Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hjerneavbildningsstudie av opioid (morfin) og ikke-opioid (Ketorolac) kondisjoneringseffekter

29. mai 2018 oppdatert av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Friske høyrehendte frivillige i alderen 21 til 50 år trengte for en forskningsstudie av effekten av morfin og ketorolac på hjerneaktivitet som respons på smertestimuli målt ved funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) og positronemisjonstomografi (PET). Studien vil bli utført på seks separate dager som ikke krever overnatting på sykehuset.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner i alderen 21-50 år
  2. Ingen kontraindikasjoner for fMRI-skanning
  3. Innenfor 15 % av normal BMI
  4. Høyrehendt (dominant hånd er høyrehånd)
  5. Har tatt et opioidmedisin minst én gang tidligere (for eksempel etter en operasjon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere historie med alvorlig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  2. Kvinner som er gravide eller ammer, har gått gjennom overgangsalder eller har uregelmessige menstruasjonssykluser (lengden på syklusen må være innen 26 til 32 dager)
  3. Kontraindikasjoner for administrering av morfin:

    • i) Overfølsomhet overfor morfin eller andre fenantren-derivative opioidagonister (kodein, oksykodon, etc.), morfinsalter eller en hvilken som helst komponent i produktet
    • ii) Samtidig bruk av andre CNS-depressiva inkludert antihistaminer eller alkohol
    • iii) Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
    • iv) Historie med hodetraumer
    • v) Anamnese med leverproblemer
    • vi) Eksisterende åndedrettstilstander (f.eks. KOLS, astma)
    • vii) Nåværende bruk av legemidler som interagerer med morfin
  4. Kontraindikasjoner for administrering av ketorolac

    • i) Allergisk reaksjon, eller urticaria som respons på eksponering for aspirin eller andre NSAID
    • ii) Samtidig bruk av aspirin eller NSAID
    • iii) Overfølsomhet tidligere påvist overfor ketorolactrometamin eller en hvilken som helst produktkomponent
    • iv) magesårsykdom (aktiv eller historie), eller andre gastrointestinale problemer
    • vi) Nåværende bruk av legemidler som interagerer med ketorolac (eks. heparin/warfarin)
    • vii) Anamnese med blødningsforstyrrelse
    • viii) Lav kroppsvekt, under 50 kg
  5. Kontraindikasjoner for fMRI-skanning (inkludert pacemaker, metallimplantater, klaustrofobi, graviditet)
  6. Kontraindikasjoner til en av nødmedisinene (Ondansetron eller Narcan)
  7. Historie med hodetraumer
  8. Høyt blodtrykk (>140 systolisk, >90 diastolisk)
  9. Anamnese med nedsatt urineliminasjon
  10. Store nyreproblemer, blødningsproblemer, alvorlig dehydrering eller å komme seg etter en nylig operasjon (i løpet av det siste året).
  11. Ustabilitet i responser på eksperimentell smerte (se avsnittet om studieprosedyrer)
  12. Historien om astma
  13. Historie om diabetes
  14. Leverfunksjonstestresultater større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening
  15. Historie om røyking (tidligere eller nåværende)
  16. Bruk av psykofarmaka, hormonbehandlinger (inkludert hormonell prevensjon) innen 1 år
  17. Ikke-flytende engelsktalende
  18. Positiv undersøkelse av urinmedisin (dvs. positiv på noen av de 10 målene som ble testet, inkludert kokain, marihuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin, barbiturater, benzodiazepiner, metadon og trisykliske antidepressiva)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morfintilstand
Integrert MR-PET-skanning med [11C]diprenorfin
Eksperimentell: Ketorolac tilstand
Integrert MR-PET-skanning med [11C]diprenorfin
3 administrasjoner av ketorolac i løpet av studiet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-signalendringer
Tidsramme: en dag
Skaff informasjon om hjerneaktivitet, inkludert FET (Blood-oxygen-level-avhengig) signal, ved hjelp av et fMRI-system. Dataanalyse ble brukt ved bruk av SPM 12 med en standard rørledning.
en dag
Smertevurderinger
Tidsramme: En dag
Det primære endepunktet var morfin- og ketorolak-kondisjoneringseffektene som indikert av subjektive smertevurderingsendringer kun mellom smerte (en kontrolltilstand uten injeksjon av glukose, men forsøkspersonen så et bilde av et timeglass som viste hvor mye tid de hadde før de fikk en smertefull stimulus) og smerte+glukose (personene fikk en glukoseinjeksjon ledsaget av en injeksjonsskjema etterfulgt av en smertefull stimulus) innenfor morfin- og ketorolakgruppene. Vi brukte Gracely smertevurderingsskalaen (fra 0, ingen følelse til 20, ekstremt smertefullt).
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere