Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) til vurdering af tumorvaskularitet og permeabilitet i bløddelssarkom behandlet med præoperativ strålebehandling efterfulgt af kirurgisk resektion

23. april 2020 opdateret af: University of Utah
Dette er et pilotstudie til at bestemme den diagnostiske værdi af dynamisk kontrastforstærkende MRI (DCE-MRI) i bløddelssarkom til vurdering af tumorradiografiske ændringer i vaskulær permeabilitet og mikrokardensitet før og efter præoperativ strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter har biopsipåvist bløddelssarkom og gennemgår præoperativ strålebehandling. Dynamisk kontrastforstærkende MRI T1-vægt DCE-MRI vil dække hele tumoren og involverede lymfeknuder, hvis det er indiceret. DCE-MRI opnås før strålingen starter og 4 uger efter RT er afsluttet. Blodvolumenbilleder estimeres ved at bruge en generel Toft-model, hvorved blodgennemstrømningen blev korrigeret for vaskulær permeabilitet og perfusion. Disse billeder er geometrisk co-registreret med post-Gd T1-vægtede MR-billeder, og præ-op RT rutine MR-billeder fusioneres med behandlingsplanlægnings-CT.

Rutine og DCE-MRI vil blive evalueret i hver patient for at bestemme bruttotumorvolumenet. De kvantitative parametre bestemmes på DCE-MRI for kvantitative parametre i blodgennemstrømning og permeabilitet i området af interesse. Dynamiske billeder konverteres til farvekort, der afspejler Ktrans, kep, Ve og middelværdi for hver parameter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet bløddelssarkom.
  2. Alder ≥ 18.
  3. ØKOG 0-1.
  4. Kan modtage præoperativ strålebehandling efterfulgt af kirurgisk resektion.
  5. I stand til at give samtykkeformularer til behandling, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
  6. Har tilstrækkelig nyrefunktion til sikker administration af gadoliniumkontrast, som bestemt af de gældende retningslinjer for radiologiafdelingens MR.
  7. Kreatininclearance enten ved 24 timers opsamling eller nomogram:

Kreatininclearance (CC) > 50 ml/min bestemmes ved 24 timers opsamling eller nomogram: CC han = (140 - alder) x (vægt i kg)/(Serum Cr mg/dl) x 72 CC hun = 0,85 x ( CC han)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har klaustrofobi, jern eller metal på MR-scanningsstedet eller pacemakeren, som er kontraindiceret til MR-skanning.
  2. patienter har pacemaker eller defibrillator og kontraindiceret til MR-billeder
  3. Patienter er allergiske over for gadolinium IV kontrast.
  4. Patienter har akut eller kronisk nyreinsufficiens og kontraindiceret til gadolinium kontrastforstærkende MR.
  5. Patienten havde tidligere bestråling til det samme sygdomssted.
  6. Patienten fik kemoterapi forud for præoperativ strålebehandling.
  7. Patienter, der er gravide. Patienter, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle patienter
Alle deltagere tilmeldte sig.
Stråling: MRI-DCE

Behandlingen følger standardpraksis inklusive stråledosis og behandlingsvolumener.

DCE-MRI-billeddannelse skal udføres umiddelbart efter CT-simulering med den samme immobiliseringsenhed.

Pre-op DCE-MRI udføres og integreres i strålingssimuleringsplanlægning, som betragtes som en standardteknik for stråleonkolog til at vurdere tumorvolumen og peritumoralt ødem. Det vil gøre strålingsfeltet mere præcist og præcist. Denne MR skal udføres på simuleringsdatoen umiddelbart efter CT-simulering.

MR-billeddata overføres derefter til strålingsformørkelsessystemet og integreres i planlægningssystemet til målkonturering.

Følg standard præoperativ strålebehandlingsteknik ved hjælp af 3D konform strålebehandling (3DCRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for at levere en samlet dosis på 50 Gy ved 2 Gy pr. fraktion for trunk- eller ekstremitets-STS eller 45 Gy ved 1,8 Gy pr. fraktion for retroperitoneal STS, 5 behandlinger om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 36 måneder
Mulighed for DCE-MRI (dynamisk kontrastforstærkende) i bløddelssarkom hos voksne
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrose niveau
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil måle nekrose inden for ROI (interesseområde).
36 måneder
Ændring af tumorvolumen
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil måle tumorvolumenændring af væv inden for ROI (interesseområde).
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Hitchcock, MD, Huntsman Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (SKØN)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI38583

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med MRI-DCE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner