阿片类药物(吗啡)和非阿片类药物(酮咯酸)调节作用的脑成像研究
2018年5月29日 更新者:Jian Kong、Massachusetts General Hospital
需要 21 至 50 岁的健康右利手志愿者进行一项研究,该研究通过功能性磁共振成像 (fMRI) 和正电子发射断层扫描 (PET) 测量吗啡和酮咯酸对大脑活动对疼痛刺激反应的影响。
研究将分六天进行,不需要在医院过夜。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康的男性和女性成年人,年龄在 21-50 岁之间
- fMRI 扫描无禁忌症
- 在正常 BMI 的 15% 以内
- 右撇子(惯用手是右手)
- 过去至少服用过一次阿片类药物(例如,手术后)
排除标准:
- 当前或过去的重大医学、神经或精神疾病史
- 怀孕或哺乳、已绝经或月经周期不规律(周期长度必须在 26 至 32 天之内)的女性
吗啡给药的禁忌症:
- i) 对吗啡或其他菲衍生物类阿片激动剂(可待因、羟考酮等)、吗啡盐或产品的任何成分过敏
- ii) 同时使用其他中枢神经系统抑制剂,包括抗组胺药或酒精
- iii) 吸毒或酗酒史
- iv) 头部外伤史
- v) 肝脏问题史
- vi) 预先存在的呼吸系统疾病(例如 慢性阻塞性肺病、哮喘)
- vii) 当前使用与吗啡相互作用的任何药物
酮咯酸给药的禁忌症
- i) 过敏型反应,或因接触阿司匹林或其他非甾体抗炎药而引起的荨麻疹
- ii) 同时使用阿司匹林或非甾体抗炎药
- iii) 先前证明对酮咯酸氨基丁三醇或任何产品成分过敏
- iv) 消化性溃疡病(活动性或病史)或其他胃肠道问题
- vi) 当前使用与酮咯酸相互作用的任何药物(例如 肝素/华法林)
- vii) 出血病史
- viii) 低体重,50 公斤以下
- fMRI 扫描的禁忌症(包括心脏起搏器、金属植入物、幽闭恐惧症、怀孕)
- 任何一种紧急药物(昂丹司琼或纳尔康)的禁忌症
- 头部外伤史
- 高血压(>140 收缩压,>90 舒张压)
- 排尿障碍史
- 严重的肾脏问题、出血问题、严重脱水或从最近的手术中恢复(过去一年内)。
- 对实验性疼痛的反应不稳定(见研究程序部分)
- 哮喘病史
- 糖尿病史
- 筛选时肝功能测试结果大于正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 吸烟史(过去或现在)
- 1 年内使用精神药物、激素治疗(包括激素避孕)
- 英语不流利的人
- 阳性尿液药物筛查(即 对测试的 10 项措施中的任何一项呈阳性,包括可卡因、大麻、鸦片制剂、苯丙胺、甲基苯丙胺、苯环利定、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、美沙酮和三环类抗抑郁药)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:吗啡条件
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使用 [11C] 二丙诺啡的综合 MR-PET 扫描
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实验性的:酮咯酸条件
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使用 [11C] 二丙诺啡的综合 MR-PET 扫描
在研究过程中服用 3 次酮咯酸
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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fMRI 信号变化
大体时间:一天
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使用 fMRI 系统获取有关大脑活动的信息,包括 BOLD(血氧水平依赖)信号。
使用带有标准管道的 SPM 12 应用数据分析。
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一天
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疼痛等级
大体时间:一天
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主要终点是吗啡和酮咯酸调节作用,如仅疼痛之间的主观疼痛等级变化所示(没有注射葡萄糖的对照条件,但受试者确实看到了一个沙漏图像,显示他们在接受疼痛之前有多少时间刺激)和疼痛+葡萄糖(受试者接受葡萄糖注射,伴随注射示意图,然后是疼痛刺激)在吗啡和酮咯酸组中。
我们使用 Gracely 疼痛评分量表(范围从 0,无感觉到 20,极度疼痛)。
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月10日
首次发布 (估计)
2012年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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