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Un estudio de imágenes cerebrales de los efectos acondicionadores opioides (morfina) y no opioides (ketorolaco)

29 de mayo de 2018 actualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Se necesitan voluntarios sanos diestros de 21 a 50 años de edad para un estudio de investigación de los efectos de la morfina y el ketorolaco en la actividad cerebral en respuesta a los estímulos del dolor medidos por resonancia magnética funcional (fMRI) y tomografía por emisión de positrones (PET). El estudio se llevará a cabo en seis días separados que no requieren pasar la noche en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos sanos, de 21 a 50 años
  2. Sin contraindicaciones para la resonancia magnética funcional
  3. Dentro del 15% del IMC normal
  4. Diestro (la mano dominante es la mano derecha)
  5. Ha tomado un fármaco opioide al menos una vez en el pasado (por ejemplo, después de una cirugía)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedades médicas, neurológicas o psiquiátricas importantes
  2. Mujeres que están embarazadas o amamantando, han pasado por la menopausia o tienen ciclos menstruales irregulares (la duración del ciclo debe ser de 26 a 32 días)
  3. Contraindicaciones para la administración de morfina:

    • i) Hipersensibilidad a la morfina u otros agonistas opioides derivados del fenantreno (codeína, oxicodona, etc.), sales de morfina o cualquier componente del producto
    • ii) Uso concomitante de otros depresores del SNC, incluidos antihistamínicos o alcohol
    • iii) Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
    • iv) Antecedentes de traumatismo craneoencefálico
    • v) Antecedentes de problemas hepáticos
    • vi) Condiciones respiratorias preexistentes (ej. EPOC, asma)
    • vii) Consumo actual de cualquier fármaco que interactúe con la morfina
  4. Contraindicaciones para la administración de ketorolaco

    • i) Reacción de tipo alérgico o urticaria en respuesta a la exposición a la aspirina u otros AINE
    • ii) Uso concomitante de aspirina o AINE
    • iii) Hipersensibilidad previamente demostrada al ketorolaco trometamina o a cualquier componente del producto
    • iv) Enfermedad de úlcera péptica (activa o antecedentes), u otros problemas gastrointestinales
    • vi) Uso actual de cualquier medicamento que interactúe con ketorolaco (ej. heparina/warfarina)
    • vii) Antecedentes de trastorno hemorrágico
    • viii) Bajo peso corporal, menos de 50 kg
  5. Contraindicaciones para la resonancia magnética funcional (incluidos marcapasos cardíacos, implantes metálicos, claustrofobia, embarazo)
  6. Contraindicaciones para cualquiera de los medicamentos de emergencia (Ondansetron o Narcan)
  7. Historia de traumatismo craneoencefálico
  8. Presión arterial alta (>140 sistólica, >90 diastólica)
  9. Antecedentes de alteración de la eliminación urinaria.
  10. Problemas renales importantes, problemas de sangrado, deshidratación severa o recuperación de una cirugía reciente (en el último año).
  11. Inestabilidad de las respuestas al dolor experimental (consulte la sección Procedimientos del estudio)
  12. Historia del asma
  13. Historia de la diabetes
  14. Resultados de la prueba de función hepática superiores a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección
  15. Antecedentes de tabaquismo (pasado o actual)
  16. Uso de drogas psicotrópicas, tratamientos hormonales (incluido el control de la natalidad hormonal) dentro de 1 año
  17. Hablante no fluido de inglés
  18. Prueba de detección de drogas en orina positiva (es decir, positivo en cualquiera de las 10 medidas analizadas, incluidas cocaína, marihuana, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina, barbitúricos, benzodiazepinas, metadona y antidepresivos tricíclicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de morfina
Exploración MR-PET integrada con [11C]diprenorfina
Experimental: Condición de ketorolaco
Exploración MR-PET integrada con [11C]diprenorfina
3 administraciones de ketorolaco durante el curso del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la señal de fMRI
Periodo de tiempo: un día
Obtenga información sobre la actividad cerebral, incluida la señal BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en la sangre), utilizando un sistema fMRI. El análisis de datos se aplicó utilizando SPM 12 con una canalización estándar.
un día
Calificaciones de dolor
Periodo de tiempo: Un día
El criterio principal de valoración fueron los efectos de acondicionamiento de la morfina y el ketorolaco, según lo indicado por los cambios subjetivos en la calificación del dolor entre el dolor solamente (una condición de control sin inyección de glucosa, pero los sujetos vieron una imagen de un reloj de arena que mostraba cuánto tiempo tenían antes de recibir un doloroso dolor). estímulo) y dolor+glucosa (los sujetos recibieron una inyección de glucosa acompañada de un esquema de inyección seguido de un estímulo doloroso) dentro de los grupos de morfina y ketorolaco. Utilizamos la escala de calificación del dolor de Gracely (que va desde 0, sin sensación hasta 20, extremadamente doloroso).
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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