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Une étude d'imagerie cérébrale des effets de conditionnement des opioïdes (morphine) et des non-opioïdes (kétorolac)

29 mai 2018 mis à jour par: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Volontaires droitiers en bonne santé âgés de 21 à 50 ans nécessaires pour une étude de recherche sur les effets de la morphine et du kétorolac sur l'activité cérébrale en réponse aux stimuli de la douleur, tels que mesurés par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et la tomographie par émission de positrons (TEP). L'étude sera menée sur six jours distincts ne nécessitant pas de nuitée à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes en bonne santé, âgés de 21 à 50 ans
  2. Aucune contre-indication à l'IRMf
  3. Dans les 15 % de l'IMC normal
  4. Droitier (la main dominante est la main droite)
  5. Avoir pris un médicament opioïde au moins une fois dans le passé (par exemple, après une intervention chirurgicale)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents actuels ou passés de maladie médicale, neurologique ou psychiatrique majeure
  2. Les femmes enceintes ou qui allaitent, qui ont traversé la ménopause ou qui ont des cycles menstruels irréguliers (la durée du cycle doit être comprise entre 26 et 32 ​​jours)
  3. Contre-indications à l'administration de morphine :

    • i) Hypersensibilité à la morphine ou à d'autres agonistes opioïdes dérivés du phénanthrène (codéine, oxycodone, etc.), aux sels de morphine ou à tout composant du produit
    • ii) Utilisation concomitante d'autres dépresseurs du SNC, y compris les antihistaminiques ou l'alcool
    • iii) Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
    • iv) Antécédents de traumatisme crânien
    • v) Antécédents de problèmes hépatiques
    • vi) Conditions respiratoires préexistantes (ex. BPCO, asthme)
    • vii) Utilisation actuelle de toute drogue qui interagit avec la morphine
  4. Contre-indications à l'administration de kétorolac

    • i) Réaction de type allergique ou urticaire en réponse à une exposition à l'aspirine ou à d'autres AINS
    • ii) Utilisation concomitante d'aspirine ou d'AINS
    • iii) Hypersensibilité précédemment démontrée au kétorolac trométhamine ou à tout composant du produit
    • iv) Ulcère peptique (actif ou antécédent) ou autres problèmes gastro-intestinaux
    • vi) Utilisation actuelle de tout médicament qui interagit avec le kétorolac (ex. héparine/warfarine)
    • vii) Antécédents de trouble de la coagulation
    • viii) Faible poids corporel, moins de 50 kg
  5. Contre-indications à l'IRMf (y compris stimulateur cardiaque, implants métalliques, claustrophobie, grossesse)
  6. Contre-indications à l'un ou l'autre des médicaments d'urgence (Ondansétron ou Narcan)
  7. Antécédents de traumatisme crânien
  8. Hypertension artérielle (> 140 systolique, > 90 diastolique)
  9. Antécédents d'élimination urinaire altérée
  10. Problèmes rénaux majeurs, problèmes de saignement, déshydratation sévère ou récupération d'une intervention chirurgicale récente (au cours de la dernière année).
  11. Instabilité des réponses à la douleur expérimentale (voir la section Procédures d'étude)
  12. Antécédents d'asthme
  13. Antécédents de diabète
  14. Résultats du test de la fonction hépatique supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
  15. Antécédents de tabagisme (passés ou actuels)
  16. Utilisation de psychotropes, traitements hormonaux (dont contraception hormonale) dans l'année
  17. Ne parle pas couramment l'anglais
  18. Dépistage positif des drogues dans l'urine (c.-à-d. positif sur l'une des 10 mesures testées, y compris la cocaïne, la marijuana, les opiacés, les amphétamines, les méthamphétamines, la phencyclidine, les barbituriques, les benzodiazépines, la méthadone et les antidépresseurs tricycliques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: État de la morphine
Scan MR-PET intégré utilisant la [11C]diprénorphine
Expérimental: État du kétorolac
Scan MR-PET intégré utilisant la [11C]diprénorphine
3 administrations de kétorolac au cours des études

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du signal IRMf
Délai: un jour
Obtenez des informations sur l'activité cérébrale, y compris le signal BOLD (dépendant du niveau d'oxygène dans le sang), à l'aide d'un système IRMf. L'analyse des données a été appliquée à l'aide de SPM 12 avec un pipeline standard.
un jour
Évaluations de la douleur
Délai: Un jour
Le critère d'évaluation principal était les effets de conditionnement de la morphine et du kétorolac, comme indiqué par les changements subjectifs d'évaluation de la douleur entre la douleur uniquement (une condition de contrôle sans injection de glucose, mais le sujet a vu une image d'un sablier indiquant le temps qu'il avait avant de recevoir une injection douloureuse stimulus douloureux) et douleur+glucose (les sujets ont reçu une injection de glucose accompagnée d'un schéma d'injection suivi d'un stimulus douloureux) au sein des groupes morphine et kétorolac. Nous avons utilisé l'échelle d'évaluation de la douleur de Gracely (allant de 0, aucune sensation à 20, extrêmement douloureux).
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2012

Première publication (Estimation)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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