Pilotstudie: Dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) för bedömning av tumörvaskuläritet och permeabilitet i mjukdelssarkom som behandlats med preoperativ strålbehandling följt av kirurgisk resektion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla patienter har biopsipåvisat mjukdelssarkom och genomgår preoperativ strålbehandling. Dynamisk kontrastförstärkande MRT T1-vikt DCE-MRI kommer att täcka hela tumören och involverade lymfkörtlar om indikerat. DCE-MRI erhålls innan strålningen startar och 4 veckor efter att RT avslutats. Blodvolymbilder uppskattas med hjälp av den allmänna Toft-modellen, genom vilken blodflödet korrigerades för vaskulär permeabilitet och perfusion. Dessa bilder är geometriskt samregistrerade med post-Gd T1-vägda MR-bilder och pre-op RT rutin MRI-bilder sammansmälts med behandlingsplanerings-CT.
Rutin och DCE-MRI kommer att utvärderas hos varje patient för att bestämma tumörvolymen. De kvantitativa parametrarna bestäms på DCE-MRI för kvantitativa parametrar i blodflöde och permeabilitet i området av intresse. Dynamiska bilder omvandlas till färgkartor som återspeglar Ktrans, kep, Ve och medelvärdet för varje parameter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad mjukdelssarkom.
- Ålder ≥ 18.
- ECOG 0-1.
- Kan få preoperativ strålbehandling följt av kirurgisk resektion.
- Kunna tillhandahålla behandlingssamtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.
- Ha adekvat njurfunktion för säker administrering av gadoliniumkontrast, enligt gällande riktlinjer för MR-avdelningen för radiologi.
- Kreatininclearance antingen genom 24 timmars uppsamling eller nomogram:
Kreatininclearance (CC) > 50 ml/min bestäms genom 24 timmars insamling eller nomogram: CC hane = (140 - ålder) x (vikt i kg)/(serum Cr mg/dl) x 72 CC hona = 0,85 x ( CC hane)
Exklusions kriterier:
- Patienter har klaustrofobi, järn eller metall på MR-skanningsplatsen eller pacemakern som är kontraindicerade för MR-skanning.
- patienter har pacemaker eller defibrillator och kontraindicerade för MRT-bilder
- Patienter är allergiska mot gadolinium IV-kontrast.
- Patienter har akut eller kronisk njurinsufficiens och kontraindicerade för gadoliniumkontrastförstärkande MRT.
- Patienten hade tidigare strålning till samma sjukdomsställe.
- Patienten hade kemoterapi före preoperativ strålbehandling.
- Patienter som är gravida. Patienter som kan bli gravida måste ha ett negativt graviditetstest innan de registreras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Alla patienter
Alla deltagare anmälde sig.
|
Behandlingen följer standardpraxis inklusive stråldos och behandlingsvolymer. DCE-MRI-avbildning ska utföras omedelbart efter CT-simulering med samma immobiliseringsanordning. Pre-op DCE-MRI utförs och integreras i strålningssimuleringsplanering som anses vara en standardteknik för strålningsonkolog för att bedöma tumörvolym och peritumoral ödem. Det kommer att göra strålningsfältet mer exakt och exakt. Denna MRT ska utföras på simuleringsdatumet omedelbart efter CT-simuleringen. MRI-bilddata överförs sedan till strålförmörkelsesystemet och integreras i planeringssystemet för målkonturering. Följ standardtekniken för preoperativ strålbehandling med 3D-konform strålterapi (3DCRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för att leverera en total dos på 50 Gy vid 2 Gy per fraktion för trunk- eller extremitets-STS, eller 45 Gy vid 1,8 Gy per fraktion för retroperitoneal STS, 5 behandlingar per vecka. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 36 månader
|
Genomförbarhet av DCE-MRI (dynamisk kontrasthöjande) i mjukdelssarkom hos vuxna
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nekrosnivå
Tidsram: 36 månader
|
Vi kommer att mäta nekros inom ROI (intresseregion).
|
36 månader
|
|
Tumörvolymförändring
Tidsram: 36 månader
|
Vi kommer att mäta tumörvolymförändring av vävnader inom ROI (intresseområde).
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ying Hitchcock, MD, Huntsman Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCI38583
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .