- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01576276
Une étude d'imagerie cérébrale des effets de conditionnement des opioïdes (morphine) et des non-opioïdes (kétorolac)
29 mai 2018 mis à jour par: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Volontaires droitiers en bonne santé âgés de 21 à 50 ans nécessaires pour une étude de recherche sur les effets de la morphine et du kétorolac sur l'activité cérébrale en réponse aux stimuli de la douleur, tels que mesurés par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et la tomographie par émission de positrons (TEP).
L'étude sera menée sur six jours distincts ne nécessitant pas de nuitée à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes en bonne santé, âgés de 21 à 50 ans
- Aucune contre-indication à l'IRMf
- Dans les 15 % de l'IMC normal
- Droitier (la main dominante est la main droite)
- Avoir pris un médicament opioïde au moins une fois dans le passé (par exemple, après une intervention chirurgicale)
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de maladie médicale, neurologique ou psychiatrique majeure
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, qui ont traversé la ménopause ou qui ont des cycles menstruels irréguliers (la durée du cycle doit être comprise entre 26 et 32 jours)
Contre-indications à l'administration de morphine :
- i) Hypersensibilité à la morphine ou à d'autres agonistes opioïdes dérivés du phénanthrène (codéine, oxycodone, etc.), aux sels de morphine ou à tout composant du produit
- ii) Utilisation concomitante d'autres dépresseurs du SNC, y compris les antihistaminiques ou l'alcool
- iii) Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
- iv) Antécédents de traumatisme crânien
- v) Antécédents de problèmes hépatiques
- vi) Conditions respiratoires préexistantes (ex. BPCO, asthme)
- vii) Utilisation actuelle de toute drogue qui interagit avec la morphine
Contre-indications à l'administration de kétorolac
- i) Réaction de type allergique ou urticaire en réponse à une exposition à l'aspirine ou à d'autres AINS
- ii) Utilisation concomitante d'aspirine ou d'AINS
- iii) Hypersensibilité précédemment démontrée au kétorolac trométhamine ou à tout composant du produit
- iv) Ulcère peptique (actif ou antécédent) ou autres problèmes gastro-intestinaux
- vi) Utilisation actuelle de tout médicament qui interagit avec le kétorolac (ex. héparine/warfarine)
- vii) Antécédents de trouble de la coagulation
- viii) Faible poids corporel, moins de 50 kg
- Contre-indications à l'IRMf (y compris stimulateur cardiaque, implants métalliques, claustrophobie, grossesse)
- Contre-indications à l'un ou l'autre des médicaments d'urgence (Ondansétron ou Narcan)
- Antécédents de traumatisme crânien
- Hypertension artérielle (> 140 systolique, > 90 diastolique)
- Antécédents d'élimination urinaire altérée
- Problèmes rénaux majeurs, problèmes de saignement, déshydratation sévère ou récupération d'une intervention chirurgicale récente (au cours de la dernière année).
- Instabilité des réponses à la douleur expérimentale (voir la section Procédures d'étude)
- Antécédents d'asthme
- Antécédents de diabète
- Résultats du test de la fonction hépatique supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
- Antécédents de tabagisme (passés ou actuels)
- Utilisation de psychotropes, traitements hormonaux (dont contraception hormonale) dans l'année
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Dépistage positif des drogues dans l'urine (c.-à-d. positif sur l'une des 10 mesures testées, y compris la cocaïne, la marijuana, les opiacés, les amphétamines, les méthamphétamines, la phencyclidine, les barbituriques, les benzodiazépines, la méthadone et les antidépresseurs tricycliques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État de la morphine
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Scan MR-PET intégré utilisant la [11C]diprénorphine
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Expérimental: État du kétorolac
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Scan MR-PET intégré utilisant la [11C]diprénorphine
3 administrations de kétorolac au cours des études
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du signal IRMf
Délai: un jour
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Obtenez des informations sur l'activité cérébrale, y compris le signal BOLD (dépendant du niveau d'oxygène dans le sang), à l'aide d'un système IRMf.
L'analyse des données a été appliquée à l'aide de SPM 12 avec un pipeline standard.
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un jour
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Évaluations de la douleur
Délai: Un jour
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Le critère d'évaluation principal était les effets de conditionnement de la morphine et du kétorolac, comme indiqué par les changements subjectifs d'évaluation de la douleur entre la douleur uniquement (une condition de contrôle sans injection de glucose, mais le sujet a vu une image d'un sablier indiquant le temps qu'il avait avant de recevoir une injection douloureuse stimulus douloureux) et douleur+glucose (les sujets ont reçu une injection de glucose accompagnée d'un schéma d'injection suivi d'un stimulus douloureux) au sein des groupes morphine et kétorolac.
Nous avons utilisé l'échelle d'évaluation de la douleur de Gracely (allant de 0, aucune sensation à 20, extrêmement douloureux).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2012
Première publication (Estimation)
12 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétorolac
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P000358
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