- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01576276
En hjerneavbildningsstudie av opioid (morfin) og ikke-opioid (Ketorolac) kondisjoneringseffekter
29. mai 2018 oppdatert av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Friske høyrehendte frivillige i alderen 21 til 50 år trengte for en forskningsstudie av effekten av morfin og ketorolac på hjerneaktivitet som respons på smertestimuli målt ved funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) og positronemisjonstomografi (PET).
Studien vil bli utført på seks separate dager som ikke krever overnatting på sykehuset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 21-50 år
- Ingen kontraindikasjoner for fMRI-skanning
- Innenfor 15 % av normal BMI
- Høyrehendt (dominant hånd er høyrehånd)
- Har tatt et opioidmedisin minst én gang tidligere (for eksempel etter en operasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med alvorlig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Kvinner som er gravide eller ammer, har gått gjennom overgangsalder eller har uregelmessige menstruasjonssykluser (lengden på syklusen må være innen 26 til 32 dager)
Kontraindikasjoner for administrering av morfin:
- i) Overfølsomhet overfor morfin eller andre fenantren-derivative opioidagonister (kodein, oksykodon, etc.), morfinsalter eller en hvilken som helst komponent i produktet
- ii) Samtidig bruk av andre CNS-depressiva inkludert antihistaminer eller alkohol
- iii) Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- iv) Historie med hodetraumer
- v) Anamnese med leverproblemer
- vi) Eksisterende åndedrettstilstander (f.eks. KOLS, astma)
- vii) Nåværende bruk av legemidler som interagerer med morfin
Kontraindikasjoner for administrering av ketorolac
- i) Allergisk reaksjon, eller urticaria som respons på eksponering for aspirin eller andre NSAID
- ii) Samtidig bruk av aspirin eller NSAID
- iii) Overfølsomhet tidligere påvist overfor ketorolactrometamin eller en hvilken som helst produktkomponent
- iv) magesårsykdom (aktiv eller historie), eller andre gastrointestinale problemer
- vi) Nåværende bruk av legemidler som interagerer med ketorolac (eks. heparin/warfarin)
- vii) Anamnese med blødningsforstyrrelse
- viii) Lav kroppsvekt, under 50 kg
- Kontraindikasjoner for fMRI-skanning (inkludert pacemaker, metallimplantater, klaustrofobi, graviditet)
- Kontraindikasjoner til en av nødmedisinene (Ondansetron eller Narcan)
- Historie med hodetraumer
- Høyt blodtrykk (>140 systolisk, >90 diastolisk)
- Anamnese med nedsatt urineliminasjon
- Store nyreproblemer, blødningsproblemer, alvorlig dehydrering eller å komme seg etter en nylig operasjon (i løpet av det siste året).
- Ustabilitet i responser på eksperimentell smerte (se avsnittet om studieprosedyrer)
- Historien om astma
- Historie om diabetes
- Leverfunksjonstestresultater større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening
- Historie om røyking (tidligere eller nåværende)
- Bruk av psykofarmaka, hormonbehandlinger (inkludert hormonell prevensjon) innen 1 år
- Ikke-flytende engelsktalende
- Positiv undersøkelse av urinmedisin (dvs. positiv på noen av de 10 målene som ble testet, inkludert kokain, marihuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin, barbiturater, benzodiazepiner, metadon og trisykliske antidepressiva)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morfintilstand
|
Integrert MR-PET-skanning med [11C]diprenorfin
|
|
Eksperimentell: Ketorolac tilstand
|
Integrert MR-PET-skanning med [11C]diprenorfin
3 administrasjoner av ketorolac i løpet av studiet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI-signalendringer
Tidsramme: en dag
|
Skaff informasjon om hjerneaktivitet, inkludert FET (Blood-oxygen-level-avhengig) signal, ved hjelp av et fMRI-system.
Dataanalyse ble brukt ved bruk av SPM 12 med en standard rørledning.
|
en dag
|
|
Smertevurderinger
Tidsramme: En dag
|
Det primære endepunktet var morfin- og ketorolak-kondisjoneringseffektene som indikert av subjektive smertevurderingsendringer kun mellom smerte (en kontrolltilstand uten injeksjon av glukose, men forsøkspersonen så et bilde av et timeglass som viste hvor mye tid de hadde før de fikk en smertefull stimulus) og smerte+glukose (personene fikk en glukoseinjeksjon ledsaget av en injeksjonsskjema etterfulgt av en smertefull stimulus) innenfor morfin- og ketorolakgruppene.
Vi brukte Gracely smertevurderingsskalaen (fra 0, ingen følelse til 20, ekstremt smertefullt).
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
Andre studie-ID-numre
- 2011P000358
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .