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オピオイド (モルヒネ) と非オピオイド (ケトロラク) のコンディショニング効果に関する脳画像研究

2018年5月29日 更新者:Jian Kong、Massachusetts General Hospital
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と陽電子放出断層撮影法 (PET) で測定した、痛み刺激に反応する脳活動に対するモルヒネとケトロラックの影響に関する調査研究には、21 ~ 50 歳の健康な右利きのボランティアが必要でした。 研究は入院を必要としない6日間に分けて実施される。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳から50歳までの健康な成人男女
  2. fMRIスキャンに禁忌はない
  3. 正常なBMIの15%以内
  4. 右利き(利き手は右手です)
  5. 過去に少なくとも1回オピオイド薬を服用したことがある(手術後など)

除外基準:

  1. 主要な内科的疾患、神経学的疾患、または精神疾患の現在または過去の病歴
  2. 妊娠中または授乳中、閉経後、または月経周期が不規則な女性(周期の長さが 26 ~ 32 日以内である必要があります)
  3. モルヒネ投与の禁忌:

    • i) モルヒネまたは他のフェナントレン誘導体オピオイドアゴニスト(コデイン、オキシコドンなど)、モルヒネ塩、または製品の任意の成分に対する過敏症
    • ii) 抗ヒスタミン薬やアルコールを含む他の中枢神経系抑制薬との併用
    • iii) 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴
    • iv) 頭部外傷の既往
    • v) 肝臓疾患の既往歴
    • vi) 既存の呼吸器疾患 (例: COPD、喘息)
    • vii) モルヒネと相互作用する薬物の現在の使用
  4. ケトロラク投与の禁忌

    • i) アレルギー型反応、またはアスピリンまたは他の NSAIDS への曝露に反応した蕁麻疹
    • ii) アスピリンまたは NSAID の併用
    • iii) ケトロラクトロメタミンまたは製品成分に対して以前に証明された過敏症
    • iv) 消化性潰瘍疾患(活動性または既往歴)、またはその他の胃腸の問題
    • vi) ケトロラックと相互作用する薬物の現在の使用 (例: ヘパリン/ワルファリン)
    • vii) 出血性疾患の既往
    • viii) 体重が低い、50kg未満
  5. fMRIスキャンの禁忌(心臓ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症、妊娠を含む)
  6. 緊急治療薬(オンダンセトロンまたはナルカン)のいずれかに対する禁忌
  7. 頭部外傷の病歴
  8. 高血圧(収縮期>140、拡張期>90)
  9. 排尿障害の病歴
  10. 重大な腎臓の問題、出血の問題、重度の脱水症、または最近の手術(過去 1 年以内)からの回復中。
  11. 実験的痛みに対する反応の不安定性(研究手順のセクションを参照)
  12. 喘息の既往歴
  13. 糖尿病の歴史
  14. スクリーニング時の肝機能検査結果が正常値の上限(ULN)の2.5倍を超えている
  15. 喫煙歴(過去または現在)
  16. 1年以内の向精神薬、ホルモン治療(ホルモン避妊を含む)の使用
  17. 英語が流暢ではない話者
  18. 尿薬物スクリーニング陽性(つまり、 コカイン、マリファナ、アヘン剤、アンフェタミン、メタンフェタミン、フェンシクリジン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メサドン、三環系抗うつ薬を含む、テストされた10の対策のいずれかで陽性)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モルヒネ状態
[11C]ジプレノルフィンを使用した統合MR-PETスキャン
実験的:ケトロラック状態
[11C]ジプレノルフィンを使用した統合MR-PETスキャン
学習期間中にケトロラックを3回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
fMRI 信号の変化
時間枠:ある日
FMRI システムを使用して、BOLD (血中酸素濃度依存性) 信号を含む脳活動に関する情報を取得します。 データ分析は、標準パイプラインを備えた SPM 12 を使用して適用されました。
ある日
痛みの評価
時間枠:ある日
主要エンドポイントは、痛みのみの間の主観的な痛み評価の変化によって示されるモルヒネとケトロラックのコンディショニング効果でした(ブドウ糖の注射がない対照条件ですが、被験者には痛みを感じるまでの時間を示す砂時計の画像が表示されました)モルヒネ群とケトロラク群では、痛み)と痛み+ブドウ糖(被験者は注射図を伴うブドウ糖注射を受け、続いて痛みの刺激を受けた)。 私たちは、Gracely の痛み評価スケール (感覚がない 0 から非常に痛い 20 までの範囲) を使用しました。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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