Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota: imaging a risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) per la valutazione della vascolarizzazione e della permeabilità del tumore nel sarcoma dei tessuti molli trattato con radioterapia preoperatoria seguita da resezione chirurgica

23 aprile 2020 aggiornato da: University of Utah
Questo è uno studio pilota per determinare il valore diagnostico della risonanza magnetica dinamica con contrasto (DCE-MRI) nel sarcoma dei tessuti molli per la valutazione dei cambiamenti radiografici del tumore nella permeabilità vascolare e nella densità dei microvasi prima e dopo la radioterapia preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti hanno un sarcoma dei tessuti molli dimostrato dalla biopsia e sono sottoposti a radioterapia preoperatoria. La RM dinamica con mezzo di contrasto DCE-MRI di peso T1 coprirà l'intero tumore e i linfonodi coinvolti, se indicato. La DCE-MRI viene eseguita prima dell'inizio della radiazione e 4 settimane dopo il completamento della RT. Le immagini del volume del sangue sono stimate utilizzando il modello Toft generale, mediante il quale il flusso sanguigno è stato corretto per la permeabilità vascolare e la perfusione. Queste immagini sono geometricamente co-registrate con le immagini RM pesate in T1 post-Gd e le immagini RM di routine RT preoperatorie sono fuse con la TC di pianificazione del trattamento.

La routine e la DCE-MRI saranno valutate in ciascun paziente per determinare il volume lordo del tumore. I parametri quantitativi sono determinati su DCE-MRI per i parametri quantitativi nel flusso sanguigno e nella permeabilità nella regione di interesse. Le immagini dinamiche vengono convertite in mappe di colori che riflettono Ktrans, kep, Ve e il valore medio di ciascun parametro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sarcoma dei tessuti molli patologicamente confermato.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. ECOG 0-1.
  4. In grado di ricevere radioterapia preoperatoria seguita da resezione chirurgica.
  5. In grado di fornire moduli di consenso al trattamento conformi alle linee guida federali e istituzionali.
  6. Avere un'adeguata funzionalità renale per una somministrazione sicura del mezzo di contrasto al gadolinio, come determinato dalle attuali linee guida MRI del Dipartimento di Radiologia.
  7. Clearance della creatinina tramite raccolta delle 24 ore o nomogramma:

La clearance della creatinina (CC) > 50 ml/min è determinata dalla raccolta delle 24 ore o dal nomogramma: CC maschio = (140 - età) x (peso in kg)/(Cr sierica mg/dl) x 72 CC femmina = 0,85 x ( CC maschio)

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno claustrofobia, ferro o metallo nel sito di scansione MRI o pacemaker che sono controindicati per la scansione MRI.
  2. i pazienti hanno pacemaker o defibrillatore e controindicati alle immagini MRI
  3. I pazienti sono allergici al mezzo di contrasto con gadolinio IV.
  4. I pazienti hanno insufficienza renale acuta o cronica e sono controindicati alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto del gadolinio.
  5. Il paziente ha avuto precedenti radiazioni nella stessa sede della malattia.
  6. Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia prima della radioterapia preoperatoria.
  7. Pazienti in gravidanza. Le pazienti che potrebbero rimanere incinte devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutti i pazienti
Tutti i partecipanti iscritti.
Radiazione: MRI-DCE

Il trattamento segue la pratica standard inclusa la dose di radiazioni e i volumi di trattamento.

L'imaging DCE-MRI deve essere eseguito immediatamente dopo la simulazione TC utilizzando lo stesso dispositivo di immobilizzazione.

La DCE-MRI preoperatoria viene eseguita e integrata nella pianificazione della simulazione delle radiazioni, che è considerata una tecnica standard per i radioterapisti per valutare il volume del tumore e l'edma peritumorale. Renderà il campo di radiazione più accurato e preciso. Questa risonanza magnetica deve essere eseguita alla data della simulazione immediatamente dopo la simulazione TC.

I dati dell'immagine MRI vengono quindi trasferiti nel sistema di eclissi di radiazione e integrati nel sistema di pianificazione per il contorno del bersaglio.

Seguire la tecnica di radioterapia preoperatoria standard utilizzando la radioterapia conformazionale 3D (3DCRT) o la radioterapia a intensità modulata (IMRT) per erogare una dose totale di 50 Gy a 2 Gy per frazione per STS del tronco o dell'estremità o 45 Gy a 1,8 Gy per frazione per STS retroperitoneale, 5 trattamenti a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 36 mesi
Fattibilità della DCE-MRI (Dynamic contrast-enhancing) nel sarcoma dei tessuti molli dell'adulto
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di necrosi
Lasso di tempo: 36 mesi
Misureremo la necrosi all'interno della ROI (regione di interesse).
36 mesi
Cambiamento del volume del tumore
Lasso di tempo: 36 mesi
Misureremo la variazione del volume tumorale dei tessuti all'interno della ROI (regione di interesse).
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Hitchcock, MD, Huntsman Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI38583

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MRI-DCE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi