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Um estudo de imagem cerebral dos efeitos de condicionamento opioide (morfina) e não opioide (cetorolaco)

29 de maio de 2018 atualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Voluntários destros saudáveis ​​com idades entre 21 e 50 anos necessários para um estudo de pesquisa dos efeitos da morfina e do cetorolaco na atividade cerebral em resposta a estímulos de dor medidos por ressonância magnética funcional (fMRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET). O estudo será realizado em seis dias separados, não exigindo pernoite no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos saudáveis, de 21 a 50 anos
  2. Sem contra-indicações para varredura fMRI
  3. Dentro de 15% do IMC normal
  4. Destro (mão dominante é a mão direita)
  5. Ter tomado um medicamento opioide pelo menos uma vez no passado (por exemplo, após uma cirurgia)

Critério de exclusão:

  1. Histórico atual ou passado de doença médica, neurológica ou psiquiátrica grave
  2. Mulheres grávidas ou amamentando, que passaram pela menopausa ou têm ciclos menstruais irregulares (a duração do ciclo deve ser de 26 a 32 dias)
  3. Contra-indicações à administração de morfina:

    • i) Hipersensibilidade à morfina ou a outros agonistas opióides derivados do fenantreno (codeína, oxicodona, etc.), sais de morfina ou qualquer componente do produto
    • ii) Uso concomitante de outros depressores do SNC, incluindo anti-histamínicos ou álcool
    • iii) História de abuso de drogas ou álcool
    • iv) História de traumatismo craniano
    • v) História de problemas hepáticos
    • vi) Condições respiratórias pré-existentes (ex. DPOC, asma)
    • vii) Uso atual de quaisquer drogas que interajam com a morfina
  4. Contra-indicações à administração de cetorolaco

    • i) Reação do tipo alérgico ou urticária em resposta à exposição à aspirina ou outros AINEs
    • ii) Uso concomitante de aspirina ou AINE
    • iii) Hipersensibilidade previamente demonstrada ao cetorolaco de trometamina ou a qualquer componente do produto
    • iv) Úlcera péptica (ativa ou história), ou outros problemas gastrointestinais
    • vi) Uso atual de qualquer medicamento que interaja com cetorolaco (ex. heparina/varfarina)
    • vii) Histórico de distúrbios hemorrágicos
    • viii) Baixo peso corporal, inferior a 50 kg
  5. Contra-indicações para ressonância magnética funcional (incluindo marca-passo cardíaco, implantes de metal, claustrofobia, gravidez)
  6. Contra-indicações para qualquer um dos medicamentos de emergência (Ondansetron ou Narcan)
  7. História de traumatismo craniano
  8. Pressão alta (>140 sistólica, >90 diastólica)
  9. História de eliminação urinária prejudicada
  10. Problemas renais graves, problemas de sangramento, desidratação grave ou recuperação de uma cirurgia recente (no último ano).
  11. Instabilidade de respostas à dor experimental (consulte a Seção de Procedimentos do Estudo)
  12. História de asma
  13. Histórico de diabetes
  14. Resultados do teste de função hepática superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN) na triagem
  15. Histórico de tabagismo (passado ou atual)
  16. Uso de drogas psicotrópicas, tratamentos hormonais (incluindo controle de natalidade hormonal) dentro de 1 ano
  17. Falante não fluente de inglês
  18. Rastreio positivo para drogas na urina (ou seja, positivo em qualquer uma das 10 medidas testadas, incluindo cocaína, maconha, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina, barbitúricos, benzodiazepínicos, metadona e antidepressivos tricíclicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de morfina
Varredura MR-PET integrada usando [11C]diprenorfina
Experimental: Condição de cetorolaco
Varredura MR-PET integrada usando [11C]diprenorfina
3 administrações de cetorolaco ao longo do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de Sinal de fMRI
Prazo: um dia
Obtenha informações sobre a atividade cerebral, incluindo o sinal BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue), usando um sistema fMRI. A análise de dados foi aplicada usando SPM 12 com um pipeline padrão.
um dia
Classificações de dor
Prazo: Um dia
O desfecho primário foram os efeitos de condicionamento da morfina e do cetorolaco, conforme indicado por alterações subjetivas na classificação da dor apenas entre a dor (uma condição de controle sem injeção de glicose, mas o sujeito viu uma imagem de uma ampulheta exibindo quanto tempo tinha antes de receber uma injeção dolorosa estímulo) e dor+glicose (os sujeitos receberam uma injeção de glicose acompanhada de um esquema de injeção seguido de um estímulo doloroso) nos grupos morfina e cetorolaco. Usamos a escala de classificação de dor Gracely (variando de 0, sem sensação a 20, extremamente doloroso).
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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