Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie: Dynamic Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) voor het beoordelen van de vasculariteit en permeabiliteit van tumoren in wekedelensarcoom behandeld met preoperatieve radiotherapie gevolgd door chirurgische resectie

23 april 2020 bijgewerkt door: University of Utah
Dit is een pilootstudie om de diagnostische waarde van dynamische contrastverhogende MRI (DCE-MRI) in wekedelensarcoom te bepalen voor de beoordeling van tumor radiografische veranderingen in vasculaire permeabiliteit en microvatendichtheid voor en na preoperatieve radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten hebben een door biopsie bewezen wekedelensarcoom en ondergaan preoperatieve radiotherapie. Dynamische contrastverhogende MRI T1-gewicht DCE-MRI zal de hele tumor en de betrokken lymfeklieren bestrijken, indien geïndiceerd. DCE-MRI wordt verkregen voordat de bestraling begint en 4 weken nadat de RT is voltooid. Bloedvolumebeelden worden geschat met behulp van het algemene Toft-model, waarmee de bloedstroom werd gecorrigeerd voor vasculaire permeabiliteit en perfusie. Deze beelden worden geometrisch gecoregistreerd met post-Gd T1-gewogen MR-beelden en pre-operatieve RT-routine-MRI-beelden worden samengevoegd met de behandelplanning CT.

Routine en DCE-MRI zullen bij elke patiënt worden geëvalueerd om het bruto tumorvolume te bepalen. De kwantitatieve parameters worden bepaald op DCE-MRI voor kwantitatieve parameters in bloedstroom en permeabiliteit in het interessegebied. Dynamische afbeeldingen worden geconverteerd naar kleurenkaarten die Ktrans, kep, Ve en de gemiddelde waarde van elke parameter weerspiegelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd wekedelensarcoom.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. ECOG 0-1.
  4. In staat om preoperatieve radiotherapie te krijgen, gevolgd door chirurgische resectie.
  5. In staat om toestemmingsformulieren voor de behandeling te verstrekken die voldoen aan de federale en institutionele richtlijnen.
  6. Een adequate nierfunctie hebben voor een veilige toediening van gadoliniumcontrast, zoals bepaald door de huidige MRI-richtlijnen van de afdeling Radiologie.
  7. Creatinineklaring hetzij door verzameling van 24 uur of nomogram:

Creatinineklaring (CC) > 50 ml/min wordt bepaald door 24-uurs verzameling of nomogram: CC mannelijk = (140 - leeftijd) x (gew. in kg)/(Serum Cr mg/dl) x 72 CC vrouwelijk = 0,85 x ( CC mannelijk)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hebben claustrofobie, ijzer of metaal in de MRI-scanplaats of pacemaker die gecontra-indiceerd zijn voor MRI-scan.
  2. patiënten hebben een pacemaker of defibrillator en zijn gecontra-indiceerd voor MRI-beelden
  3. Patiënten zijn allergisch voor gadolinium IV-contrast.
  4. Patiënten hebben acute of chronische nierinsufficiëntie en zijn gecontra-indiceerd voor contrastverhogende MRI met gadolinium.
  5. Patiënt had eerdere bestraling op dezelfde ziekteplaats.
  6. Patiënt onderging chemotherapie voorafgaand aan preoperatieve radiotherapie.
  7. Patiënten die zwanger zijn. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze zich inschrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alle patiënten
Alle deelnemers schreven zich in.
Straling: MRI-DCE

De behandeling volgt de standaardpraktijk, inclusief stralingsdosis en behandelingsvolumes.

DCE-MRI-beeldvorming moet onmiddellijk na CT-simulatie worden uitgevoerd met hetzelfde immobilisatie-apparaat.

Pre-op DCE-MRI wordt uitgevoerd en geïntegreerd in de planning van stralingssimulatie, wat wordt beschouwd als een standaardtechniek voor radiotherapeut-oncologen om het tumorvolume en peritumoraal oedeem te beoordelen. Het zal het stralingsveld nauwkeuriger en nauwkeuriger maken. Deze MRI moet worden uitgevoerd op de datum van de simulatie, onmiddellijk na de CT-simulatie.

MRI-beeldgegevens worden vervolgens overgebracht naar het stralingsverduisteringssysteem en geïntegreerd in het planningssysteem voor doelcontouren.

Volg de standaard pre-operatieve radiotherapietechniek met behulp van 3D-conforme radiotherapie (3DCRT) of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) om een ​​totale dosis van 50 Gy bij 2 Gy per fractie toe te dienen voor romp- of extremiteit-STS, of 45 Gy bij 1,8 Gy per fractie voor retroperitoneale STS, 5 behandelingen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Haalbaarheid van DCE-MRI (dynamische contrastversterking) bij wekedelensarcoom bij volwassenen
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Necrose niveau
Tijdsspanne: 36 maanden
We meten necrose binnen de ROI (regio of interest).
36 maanden
Verandering van tumorvolume
Tijdsspanne: 36 maanden
We zullen de verandering van het tumorvolume van weefsels binnen de ROI (regio van belang) meten.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Hitchcock, MD, Huntsman Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI38583

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren