Pilotstudie: Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) for vurdering av svulstvaskularitet og permeabilitet i bløtvevssarkom behandlet med preoperativ strålebehandling etterfulgt av kirurgisk reseksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter har biopsipåvist bløtvevssarkom og gjennomgår preoperativ strålebehandling. Dynamisk kontrastforsterkende MR T1-vekt DCE-MRI vil dekke hele svulsten og involverte lymfeknuter hvis indisert. DCE-MRI oppnås før stråling starter og 4 uker etter at RT er fullført. Blodvolumbilder estimeres ved å bruke generell Toft-modell, hvor blodstrømmen ble korrigert for vaskulær permeabilitet og perfusjon. Disse bildene er geometrisk samregistrert med post-Gd T1-vektede MR-bilder og pre-op RT rutine MR-bilder er smeltet sammen med behandlingsplanleggings-CT.
Rutine og DCE-MRI vil bli evaluert i hver pasient for å bestemme brutto tumorvolum. De kvantitative parameterne bestemmes på DCE-MRI for kvantitative parametere i blodstrøm og permeabilitet i området av interesse. Dynamiske bilder konverteres til fargekart som reflekterer Ktrans, kep, Ve og gjennomsnittsverdien for hver parameter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet bløtvevssarkom.
- Alder ≥ 18.
- ECOG 0-1.
- Kan motta preoperativ strålebehandling etterfulgt av kirurgisk reseksjon.
- Kunne gi samtykkeskjemaer for behandling som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
- Ha tilstrekkelig nyrefunksjon for sikker administrering av gadoliniumkontrast, som bestemt av gjeldende MR-retningslinjer for avdeling for radiologi.
- Kreatininclearance enten ved 24-timers samling eller nomogram:
Kreatininclearance (CC) > 50 ml/min bestemmes ved 24 timers samling eller nomogram: CC hann = (140 - alder) x (vekt i kg)/(Serum Cr mg/dl) x 72 CC hunn = 0,85 x ( CC hann)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har klaustrofobi, jern eller metall på MR-skanningsstedet eller pacemakeren som er kontraindisert for MR-skanning.
- pasienter har pacemaker eller defibrillator og kontraindisert for MR-bilder
- Pasienter er allergiske mot gadolinium IV-kontrast.
- Pasienter har akutt eller kronisk nyresvikt og kontraindisert for gadoliniumkontrastforsterkende MR.
- Pasienten hadde tidligere stråling til samme sykdomssted.
- Pasienten hadde kjemoterapi før preoperativ strålebehandling.
- Pasienter som er gravide. Pasienter som kan bli gravide må ha en negativ graviditetstest før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Alle pasienter
Alle deltakerne meldte seg på.
|
Behandlingen følger standard praksis inkludert stråledose og behandlingsvolum. DCE-MRI-avbildning skal utføres umiddelbart etter CT-simulering ved bruk av samme immobiliseringsenhet. Pre-op DCE-MRI utføres og integreres i strålesimuleringsplanlegging som regnes som en standardteknikk for stråleonkolog for å vurdere tumorvolum og peritumoralt ødem. Det vil gjøre strålingsfeltet mer nøyaktig og presist. Denne MR-en skal utføres på simuleringsdatoen umiddelbart etter CT-simulering. MR-bildedata overføres deretter til strålingsformørkelsessystem og integreres i planleggingssystemet for målkonturering. Følg standard preoperativ strålebehandlingsteknikk ved bruk av 3D konform strålebehandling (3DCRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for å gi en total dose på 50 Gy ved 2 Gy per fraksjon for trunk- eller ekstremitets-STS, eller 45 Gy ved 1,8 Gy per fraksjon for retroperitoneal STS, 5 behandlinger per uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjennomførbarhet av DCE-MRI (dynamisk kontrastforsterkende) i bløtvevssarkom hos voksne
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrosenivå
Tidsramme: 36 måneder
|
Vi vil måle nekrose innenfor ROI (interesseregion).
|
36 måneder
|
|
Tumorvolumendring
Tidsramme: 36 måneder
|
Vi vil måle tumorvolumendring av vev innenfor ROI (interesseregion).
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Hitchcock, MD, Huntsman Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCI38583
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .