Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjernebilledundersøgelse af opioid (morfin) og ikke-opioid (Ketorolac) konditionerende effekter

29. maj 2018 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Raske højrehåndede frivillige i alderen 21 til 50 er nødvendige for en forskningsundersøgelse af virkningerne af morfin og ketorolac på hjerneaktivitet som reaktion på smertestimuli målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og positronemissionstomografi (PET). Undersøgelsen vil blive udført på seks separate dage, der ikke kræver en overnatning på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne mænd og kvinder i alderen 21-50
  2. Ingen kontraindikationer til fMRI-scanning
  3. Inden for 15 % af normal BMI
  4. Højrehåndet (dominerende hånd er højre hånd)
  5. Har taget et opioidlægemiddel mindst én gang tidligere (for eksempel efter en operation)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere historie med større medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer, har været i overgangsalderen eller har uregelmæssige menstruationscyklusser (cykluslængden skal være inden for 26 til 32 dage)
  3. Kontraindikationer til administration af morfin:

    • i) Overfølsomhed over for morfin eller andre phenanthren-derivative opioidagonister (codein, oxycodon osv.), morfinsalte eller enhver komponent i produktet
    • ii) Samtidig brug af andre CNS-depressiva inklusive antihistaminer eller alkohol
    • iii) Historie om stof- eller alkoholmisbrug
    • iv) Anamnese med hovedtraume
    • v) Anamnese med leverproblemer
    • vi) Eksisterende åndedrætstilstande (f.eks. KOL, astma)
    • vii) Nuværende brug af lægemidler, der interagerer med morfin
  4. Kontraindikationer til administration af ketorolac

    • i) Allergisk reaktion eller nældefeber som reaktion på eksponering for aspirin eller andre NSAID
    • ii) Samtidig brug af aspirin eller NSAID
    • iii) Overfølsomhed, der tidligere er påvist over for ketorolactromethamin eller over for en hvilken som helst produktkomponent
    • iv) Mavesår (aktiv eller historie) eller andre mave-tarmproblemer
    • vi) Nuværende brug af medicin, der interagerer med ketorolac (f. heparin/warfarin)
    • vii) Anamnese med blødningsforstyrrelse
    • viii) Lav kropsvægt, under 50 kg
  5. Kontraindikationer til fMRI-scanning (inklusive pacemaker, metalimplantater, klaustrofobi, graviditet)
  6. Kontraindikationer til en af ​​nødmedicinerne (Ondansetron eller Narcan)
  7. Historie om hovedtraume
  8. Højt blodtryk (>140 systolisk, >90 diastolisk)
  9. Anamnese med nedsat urinelimination
  10. Store nyreproblemer, blødningsproblemer, alvorlig dehydrering eller at komme sig efter en nylig operation (inden for det seneste år).
  11. Ustabilitet af reaktioner på eksperimentel smerte (se afsnittet om undersøgelsesprocedurer)
  12. Historien om astma
  13. Historie om diabetes
  14. Leverfunktionstestresultater større end 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening
  15. Rygehistorie (tidligere eller nuværende)
  16. Brug af psykofarmaka, hormonbehandlinger (herunder hormonel prævention) inden for 1 år
  17. Ikke-flydende taler engelsk
  18. Positiv urinmedicinsk screening (dvs. positiv på nogen af ​​de 10 testede foranstaltninger, herunder kokain, marihuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, phencyclidin, barbiturater, benzodiazepiner, metadon og tricykliske antidepressiva)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morfin tilstand
Integreret MR-PET-scanning med [11C]diprenorphin
Eksperimentel: Ketorolac tilstand
Integreret MR-PET-scanning med [11C]diprenorphin
3 administrationer af ketorolac i løbet af studiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-signalændringer
Tidsramme: en dag
Få information om hjerneaktivitet, inklusive BOLD (Blood-oxygen-level-dependent) signal ved hjælp af et fMRI-system. Dataanalyse blev anvendt ved hjælp af SPM 12 med en standard pipeline.
en dag
Smertevurderinger
Tidsramme: En dag
Det primære endepunkt var morfin- og ketorolac-konditioneringseffekterne som indikeret af subjektive smertevurderingsændringer kun mellem smerte (en kontroltilstand uden injektion af glukose, men forsøgspersonerne så et billede af et timeglas, der viste, hvor lang tid de havde, før de fik en smertefuld stimulus) og smerte+glukose (forsøgspersonerne fik en glucoseinjektion ledsaget af et injektionsskema efterfulgt af en smertefuld stimulus) inden for morfin- og ketorolacgrupperne. Vi brugte Gracely smertevurderingsskalaen (fra 0, ingen fornemmelse til 20, ekstremt smertefuldt).
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund kontrol

Kliniske forsøg med Integreret MR-PET-scanning

Abonner