- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01576276
Un estudio de imágenes cerebrales de los efectos acondicionadores opioides (morfina) y no opioides (ketorolaco)
29 de mayo de 2018 actualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Se necesitan voluntarios sanos diestros de 21 a 50 años de edad para un estudio de investigación de los efectos de la morfina y el ketorolaco en la actividad cerebral en respuesta a los estímulos del dolor medidos por resonancia magnética funcional (fMRI) y tomografía por emisión de positrones (PET).
El estudio se llevará a cabo en seis días separados que no requieren pasar la noche en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos, de 21 a 50 años
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética funcional
- Dentro del 15% del IMC normal
- Diestro (la mano dominante es la mano derecha)
- Ha tomado un fármaco opioide al menos una vez en el pasado (por ejemplo, después de una cirugía)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedades médicas, neurológicas o psiquiátricas importantes
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, han pasado por la menopausia o tienen ciclos menstruales irregulares (la duración del ciclo debe ser de 26 a 32 días)
Contraindicaciones para la administración de morfina:
- i) Hipersensibilidad a la morfina u otros agonistas opioides derivados del fenantreno (codeína, oxicodona, etc.), sales de morfina o cualquier componente del producto
- ii) Uso concomitante de otros depresores del SNC, incluidos antihistamínicos o alcohol
- iii) Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- iv) Antecedentes de traumatismo craneoencefálico
- v) Antecedentes de problemas hepáticos
- vi) Condiciones respiratorias preexistentes (ej. EPOC, asma)
- vii) Consumo actual de cualquier fármaco que interactúe con la morfina
Contraindicaciones para la administración de ketorolaco
- i) Reacción de tipo alérgico o urticaria en respuesta a la exposición a la aspirina u otros AINE
- ii) Uso concomitante de aspirina o AINE
- iii) Hipersensibilidad previamente demostrada al ketorolaco trometamina o a cualquier componente del producto
- iv) Enfermedad de úlcera péptica (activa o antecedentes), u otros problemas gastrointestinales
- vi) Uso actual de cualquier medicamento que interactúe con ketorolaco (ej. heparina/warfarina)
- vii) Antecedentes de trastorno hemorrágico
- viii) Bajo peso corporal, menos de 50 kg
- Contraindicaciones para la resonancia magnética funcional (incluidos marcapasos cardíacos, implantes metálicos, claustrofobia, embarazo)
- Contraindicaciones para cualquiera de los medicamentos de emergencia (Ondansetron o Narcan)
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- Presión arterial alta (>140 sistólica, >90 diastólica)
- Antecedentes de alteración de la eliminación urinaria.
- Problemas renales importantes, problemas de sangrado, deshidratación severa o recuperación de una cirugía reciente (en el último año).
- Inestabilidad de las respuestas al dolor experimental (consulte la sección Procedimientos del estudio)
- Historia del asma
- Historia de la diabetes
- Resultados de la prueba de función hepática superiores a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección
- Antecedentes de tabaquismo (pasado o actual)
- Uso de drogas psicotrópicas, tratamientos hormonales (incluido el control de la natalidad hormonal) dentro de 1 año
- Hablante no fluido de inglés
- Prueba de detección de drogas en orina positiva (es decir, positivo en cualquiera de las 10 medidas analizadas, incluidas cocaína, marihuana, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina, barbitúricos, benzodiazepinas, metadona y antidepresivos tricíclicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Condición de morfina
|
Exploración MR-PET integrada con [11C]diprenorfina
|
Experimental: Condición de ketorolaco
|
Exploración MR-PET integrada con [11C]diprenorfina
3 administraciones de ketorolaco durante el curso del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la señal de fMRI
Periodo de tiempo: un día
|
Obtenga información sobre la actividad cerebral, incluida la señal BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en la sangre), utilizando un sistema fMRI.
El análisis de datos se aplicó utilizando SPM 12 con una canalización estándar.
|
un día
|
Calificaciones de dolor
Periodo de tiempo: Un día
|
El criterio principal de valoración fueron los efectos de acondicionamiento de la morfina y el ketorolaco, según lo indicado por los cambios subjetivos en la calificación del dolor entre el dolor solamente (una condición de control sin inyección de glucosa, pero los sujetos vieron una imagen de un reloj de arena que mostraba cuánto tiempo tenían antes de recibir un doloroso dolor). estímulo) y dolor+glucosa (los sujetos recibieron una inyección de glucosa acompañada de un esquema de inyección seguido de un estímulo doloroso) dentro de los grupos de morfina y ketorolaco.
Utilizamos la escala de calificación del dolor de Gracely (que va desde 0, sin sensación hasta 20, extremadamente doloroso).
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- 2011P000358
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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