- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01576276
Исследование нейровизуализации опиоидных (морфин) и неопиоидных (кеторолак) кондиционирующих эффектов
29 мая 2018 г. обновлено: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Здоровые праворукие добровольцы в возрасте от 21 до 50 лет, необходимые для исследования влияния морфина и кеторолака на активность мозга в ответ на болевые раздражители, измеряемые с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Исследование будет проводиться в течение шести отдельных дней, не требующих ночевки в больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 50 лет.
- Нет противопоказаний к фМРТ сканированию
- В пределах 15% от нормального ИМТ
- Правша (доминирующая рука - правая рука)
- Принимал опиоидный препарат хотя бы один раз в прошлом (например, после операции)
Критерий исключения:
- Текущая или прошлая история серьезного медицинского, неврологического или психического заболевания
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, пережили менопаузу или имеют нерегулярный менструальный цикл (продолжительность цикла должна быть в пределах 26–32 дней)
Противопоказания к применению морфина:
- i) Повышенная чувствительность к морфину или другим производным фенантрена опиоидным агонистам (кодеин, оксикодон и т. д.), солям морфина или любому компоненту препарата
- ii) одновременный прием других депрессантов ЦНС, включая антигистаминные препараты или алкоголь
- iii) История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- iv) Травма головы в анамнезе
- v) Проблемы с печенью в анамнезе
- vi) ранее существовавшие респираторные заболевания (напр. ХОБЛ, астма)
- vii) Текущее использование любых наркотиков, которые взаимодействуют с морфином
Противопоказания к применению кеторолака
- и) Реакция аллергического типа или крапивница в ответ на воздействие аспирина или других НПВП
- ii) одновременный прием аспирина или НПВП
- iii) Гиперчувствительность, ранее продемонстрированная к кеторолаку трометамину или к любому компоненту продукта
- iv) язвенная болезнь (активная или в анамнезе) или другие желудочно-кишечные проблемы
- vi) Текущее использование любых препаратов, которые взаимодействуют с кеторолаком (напр. гепарин/варфарин)
- vii) История нарушения свертываемости крови
- viii) Низкая масса тела, менее 50 кг
- Противопоказания к фМРТ-сканированию (включая кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобию, беременность)
- Противопоказания к любому из препаратов для неотложной помощи (ондансетрон или наркан)
- История черепно-мозговой травмы
- Высокое кровяное давление (>140 систолическое,>90 диастолическое)
- Нарушение мочеиспускания в анамнезе
- Серьезные проблемы с почками, проблемы с кровотечением, сильное обезвоживание или восстановление после недавней операции (в течение последнего года).
- Нестабильность реакций на экспериментальную боль (см. раздел «Процедуры исследования»)
- История астмы
- История диабета
- Результаты функционального теста печени более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге
- История курения (в прошлом или настоящем)
- Использование психотропных препаратов, гормональных препаратов (включая гормональные противозачаточные) в течение 1 года
- Не владеющий английским языком
- Положительный анализ мочи на наркотики (т.е. положительный результат по любому из 10 протестированных показателей, включая кокаин, марихуану, опиаты, амфетамины, метамфетамины, фенциклидин, барбитураты, бензодиазепины, метадон и трициклические антидепрессанты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Морфиновое состояние
|
Встроенное сканирование МР-ПЭТ с использованием [11C] дипренорфина
|
|
Экспериментальный: Кеторолак состояние
|
Встроенное сканирование МР-ПЭТ с использованием [11C] дипренорфина
3 введения кеторолака за курс исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сигнала фМРТ
Временное ограничение: один день
|
Получите информацию об активности мозга, включая сигнал BOLD (зависимый от уровня кислорода в крови), используя систему фМРТ.
Анализ данных применялся с использованием SPM 12 со стандартным конвейером.
|
один день
|
|
Рейтинги боли
Временное ограничение: Один день
|
Первичной конечной точкой были кондиционирующие эффекты морфина и кеторолака, на что указывали субъективные изменения оценки боли только между болью (контрольное состояние без инъекции глюкозы, но субъект действительно видел изображение песочных часов, показывающее, сколько времени у него было до получения болезненного ощущения). стимул) и боль + глюкоза (субъекты получали инъекцию глюкозы, сопровождаемую схемой инъекции, за которой следовал болевой стимул) в группах морфина и кеторолака.
Мы использовали шкалу оценки боли Грейсли (от 0 — отсутствие ощущений до 20 — очень болезненные ощущения).
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P000358
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .