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Pilotstudie: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) zur Beurteilung der Tumorvaskularität und -permeabilität bei Weichteilsarkomen, die mit präoperativer Strahlentherapie und anschließender chirurgischer Resektion behandelt wurden

23. April 2020 aktualisiert von: University of Utah
Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung des diagnostischen Werts der dynamischen kontrastverstärkenden MRT (DCE-MRT) bei Weichteilsarkomen zur Beurteilung von tumorradiologischen Veränderungen der Gefäßpermeabilität und Mikrogefäßdichte vor und nach präoperativer Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten haben ein durch Biopsie nachgewiesenes Weichteilsarkom und werden einer präoperativen Strahlentherapie unterzogen. Die dynamische kontrastverstärkende MRT T1-gewichtete DCE-MRT deckt den gesamten Tumor und die beteiligten Lymphknoten ab, falls indiziert. DCE-MRT wird vor Beginn der Bestrahlung und 4 Wochen nach Abschluss der RT erhalten. Blutvolumenbilder werden unter Verwendung des allgemeinen Toft-Modells geschätzt, durch das der Blutfluss auf Gefäßpermeabilität und Perfusion korrigiert wurde. Diese Bilder werden geometrisch mit post-Gd T1-gewichteten MR-Bildern koregistriert, und präoperative RT-Routine-MRT-Bilder werden mit dem Behandlungsplanungs-CT fusioniert.

Routine- und DCE-MRT werden bei jedem Patienten ausgewertet, um das Bruttotumorvolumen zu bestimmen. Die quantitativen Parameter werden auf DCE-MRI für quantitative Parameter des Blutflusses und der Permeabilität in der interessierenden Region bestimmt. Dynamische Bilder werden in Farbkarten umgewandelt, die Ktrans, kep, Ve und den Mittelwert jedes Parameters widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes Weichteilsarkom.
  2. Alter ≥ 18.
  3. ECOG 0-1.
  4. In der Lage, eine präoperative Strahlentherapie gefolgt von einer chirurgischen Resektion zu erhalten.
  5. In der Lage, Behandlungseinwilligungsformulare bereitzustellen, die den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entsprechen.
  6. Eine ausreichende Nierenfunktion für die sichere Verabreichung von Gadolinium-Kontrastmitteln haben, wie in den aktuellen MRT-Richtlinien der Abteilung für Radiologie festgelegt.
  7. Kreatinin-Clearance entweder durch 24-Stunden-Sammlung oder Nomogramm:

Kreatinin-Clearance (CC) > 50 ml/min wird durch 24-Stunden-Sammlung oder Nomogramm bestimmt: CC männlich = (140 - Alter) x (Gew. in kg)/(Serum Cr mg/dl) x 72 CC weiblich = 0,85 x ( CC männlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten haben Klaustrophobie, Eisen oder Metall in der MRT-Untersuchungsstelle oder im Herzschrittmacher, die für eine MRT-Untersuchung kontraindiziert sind.
  2. Patienten mit Herzschrittmacher oder Defibrillator und kontraindiziert für MRT-Bilder
  3. Die Patienten sind allergisch gegen Gadolinium IV Kontrastmittel.
  4. Patienten mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz und kontraindiziert für eine Gadolinium-kontrastverstärkende MRT.
  5. Der Patient hatte zuvor eine Bestrahlung an derselben Krankheitsstelle.
  6. Der Patient hatte vor der präoperativen Strahlentherapie eine Chemotherapie erhalten.
  7. Patienten, die schwanger sind. Patientinnen, die schwanger werden können, müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle Patienten
Alle Teilnehmer haben sich angemeldet.
Strahlung: MRT-DCE

Die Behandlung folgt der Standardpraxis, einschließlich Strahlendosis und Behandlungsvolumen.

Die DCE-MRT-Bildgebung ist unmittelbar nach der CT-Simulation mit derselben Ruhigstellungsvorrichtung durchzuführen.

Präoperativ wird eine DCE-MRT durchgeführt und in die Bestrahlungssimulationsplanung integriert, die als Standardtechnik für Radioonkologen zur Beurteilung des Tumorvolumens und des peritumoralen Ödems gilt. Es wird das Strahlungsfeld genauer und präziser machen. Diese MRT ist am Simulationsdatum unmittelbar nach der CT-Simulation durchzuführen.

MRI-Bilddaten werden dann in das Strahlungsfinsternissystem übertragen und in das Planungssystem für die Zielkonturierung integriert.

Befolgen Sie die standardmäßige präoperative Strahlentherapietechnik mit 3D-konformer Strahlentherapie (3DCRT) oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT), um eine Gesamtdosis von 50 Gy bei 2 Gy pro Fraktion für Rumpf- oder Extremitäten-STS oder 45 Gy bei 1,8 Gy pro Fraktion abzugeben bei retroperitonealem STS 5 Behandlungen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Durchführbarkeit der DCE-MRT (Dynamic Contrast-Enhancing) bei Weichteilsarkomen bei Erwachsenen
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrose-Ebene
Zeitfenster: 36 Monate
Wir messen die Nekrose innerhalb des ROI (Region of Interest).
36 Monate
Veränderung des Tumorvolumens
Zeitfenster: 36 Monate
Wir messen die Veränderung des Tumorvolumens von Geweben innerhalb des ROI (Region of Interest).
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Hitchcock, MD, Huntsman Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI38583

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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