Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением (DCE-MRI) для оценки васкуляризации и проницаемости опухоли при саркоме мягких тканей, подвергнутой предоперационной лучевой терапии с последующей хирургической резекцией

23 апреля 2020 г. обновлено: University of Utah
Это пилотное исследование для определения диагностической ценности МРТ с динамическим контрастированием (ДКЭ-МРТ) при саркоме мягких тканей для оценки рентгенографических изменений опухоли в проницаемости сосудов и плотности микрососудов до и после предоперационной лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты имеют подтвержденную биопсией саркому мягких тканей и проходят предоперационную лучевую терапию. Динамическая МРТ с усилением контраста DCE-MRI с T1 весом будет охватывать всю опухоль и вовлеченные лимфатические узлы, если это необходимо. ДКЭ-МРТ проводится до начала облучения и через 4 недели после завершения лучевой терапии. Изображения объема крови оцениваются с использованием общей модели Тофта, в которой кровоток был скорректирован с учетом проницаемости сосудов и перфузии. Эти изображения геометрически совмещены с Т1-взвешенными МРТ-изображениями после Gd, а предоперационные МРТ-изображения RT объединяются с КТ-планированием лечения.

У каждого пациента будет оцениваться рутинная и DCE-MRI для определения общего объема опухоли. Количественные параметры определяются на DCE-MRI для количественных параметров кровотока и проницаемости в интересующей области. Динамические изображения преобразуются в цветовые карты, отражающие Ktrans, kep, Ve и среднее значение каждого параметра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденная саркома мягких тканей.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. ЭКОГ 0-1.
  4. Возможность проведения предоперационной лучевой терапии с последующей хирургической резекцией.
  5. Возможность предоставить формы согласия на лечение, соответствующие федеральным и институциональным правилам.
  6. Иметь достаточную функцию почек для безопасного введения гадолиниевого контраста, как это определено текущими рекомендациями отдела радиологии по МРТ.
  7. Клиренс креатинина либо по данным 24-часового сбора данных, либо по номограмме:

Клиренс креатинина (КК) > 50 мл/мин определяется с помощью 24-часового сбора данных или номограммы: КК мужчин = (140 - возраст) x (масса тела в кг)/(КК сыворотки, мг/дл) x 72 КК женщин = 0,85 x ( СС мужчина)

Критерий исключения:

  1. Пациенты имеют клаустрофобию, железо или металл в месте сканирования МРТ или кардиостимуляторе, которым противопоказаны МРТ.
  2. пациенты имеют кардиостимулятор или дефибриллятор и им противопоказаны МРТ-изображения
  3. Пациенты имеют аллергию на контрастное вещество гадолиния для внутривенного введения.
  4. Пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью, которым противопоказана МРТ с контрастным усилением гадолинием.
  5. У пациента ранее проводилось облучение того же места заболевания.
  6. Пациент проходил химиотерапию до предоперационной лучевой терапии.
  7. Пациенты, которые беременны. Пациентки, которые могут забеременеть, должны иметь отрицательный тест на беременность до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все пациенты
Зачислены все участники.
Радиация: МРТ-ДКЭ

Лечение следует стандартной практике, включая дозу облучения и объемы лечения.

ДКЭ-МРТ следует проводить сразу после КТ-моделирования с использованием того же устройства иммобилизации.

Предоперационная ДКЭ-МРТ проводится и интегрируется в планирование имитации облучения, что считается стандартной методикой для онколога-радиолога для оценки объема опухоли и перитуморального отека. Это сделает поле излучения более точным и точным. Эта МРТ должна быть выполнена в день моделирования сразу после моделирования КТ.

Затем данные МРТ-изображения передаются в систему радиационного затмения и интегрируются в систему планирования для определения контуров цели.

Следуйте стандартной методике предоперационной лучевой терапии, используя 3D конформную лучевую терапию (3DCRT) или лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT), чтобы получить общую дозу 50 Гр при 2 Гр за фракцию для STS туловища или конечностей или 45 Гр при 1,8 Гр за фракцию для забрюшинного STS, 5 процедур в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: 36 месяцев
Возможности DCE-MRI (динамическое усиление контраста) при саркоме мягких тканей у взрослых
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень некроза
Временное ограничение: 36 месяцев
Мы будем измерять некроз в ROI (области интереса).
36 месяцев
Изменение объема опухоли
Временное ограничение: 36 месяцев
Мы будем измерять изменение объема опухоли тканей в области интереса (область интереса).
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Ying Hitchcock, MD, Huntsman Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI38583

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться