- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01576276
Studie zobrazování mozku opioidních (morfinových) a neopioidních (ketorolac) kondicionačních účinků
29. května 2018 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Zdraví pravorucí dobrovolníci ve věku 21 až 50 let potřebovali pro výzkumnou studii účinků morfinu a ketorolaku na mozkovou aktivitu v reakci na podněty bolesti měřené pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a pozitronové emisní tomografie (PET).
Studie bude provedena v šesti samostatných dnech, které nevyžadují přenocování v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 21–50 let
- Žádné kontraindikace pro skenování fMRI
- Do 15 % normálního BMI
- Pravá ruka (dominantní ruka je pravá ruka)
- Užil(a) jste v minulosti alespoň jednou opioid (například po operaci)
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza závažného lékařského, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, prošly menopauzou nebo mají nepravidelný menstruační cyklus (délka cyklu musí být 26 až 32 dní)
Kontraindikace podávání morfia:
- i) Hypersenzitivita na morfin nebo jiné opioidní agonisty odvozené od fenantrenu (kodein, oxykodon atd.), soli morfinu nebo jakoukoli složku přípravku
- ii) Současné užívání jiných látek tlumících CNS včetně antihistaminik nebo alkoholu
- iii) Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- iv) Poranění hlavy v anamnéze
- v) Problémy s játry v anamnéze
- vi) Preexistující respirační stavy (např. CHOPN, astma)
- vii) Současné užívání jakýchkoli léků, které interagují s morfinem
Kontraindikace podávání ketorolaku
- i) Reakce alergického typu nebo kopřivka v reakci na expozici aspirinu nebo jiným NSAID
- ii) Současné užívání aspirinu nebo NSAID
- iii) Dříve prokázaná přecitlivělost na ketorolac tromethamin nebo na kteroukoli složku přípravku
- iv) Peptický vřed (aktivní nebo v anamnéze) nebo jiné gastrointestinální problémy
- vi) Současné užívání jakýchkoli léků, které interagují s ketorolakem (např. heparin/warfarin)
- vii) Poruchy krvácení v anamnéze
- viii) Nízká tělesná hmotnost, méně než 50 kg
- Kontraindikace skenování fMRI (včetně kardiostimulátoru, kovových implantátů, klaustrofobie, těhotenství)
- Kontraindikace některého z nouzových léků (Ondansetron nebo Narcan)
- Historie poranění hlavy
- Vysoký krevní tlak (>140 systolický, >90 diastolický)
- Anamnéza poruchy vylučování moči
- Závažné problémy s ledvinami, problémy s krvácením, těžká dehydratace nebo zotavení po nedávné operaci (během minulého roku).
- Nestabilita reakcí na experimentální bolest (viz část Studijní postupy)
- Historie astmatu
- Diabetes v anamnéze
- Výsledky jaterních funkčních testů jsou při screeningu vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN).
- Historie kouření (minulého nebo současného)
- Užívání psychofarmak, hormonální léčby (včetně hormonální antikoncepce) do 1 roku
- Nemluví plynně anglicky
- Pozitivní screening léků v moči (tj. pozitivní na kterékoli z 10 testovaných opatření, včetně kokainu, marihuany, opiátů, amfetaminů, metamfetaminů, fencyklidinu, barbiturátů, benzodiazepinů, metadonu a tricyklických antidepresiv)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav morfia
|
Integrovaný MR-PET sken s použitím [11C]diprenorfinu
|
|
Experimentální: Stav ketorolaku
|
Integrovaný MR-PET sken s použitím [11C]diprenorfinu
3 podání ketorolaku v průběhu studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny signálu fMRI
Časové okno: jednoho dne
|
Získejte informace o mozkové aktivitě, včetně signálu BOLD (závislé na hladině kyslíku v krvi) pomocí systému fMRI.
Analýza dat byla aplikována pomocí SPM 12 se standardním potrubím.
|
jednoho dne
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Jednoho dne
|
Primárním koncovým bodem byly kondicionační účinky morfinu a ketorolaku, jak je indikováno subjektivními změnami hodnocení bolesti pouze mezi bolestí (kontrolní stav bez injekce glukózy, ale subjekt viděl přesýpací hodiny zobrazující, kolik času měli před podáním bolestivého stimul) a bolest + glukóza (subjekty dostaly injekci glukózy doprovázenou injekčním schématem následovaným bolestivým stimulem) v rámci skupin morfinu a ketorolaku.
Použili jsme Gracely hodnotící stupnici bolesti (v rozsahu od 0, žádný pocit do 20, extrémně bolestivý).
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011P000358
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé ovládání
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityDokončenoSpát | Hypermobilita kloubů | Androgenní efekt | Healty Controls | HormonálníTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityZatím nenabírámeMigréna | Healty ControlsTurecko (Türkiye)
-
The Chaim Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemDokončenoVelká depresivní porucha | Healty ControlsIzrael
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
Klinické studie na Integrovaný MR-PET sken
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeOnemocnění mozku
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeCirhóza | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia III AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IV AJCC v8Spojené státy
-
Mayo ClinicNational Eye Institute (NEI)Aktivní, ne náborIdiopatická intrakraniální hypertenzeSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium III kožního melanomu AJCC v7 | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic AJCC v7Spojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborGliom 3. stupně WHO | Recidivující maligní gliom | Gliom 2. stupně WHO | Recidivující gliom 3. stupně WHO | Recidivující gliom 4. stupně WHO | Gliom 4. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Karcinom vejcovodů | Triple-negativní karcinom prsu | Ovariální serózní adenokarcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní povrchový papilární adenokarcinomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující karcinom endometria | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Metastatický karcinom vejcovodů | Metastatický primární peritoneální karcinom | Pokročilý karcinom endometria | Metastatický karcinom... a další podmínkySpojené státy