- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01576276
Um estudo de imagem cerebral dos efeitos de condicionamento opioide (morfina) e não opioide (cetorolaco)
29 de maio de 2018 atualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Voluntários destros saudáveis com idades entre 21 e 50 anos necessários para um estudo de pesquisa dos efeitos da morfina e do cetorolaco na atividade cerebral em resposta a estímulos de dor medidos por ressonância magnética funcional (fMRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET).
O estudo será realizado em seis dias separados, não exigindo pernoite no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis, de 21 a 50 anos
- Sem contra-indicações para varredura fMRI
- Dentro de 15% do IMC normal
- Destro (mão dominante é a mão direita)
- Ter tomado um medicamento opioide pelo menos uma vez no passado (por exemplo, após uma cirurgia)
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou passado de doença médica, neurológica ou psiquiátrica grave
- Mulheres grávidas ou amamentando, que passaram pela menopausa ou têm ciclos menstruais irregulares (a duração do ciclo deve ser de 26 a 32 dias)
Contra-indicações à administração de morfina:
- i) Hipersensibilidade à morfina ou a outros agonistas opióides derivados do fenantreno (codeína, oxicodona, etc.), sais de morfina ou qualquer componente do produto
- ii) Uso concomitante de outros depressores do SNC, incluindo anti-histamínicos ou álcool
- iii) História de abuso de drogas ou álcool
- iv) História de traumatismo craniano
- v) História de problemas hepáticos
- vi) Condições respiratórias pré-existentes (ex. DPOC, asma)
- vii) Uso atual de quaisquer drogas que interajam com a morfina
Contra-indicações à administração de cetorolaco
- i) Reação do tipo alérgico ou urticária em resposta à exposição à aspirina ou outros AINEs
- ii) Uso concomitante de aspirina ou AINE
- iii) Hipersensibilidade previamente demonstrada ao cetorolaco de trometamina ou a qualquer componente do produto
- iv) Úlcera péptica (ativa ou história), ou outros problemas gastrointestinais
- vi) Uso atual de qualquer medicamento que interaja com cetorolaco (ex. heparina/varfarina)
- vii) Histórico de distúrbios hemorrágicos
- viii) Baixo peso corporal, inferior a 50 kg
- Contra-indicações para ressonância magnética funcional (incluindo marca-passo cardíaco, implantes de metal, claustrofobia, gravidez)
- Contra-indicações para qualquer um dos medicamentos de emergência (Ondansetron ou Narcan)
- História de traumatismo craniano
- Pressão alta (>140 sistólica, >90 diastólica)
- História de eliminação urinária prejudicada
- Problemas renais graves, problemas de sangramento, desidratação grave ou recuperação de uma cirurgia recente (no último ano).
- Instabilidade de respostas à dor experimental (consulte a Seção de Procedimentos do Estudo)
- História de asma
- Histórico de diabetes
- Resultados do teste de função hepática superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN) na triagem
- Histórico de tabagismo (passado ou atual)
- Uso de drogas psicotrópicas, tratamentos hormonais (incluindo controle de natalidade hormonal) dentro de 1 ano
- Falante não fluente de inglês
- Rastreio positivo para drogas na urina (ou seja, positivo em qualquer uma das 10 medidas testadas, incluindo cocaína, maconha, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina, barbitúricos, benzodiazepínicos, metadona e antidepressivos tricíclicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condição de morfina
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Varredura MR-PET integrada usando [11C]diprenorfina
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Experimental: Condição de cetorolaco
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Varredura MR-PET integrada usando [11C]diprenorfina
3 administrações de cetorolaco ao longo do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de Sinal de fMRI
Prazo: um dia
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Obtenha informações sobre a atividade cerebral, incluindo o sinal BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue), usando um sistema fMRI.
A análise de dados foi aplicada usando SPM 12 com um pipeline padrão.
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um dia
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Classificações de dor
Prazo: Um dia
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O desfecho primário foram os efeitos de condicionamento da morfina e do cetorolaco, conforme indicado por alterações subjetivas na classificação da dor apenas entre a dor (uma condição de controle sem injeção de glicose, mas o sujeito viu uma imagem de uma ampulheta exibindo quanto tempo tinha antes de receber uma injeção dolorosa estímulo) e dor+glicose (os sujeitos receberam uma injeção de glicose acompanhada de um esquema de injeção seguido de um estímulo doloroso) nos grupos morfina e cetorolaco.
Usamos a escala de classificação de dor Gracely (variando de 0, sem sensação a 20, extremamente doloroso).
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- 2011P000358
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