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오피오이드(모르핀) 및 비오피오이드(케토로락) 컨디셔닝 효과에 대한 뇌 영상 연구

2018년 5월 29일 업데이트: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 측정한 통증 자극에 대한 반응으로 뇌 활동에 대한 모르핀과 케토로락의 효과에 대한 연구 연구에 21~50세의 건강한 오른손잡이 지원자가 필요했습니다. 연구는 병원에서의 하룻밤을 필요로 하지 않는 별도의 6일 동안 수행될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21~50세의 건강한 남녀 성인
  2. fMRI 스캐닝에 대한 금기 사항 없음
  3. 정상 BMI의 15% 이내
  4. 오른손잡이(주로 많이 사용하는 손은 오른손)
  5. 과거에 적어도 한 번은 오피오이드 약물을 복용했습니다(예: 수술 후).

제외 기준:

  1. 주요 의학적, 신경학적 또는 정신 질환의 현재 또는 과거 병력
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 폐경기 여성, 월경 주기가 불규칙한 여성(주기가 26~32일 이내여야 함)
  3. 모르핀 투여에 대한 금기 사항:

    • i) 모르핀 또는 기타 페난트렌 유도체 오피오이드 작용제(코데인, 옥시코돈 등), 모르핀 염 또는 제품의 모든 성분에 대한 과민증
    • ii) 항히스타민제 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제의 병용
    • iii) 약물 또는 알코올 남용의 역사
    • iv) 두부 외상의 병력
    • v) 간 문제의 병력
    • vi) 기존 호흡기 질환(예: COPD, 천식)
    • vii) 모르핀과 상호작용하는 약물의 현재 사용
  4. 케토로락 투여에 대한 금기

    • i) 아스피린 또는 기타 NSAIDS에 대한 노출에 대한 알레르기 반응 또는 두드러기
    • ii) 수반되는 아스피린 또는 NSAID 사용
    • iii) 이전에 ketorolac tromethamine 또는 제품 성분에 대해 입증된 과민증
    • iv) 소화성 궤양 질환(활동성 또는 과거력) 또는 기타 위장관 문제
    • vi) 케토로락과 상호작용하는 약물의 현재 사용(예: 헤파린/와파린)
    • vii) 출혈 장애의 병력
    • viii) 50kg 미만의 저체중
  5. fMRI 스캔에 대한 금기 사항(심장 박동기, 금속 이식, 밀실 공포증, 임신 포함)
  6. 응급 약물(Ondansetron 또는 Narcan) 중 하나에 대한 금기 사항
  7. 두부 외상의 역사
  8. 고혈압(수축기 >140, 확장기 >90)
  9. 배뇨 장애의 병력
  10. 주요 신장 문제, 출혈 문제, 심각한 탈수 또는 최근 수술(지난 1년 이내)에서 회복 중.
  11. 실험적 통증에 대한 반응의 불안정성(연구 절차 섹션 참조)
  12. 천식의 역사
  13. 당뇨병의 역사
  14. 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 간 기능 검사 결과
  15. 흡연력(과거 또는 현재)
  16. 1년 이내 향정신성 약물, 호르몬 치료(호르몬 피임 포함) 사용
  17. 유창하지 않은 영어 구사자
  18. 양성 소변 약물 선별검사(예: 코카인, 마리화나, 아편류, 암페타민, 메스암페타민, 펜시클리딘, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 메타돈 및 삼환계 항우울제를 포함하여 테스트한 10가지 조치 중 하나에서 양성임)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모르핀 상태
[11C]diprenorphine을 이용한 통합 MR-PET 스캔
실험적: 케토로락 상태
[11C]diprenorphine을 이용한 통합 MR-PET 스캔
연구 과정 동안 케토로락 3회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
fMRI 신호 변화
기간: 어느 날
FMRI 시스템을 사용하여 BOLD(혈액 산소 수준 의존) 신호를 포함한 뇌 활동에 대한 정보를 얻습니다. 데이터 분석은 표준 파이프라인과 함께 SPM 12를 사용하여 적용되었습니다.
어느 날
고통 등급
기간: 어느 날
1차 종료점은 통증만(포도당 주사가 없는 통제 조건이지만 피험자는 고통스러운 치료를 받기 전에 얼마나 많은 시간이 있었는지 표시하는 모래시계 이미지를 보았습니다) 사이의 주관적인 통증 등급 변화로 표시되는 모르핀 및 케토로락 컨디셔닝 효과였습니다. 자극) 및 통증+포도당(피험자는 모르핀 및 케토롤락 그룹 내에서 주사 도식과 고통스러운 자극이 동반된 포도당 주사를 받았습니다). 우리는 Gracely 통증 등급 척도(0, 무감각에서 20, 극도로 고통스러운 범위)를 사용했습니다.
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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