Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování mozku opioidních (morfinových) a neopioidních (ketorolac) kondicionačních účinků

29. května 2018 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Zdraví pravorucí dobrovolníci ve věku 21 až 50 let potřebovali pro výzkumnou studii účinků morfinu a ketorolaku na mozkovou aktivitu v reakci na podněty bolesti měřené pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a pozitronové emisní tomografie (PET). Studie bude provedena v šesti samostatných dnech, které nevyžadují přenocování v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 21–50 let
  2. Žádné kontraindikace pro skenování fMRI
  3. Do 15 % normálního BMI
  4. Pravá ruka (dominantní ruka je pravá ruka)
  5. Užil(a) jste v minulosti alespoň jednou opioid (například po operaci)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá anamnéza závažného lékařského, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, prošly menopauzou nebo mají nepravidelný menstruační cyklus (délka cyklu musí být 26 až 32 dní)
  3. Kontraindikace podávání morfia:

    • i) Hypersenzitivita na morfin nebo jiné opioidní agonisty odvozené od fenantrenu (kodein, oxykodon atd.), soli morfinu nebo jakoukoli složku přípravku
    • ii) Současné užívání jiných látek tlumících CNS včetně antihistaminik nebo alkoholu
    • iii) Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
    • iv) Poranění hlavy v anamnéze
    • v) Problémy s játry v anamnéze
    • vi) Preexistující respirační stavy (např. CHOPN, astma)
    • vii) Současné užívání jakýchkoli léků, které interagují s morfinem
  4. Kontraindikace podávání ketorolaku

    • i) Reakce alergického typu nebo kopřivka v reakci na expozici aspirinu nebo jiným NSAID
    • ii) Současné užívání aspirinu nebo NSAID
    • iii) Dříve prokázaná přecitlivělost na ketorolac tromethamin nebo na kteroukoli složku přípravku
    • iv) Peptický vřed (aktivní nebo v anamnéze) nebo jiné gastrointestinální problémy
    • vi) Současné užívání jakýchkoli léků, které interagují s ketorolakem (např. heparin/warfarin)
    • vii) Poruchy krvácení v anamnéze
    • viii) Nízká tělesná hmotnost, méně než 50 kg
  5. Kontraindikace skenování fMRI (včetně kardiostimulátoru, kovových implantátů, klaustrofobie, těhotenství)
  6. Kontraindikace některého z nouzových léků (Ondansetron nebo Narcan)
  7. Historie poranění hlavy
  8. Vysoký krevní tlak (>140 systolický, >90 diastolický)
  9. Anamnéza poruchy vylučování moči
  10. Závažné problémy s ledvinami, problémy s krvácením, těžká dehydratace nebo zotavení po nedávné operaci (během minulého roku).
  11. Nestabilita reakcí na experimentální bolest (viz část Studijní postupy)
  12. Historie astmatu
  13. Diabetes v anamnéze
  14. Výsledky jaterních funkčních testů jsou při screeningu vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  15. Historie kouření (minulého nebo současného)
  16. Užívání psychofarmak, hormonální léčby (včetně hormonální antikoncepce) do 1 roku
  17. Nemluví plynně anglicky
  18. Pozitivní screening léků v moči (tj. pozitivní na kterékoli z 10 testovaných opatření, včetně kokainu, marihuany, opiátů, amfetaminů, metamfetaminů, fencyklidinu, barbiturátů, benzodiazepinů, metadonu a tricyklických antidepresiv)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav morfia
Integrovaný MR-PET sken s použitím [11C]diprenorfinu
Experimentální: Stav ketorolaku
Integrovaný MR-PET sken s použitím [11C]diprenorfinu
3 podání ketorolaku v průběhu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny signálu fMRI
Časové okno: jednoho dne
Získejte informace o mozkové aktivitě, včetně signálu BOLD (závislé na hladině kyslíku v krvi) pomocí systému fMRI. Analýza dat byla aplikována pomocí SPM 12 se standardním potrubím.
jednoho dne
Hodnocení bolesti
Časové okno: Jednoho dne
Primárním koncovým bodem byly kondicionační účinky morfinu a ketorolaku, jak je indikováno subjektivními změnami hodnocení bolesti pouze mezi bolestí (kontrolní stav bez injekce glukózy, ale subjekt viděl přesýpací hodiny zobrazující, kolik času měli před podáním bolestivého stimul) a bolest + glukóza (subjekty dostaly injekci glukózy doprovázenou injekčním schématem následovaným bolestivým stimulem) v rámci skupin morfinu a ketorolaku. Použili jsme Gracely hodnotící stupnici bolesti (v rozsahu od 0, žádný pocit do 20, extrémně bolestivý).
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé ovládání

Klinické studie na Integrovaný MR-PET sken

Předplatit