放射模拟计划中，这被认为是放射肿瘤学家评估肿瘤体积和瘤周水肿的标准技术。 它将使辐射场更加准确和精确。 该 MRI 将在 CT 模拟后立即在模拟日期进行。

然后将 MRI 图像数据传输到辐射蚀系统，并集成到目标轮廓规划系统中。

遵循使用 3D 适形放疗 (3DCRT) 或调强放疗 (IMRT) 的标准术前放疗技术，为躯干或四肢 STS 提供总剂量 50 Gy，每次 2 Gy，或 45 Gy，每次 1.8 Gy对于腹膜后STS，每周治疗5次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间：36个月
DCE-MRI（动态对比增强）在成人软组织肉瘤中的可行性
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坏死水平
大体时间：36个月
我们将测量 ROI（感兴趣区域）内的坏死。
36个月
肿瘤体积变化
大体时间：36个月
我们将测量 ROI（感兴趣区域）内组织的肿瘤体积变化。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

调查人员

  • 首席研究员：Ying Hitchcock, MD、Huntsman Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月5日

研究完成 (实际的)

2014年12月5日

研究注册日期

首次提交

2012年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月10日

首次发布 (估计)

2012年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月23日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCI38583

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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