Étude pilote : Imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré dynamique (DCE-MRI) pour évaluer la vascularisation et la perméabilité tumorales dans le sarcome des tissus mous traité par radiothérapie préopératoire suivie d'une résection chirurgicale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les patients ont un sarcome des tissus mous prouvé par biopsie et subissent une radiothérapie préopératoire. L'IRM dynamique avec prise de contraste en poids T1 DCE-IRM couvrira l'ensemble de la tumeur et des ganglions lymphatiques impliqués si indiqué. DCE-MRI est obtenu avant le début du rayonnement et 4 semaines après la fin de la RT. Les images de volume sanguin sont estimées en utilisant le modèle général de Toft, par lequel le flux sanguin a été corrigé pour la perméabilité vasculaire et la perfusion. Ces images sont co-enregistrées géométriquement avec les images IRM pondérées en T1 post-Gd et les images IRM de routine RT préopératoire sont fusionnées avec le CT de planification du traitement.
La routine et le DCE-MRI seront évalués chez chaque patient pour déterminer le volume brut de la tumeur. Les paramètres quantitatifs sont déterminés sur DCE-MRI pour les paramètres quantitatifs du flux sanguin et de la perméabilité dans la région d'intérêt. Les images dynamiques sont converties en cartes de couleurs reflétant Ktrans, kep, Ve et la valeur moyenne de chaque paramètre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome des tissus mous confirmé pathologiquement.
- Âge ≥ 18.
- ECOG 0-1.
- Capable de recevoir une radiothérapie préopératoire suivie d'une résection chirurgicale.
- Capable de fournir des formulaires de consentement au traitement conformes aux directives fédérales et institutionnelles.
- Avoir une fonction rénale adéquate pour une administration sûre du produit de contraste au gadolinium, tel que déterminé par les directives IRM actuelles du Département de radiologie.
- Clairance de la créatinine soit par prélèvement sur 24 heures, soit par nomogramme :
La clairance de la créatinine (CC) > 50 ml/min est déterminée par un prélèvement ou un nomogramme sur 24 heures : CC homme = (140 - âge) x (poids en kg)/(Cr sérique mg/dl) x 72 CC femme = 0,85 x ( CC mâle)
Critère d'exclusion:
- Les patients ont de la claustrophobie, du fer ou du métal dans le site d'examen IRM ou un stimulateur cardiaque qui sont contre-indiqués pour l'examen IRM.
- les patients ont un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur et contre-indiqué aux images IRM
- Les patients sont allergiques au produit de contraste au gadolinium IV.
- Les patients ont une insuffisance rénale aiguë ou chronique et sont contre-indiqués à l'IRM de contraste au gadolinium.
- Le patient a déjà subi une radiothérapie au même site de la maladie.
- Le patient a reçu une chimiothérapie avant la radiothérapie préopératoire.
- Patientes enceintes. Les patientes susceptibles de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse négatif avant de s'inscrire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tous les patients
Tous les participants inscrits.
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Le traitement suit la pratique standard, y compris la dose de rayonnement et les volumes de traitement. L'imagerie DCE-IRM doit être réalisée immédiatement après la simulation CT en utilisant le même dispositif d'immobilisation. Le DCE-MRI préopératoire est réalisé et intégré à la planification de la simulation de rayonnement qui est considérée comme une technique standard pour le radio-oncologue pour évaluer le volume de la tumeur et l'œdme péritumoral. Cela rendra le champ de rayonnement plus précis et plus précis. Cette IRM doit être réalisée à la date de simulation immédiatement après la simulation CT. Les données d'image IRM sont ensuite transférées dans le système d'éclipse de rayonnement et intégrées dans le système de planification pour le contour de la cible. Suivez la technique de radiothérapie préopératoire standard utilisant la radiothérapie conformationnelle 3D (3DCRT) ou la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour délivrer une dose totale de 50 Gy à 2 Gy par fraction pour le STS du tronc ou des extrémités, ou 45 Gy à 1,8 Gy par fraction pour les STS rétropéritonéaux, 5 traitements par semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 36 mois
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Faisabilité du DCE-MRI (Dynamic contrast-enhancing) dans le sarcome des tissus mous de l'adulte
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de nécrose
Délai: 36 mois
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Nous mesurerons la nécrose au sein de la ROI (région d'intérêt).
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36 mois
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Modification du volume de la tumeur
Délai: 36 mois
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Nous mesurerons le changement de volume tumoral des tissus dans la ROI (région d'intérêt).
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Hitchcock, MD, Huntsman Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCI38583
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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