Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En hjärnavbildningsstudie av opioid (morfin) och icke-opioid (Ketorolac) konditionerande effekter

29 maj 2018 uppdaterad av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Friska högerhänta frivilliga i åldrarna 21 till 50 behövs för en forskningsstudie av effekterna av morfin och ketorolak på hjärnaktivitet som svar på smärtstimuli mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och Positron Emission Tomography (PET). Studien kommer att genomföras på sex separata dagar som inte kräver en övernattning på sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga vuxna i åldern 21-50
  2. Inga kontraindikationer för fMRI-skanning
  3. Inom 15 % av normalt BMI
  4. Högerhänt (dominant hand är höger hand)
  5. Har tagit ett opioidläkemedel minst en gång tidigare (till exempel efter en operation)

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller tidigare historia av allvarlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar, har gått igenom klimakteriet eller har oregelbundna menstruationscykler (cykelns längd måste vara inom 26 till 32 dagar)
  3. Kontraindikationer för administrering av morfin:

    • i) Överkänslighet mot morfin eller andra fenantrenderivat opioidagonister (kodein, oxikodon, etc.), morfinsalter eller någon komponent i produkten
    • ii) Samtidig användning av andra CNS-depressiva medel inklusive antihistaminer eller alkohol
    • iii) Historik om drog- eller alkoholmissbruk
    • iv) Historik av huvudtrauma
    • v) Historik med leverproblem
    • vi) Redan existerande andningssjukdomar (ex. KOL, astma)
    • vii) Nuvarande användning av alla läkemedel som interagerar med morfin
  4. Kontraindikationer för administrering av ketorolak

    • i) Allergisk reaktion eller urtikaria som svar på exponering för aspirin eller andra NSAID
    • ii) Samtidig användning av aspirin eller NSAID
    • iii) Överkänslighet som tidigare visats mot ketorolactrometamin eller mot någon produktkomponent
    • iv) Peptisk sårsjukdom (aktiv eller historia), eller andra gastrointestinala problem
    • vi) Nuvarande användning av alla läkemedel som interagerar med ketorolac (ex. heparin/warfarin)
    • vii) Historik med blödningsstörning
    • viii) Låg kroppsvikt, under 50 kg
  5. Kontraindikationer för fMRI-skanning (inklusive pacemaker, metallimplantat, klaustrofobi, graviditet)
  6. Kontraindikationer för någon av de akuta medicinerna (Ondansetron eller Narcan)
  7. Historik om huvudtrauma
  8. Högt blodtryck (>140 systoliskt, >90 diastoliskt)
  9. Historik med nedsatt urinavskiljning
  10. Stora njurproblem, blödningsproblem, allvarlig uttorkning eller återhämtning från en nyligen genomförd operation (inom det senaste året).
  11. Instabilitet hos svar på experimentell smärta (se avsnittet om studieprocedurer)
  12. Astmas historia
  13. Historia om diabetes
  14. Leverfunktionstestresultat som är större än 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening
  15. Historia av rökning (tidigare eller nuvarande)
  16. Användning av psykofarmaka, hormonbehandlingar (inklusive hormonell preventivmedel) inom 1 år
  17. Ej flytande talare engelska
  18. Positiv urinläkemedelsscreening (dvs. positiv på någon av de 10 testade åtgärderna, inklusive kokain, marijuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin, barbiturater, bensodiazepiner, metadon och tricykliska antidepressiva medel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Morfintillstånd
Integrerad MR-PET-skanning med [11C]diprenorfin
Experimentell: Ketorolac tillstånd
Integrerad MR-PET-skanning med [11C]diprenorfin
3 administreringar av ketorolak under studietiden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fMRI-signalförändringar
Tidsram: en dag
Skaffa information om hjärnaktivitet, inklusive FET (Blood-oxygen-level dependent) signal, med hjälp av ett fMRI-system. Dataanalys tillämpades med hjälp av SPM 12 med en standardpipeline.
en dag
Smärtbetyg
Tidsram: En dag
Det primära effektmåttet var de konditionerande effekterna av morfin och ketorolac, vilket indikeras av subjektiva förändringar i smärtklassificeringen mellan endast smärta (ett kontrolltillstånd utan injektion av glukos, men försökspersonerna såg en bild av ett timglas som visade hur mycket tid de hade innan de fick en smärtsam stimulus) och smärta+glukos (försökspersonerna fick en glukosinjektion åtföljd av ett injektionsschema följt av ett smärtsamt stimulus) inom morfin- och ketorolakgrupperna. Vi använde Gracely smärtklassningsskalan (från 0, ingen känsla till 20, extremt smärtsamt).
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2012

Första postat (Uppskatta)

12 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera