- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01576276
En hjärnavbildningsstudie av opioid (morfin) och icke-opioid (Ketorolac) konditionerande effekter
29 maj 2018 uppdaterad av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Friska högerhänta frivilliga i åldrarna 21 till 50 behövs för en forskningsstudie av effekterna av morfin och ketorolak på hjärnaktivitet som svar på smärtstimuli mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och Positron Emission Tomography (PET).
Studien kommer att genomföras på sex separata dagar som inte kräver en övernattning på sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga vuxna i åldern 21-50
- Inga kontraindikationer för fMRI-skanning
- Inom 15 % av normalt BMI
- Högerhänt (dominant hand är höger hand)
- Har tagit ett opioidläkemedel minst en gång tidigare (till exempel efter en operation)
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller tidigare historia av allvarlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Kvinnor som är gravida eller ammar, har gått igenom klimakteriet eller har oregelbundna menstruationscykler (cykelns längd måste vara inom 26 till 32 dagar)
Kontraindikationer för administrering av morfin:
- i) Överkänslighet mot morfin eller andra fenantrenderivat opioidagonister (kodein, oxikodon, etc.), morfinsalter eller någon komponent i produkten
- ii) Samtidig användning av andra CNS-depressiva medel inklusive antihistaminer eller alkohol
- iii) Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- iv) Historik av huvudtrauma
- v) Historik med leverproblem
- vi) Redan existerande andningssjukdomar (ex. KOL, astma)
- vii) Nuvarande användning av alla läkemedel som interagerar med morfin
Kontraindikationer för administrering av ketorolak
- i) Allergisk reaktion eller urtikaria som svar på exponering för aspirin eller andra NSAID
- ii) Samtidig användning av aspirin eller NSAID
- iii) Överkänslighet som tidigare visats mot ketorolactrometamin eller mot någon produktkomponent
- iv) Peptisk sårsjukdom (aktiv eller historia), eller andra gastrointestinala problem
- vi) Nuvarande användning av alla läkemedel som interagerar med ketorolac (ex. heparin/warfarin)
- vii) Historik med blödningsstörning
- viii) Låg kroppsvikt, under 50 kg
- Kontraindikationer för fMRI-skanning (inklusive pacemaker, metallimplantat, klaustrofobi, graviditet)
- Kontraindikationer för någon av de akuta medicinerna (Ondansetron eller Narcan)
- Historik om huvudtrauma
- Högt blodtryck (>140 systoliskt, >90 diastoliskt)
- Historik med nedsatt urinavskiljning
- Stora njurproblem, blödningsproblem, allvarlig uttorkning eller återhämtning från en nyligen genomförd operation (inom det senaste året).
- Instabilitet hos svar på experimentell smärta (se avsnittet om studieprocedurer)
- Astmas historia
- Historia om diabetes
- Leverfunktionstestresultat som är större än 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening
- Historia av rökning (tidigare eller nuvarande)
- Användning av psykofarmaka, hormonbehandlingar (inklusive hormonell preventivmedel) inom 1 år
- Ej flytande talare engelska
- Positiv urinläkemedelsscreening (dvs. positiv på någon av de 10 testade åtgärderna, inklusive kokain, marijuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin, barbiturater, bensodiazepiner, metadon och tricykliska antidepressiva medel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Morfintillstånd
|
Integrerad MR-PET-skanning med [11C]diprenorfin
|
|
Experimentell: Ketorolac tillstånd
|
Integrerad MR-PET-skanning med [11C]diprenorfin
3 administreringar av ketorolak under studietiden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fMRI-signalförändringar
Tidsram: en dag
|
Skaffa information om hjärnaktivitet, inklusive FET (Blood-oxygen-level dependent) signal, med hjälp av ett fMRI-system.
Dataanalys tillämpades med hjälp av SPM 12 med en standardpipeline.
|
en dag
|
|
Smärtbetyg
Tidsram: En dag
|
Det primära effektmåttet var de konditionerande effekterna av morfin och ketorolac, vilket indikeras av subjektiva förändringar i smärtklassificeringen mellan endast smärta (ett kontrolltillstånd utan injektion av glukos, men försökspersonerna såg en bild av ett timglas som visade hur mycket tid de hade innan de fick en smärtsam stimulus) och smärta+glukos (försökspersonerna fick en glukosinjektion åtföljd av ett injektionsschema följt av ett smärtsamt stimulus) inom morfin- och ketorolakgrupperna.
Vi använde Gracely smärtklassningsskalan (från 0, ingen känsla till 20, extremt smärtsamt).
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2012
Första postat (Uppskatta)
12 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
Andra studie-ID-nummer
- 2011P000358
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .