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Estudo Piloto: Ressonância Magnética com Contraste Dinâmico (DCE-MRI) para Avaliação da Vascularidade Tumoral e Permeabilidade em Sarcoma de Partes Moles Tratado com Radioterapia Pré-operatória Seguido de Ressecção Cirúrgica

23 de abril de 2020 atualizado por: University of Utah
Este é um estudo piloto para determinar o valor diagnóstico da ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) no sarcoma de tecidos moles para avaliação das alterações radiográficas do tumor na permeabilidade vascular e na densidade dos microvasos antes e após a radioterapia pré-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes têm sarcoma de tecidos moles comprovado por biópsia e são submetidos a radioterapia pré-operatória. RM com contraste dinâmico DCE-MRI de peso T1 cobrirá todo o tumor e os gânglios linfáticos envolvidos, se indicado. O DCE-MRI é obtido antes do início da radiação e 4 semanas após a conclusão da RT. As imagens do volume sanguíneo são estimadas usando o modelo Toft geral, pelo qual o fluxo sanguíneo foi corrigido para permeabilidade vascular e perfusão. Essas imagens são co-registradas geometricamente com imagens de RM ponderadas em T1 pós-Gd e as imagens de RM de rotina de RT pré-operatórias são fundidas com a TC de planejamento do tratamento.

Rotina e DCE-MRI serão avaliados em cada paciente para determinar o volume tumoral bruto. Os parâmetros quantitativos são determinados em DCE-MRI para parâmetros quantitativos no fluxo sanguíneo e permeabilidade na região de interesse. As imagens dinâmicas são convertidas em mapas de cores que refletem Ktrans, kep, Ve e o valor médio de cada parâmetro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sarcoma de partes moles confirmado patologicamente.
  2. Idade ≥ 18.
  3. ECOG 0-1.
  4. Capaz de receber radioterapia pré-operatória seguida de ressecção cirúrgica.
  5. Capaz de fornecer formulários de consentimento de tratamento em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
  6. Ter função renal adequada para administração segura de contraste de gadolínio, conforme determinado pelas diretrizes atuais de ressonância magnética do Departamento de Radiologia.
  7. Depuração de creatinina por coleta de 24 horas ou nomograma:

A depuração da creatinina (CC) > 50 ml/min é determinada por coleta de 24 horas ou nomograma: CC masculino = (140 - idade) x (peso em kg)/(Soro Cr mg/dl) x 72 CC feminino = 0,85 x ( CC masculino)

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes têm claustrofobia, ferro ou metal no local do exame de ressonância magnética ou marcapasso, que são contraindicados para o exame de ressonância magnética.
  2. pacientes têm marcapasso ou desfibrilador e contraindicados para imagens de ressonância magnética
  3. Os pacientes são alérgicos ao contraste gadolínio IV.
  4. Os pacientes têm insuficiência renal aguda ou crônica e são contraindicados para ressonância magnética com contraste de gadolínio.
  5. O paciente teve radiação anterior no mesmo local da doença.
  6. Paciente fez quimioterapia antes da radioterapia pré-operatória.
  7. Pacientes grávidas. As pacientes que podem engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Todos os pacientes
Todos os participantes inscritos.
Radiação: MRI-DCE

O tratamento segue a prática padrão, incluindo dose de radiação e volumes de tratamento.

A imagem DCE-MRI deve ser realizada imediatamente após a simulação de TC usando o mesmo dispositivo de imobilização.

O DCE-MRI pré-operatório é realizado e integrado ao planejamento de simulação de radiação, que é considerada uma técnica padrão para o oncologista de radiação avaliar o volume do tumor e o edema peritumoral. Isso tornará o campo de radiação mais preciso e preciso. Esta ressonância magnética deve ser realizada na data da simulação imediatamente após a simulação de TC.

Os dados da imagem de ressonância magnética são então transferidos para o sistema de eclipse de radiação e integrados ao sistema de planejamento para o contorno do alvo.

Siga a técnica de radioterapia pré-operatória padrão usando radioterapia conformada 3D (3DCRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para administrar uma dose total de 50 Gy a 2 Gy por fração para tronco ou extremidade STS, ou 45 Gy a 1,8 Gy por fração para STS retroperitoneal, 5 tratamentos por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 36 meses
Viabilidade do DCE-MRI (Dynamic contraste-realce) no sarcoma de partes moles do adulto
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de necrose
Prazo: 36 meses
Mediremos a necrose dentro da ROI (região de interesse).
36 meses
Alteração do volume do tumor
Prazo: 36 meses
Vamos medir a mudança de volume do tumor de tecidos dentro do ROI (região de interesse).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Hitchcock, MD, Huntsman Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

5 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

5 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCI38583

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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