- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01576276
Uno studio di imaging cerebrale sugli effetti condizionanti oppioidi (morfina) e non oppioidi (ketorolac)
29 maggio 2018 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Volontari sani destrimani di età compresa tra 21 e 50 anni necessari per uno studio di ricerca sugli effetti della morfina e del ketorolac sull'attività cerebrale in risposta agli stimoli del dolore misurati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) e tomografia a emissione di positroni (PET).
Lo studio sarà condotto in sei giorni separati che non richiedono un pernottamento in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine sani, di età compresa tra 21 e 50 anni
- Nessuna controindicazione alla scansione fMRI
- Entro il 15% del BMI normale
- Mano destra (la mano dominante è la mano destra)
- Aver assunto un farmaco oppioide almeno una volta in passato (ad esempio, dopo un intervento chirurgico)
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o passata di gravi malattie mediche, neurologiche o psichiatriche
- Donne in gravidanza o in allattamento, in menopausa o con cicli mestruali irregolari (la durata del ciclo deve essere compresa tra 26 e 32 giorni)
Controindicazioni alla somministrazione di morfina:
- i) Ipersensibilità alla morfina o ad altri agonisti oppioidi derivati dal fenantrene (codeina, ossicodone, ecc.), ai sali di morfina o a qualsiasi componente del prodotto
- ii) Uso concomitante di altri depressori del SNC inclusi antistaminici o alcool
- iii) Storia di abuso di droghe o alcol
- iv) Storia del trauma cranico
- v) Storia di problemi al fegato
- vi) Condizioni respiratorie preesistenti (es. BPCO, asma)
- vii) Uso corrente di farmaci che interagiscono con la morfina
Controindicazioni alla somministrazione di ketorolac
- i) Reazione di tipo allergico o orticaria in risposta all'esposizione all'aspirina o ad altri FANS
- ii) Uso concomitante di aspirina o FANS
- iii) Ipersensibilità precedentemente dimostrata al ketorolac trometamina oa qualsiasi componente del prodotto
- iv) Ulcera peptica (attiva o pregressa) o altri problemi gastrointestinali
- vi) Uso corrente di eventuali farmaci che interagiscono con ketorolac (es. eparina/warfarin)
- vii) Storia di disturbi emorragici
- viii) Basso peso corporeo, sotto i 50 kg
- Controindicazioni alla scansione fMRI (compresi pacemaker cardiaco, impianti metallici, claustrofobia, gravidanza)
- Controindicazioni a uno dei farmaci di emergenza (Ondansetron o Narcan)
- Storia del trauma cranico
- Ipertensione (>140 sistolica, >90 diastolica)
- Storia di ridotta eliminazione urinaria
- Problemi renali gravi, problemi di sanguinamento, grave disidratazione o recupero da un recente intervento chirurgico (nell'ultimo anno).
- Instabilità delle risposte al dolore sperimentale (vedere la sezione Procedure di studio)
- Storia dell'asma
- Storia del diabete
- Risultati del test di funzionalità epatica superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
- Storia del fumo (passato o attuale)
- Uso di farmaci psicotropi, trattamenti ormonali (compreso il controllo delle nascite ormonale) entro 1 anno
- Parlante inglese non fluente
- Screening antidroga nelle urine positivo (es. positivo a una qualsiasi delle 10 misure testate, tra cui cocaina, marijuana, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina, barbiturici, benzodiazepine, metadone e antidepressivi triciclici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Condizione di morfina
|
Scansione MR-PET integrata utilizzando [11C]diprenorfina
|
|
Sperimentale: Condizione di Ketorolac
|
Scansione MR-PET integrata utilizzando [11C]diprenorfina
3 somministrazioni di ketorolac nel corso dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti del segnale fMRI
Lasso di tempo: un giorno
|
Ottieni informazioni sull'attività cerebrale, incluso il segnale BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue), utilizzando un sistema fMRI.
L'analisi dei dati è stata applicata utilizzando SPM 12 con una pipeline standard.
|
un giorno
|
|
Valutazioni del dolore
Lasso di tempo: Un giorno
|
L'endpoint primario erano gli effetti condizionanti della morfina e del ketorolac, come indicato dalle variazioni soggettive della valutazione del dolore tra solo dolore (una condizione di controllo senza iniezione di glucosio, ma il soggetto ha visto l'immagine di una clessidra che mostrava quanto tempo aveva prima di ricevere un doloroso stimolo) e dolore+glucosio (i soggetti hanno ricevuto un'iniezione di glucosio accompagnata da uno schema di iniezione seguito da uno stimolo doloroso) all'interno dei gruppi morfina e ketorolac.
Abbiamo usato la scala di valutazione del dolore Gracely (che va da 0, nessuna sensazione a 20, estremamente doloroso).
|
Un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P000358
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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