- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01576276
En hjernebilledundersøgelse af opioid (morfin) og ikke-opioid (Ketorolac) konditionerende effekter
29. maj 2018 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Raske højrehåndede frivillige i alderen 21 til 50 er nødvendige for en forskningsundersøgelse af virkningerne af morfin og ketorolac på hjerneaktivitet som reaktion på smertestimuli målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og positronemissionstomografi (PET).
Undersøgelsen vil blive udført på seks separate dage, der ikke kræver en overnatning på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mænd og kvinder i alderen 21-50
- Ingen kontraindikationer til fMRI-scanning
- Inden for 15 % af normal BMI
- Højrehåndet (dominerende hånd er højre hånd)
- Har taget et opioidlægemiddel mindst én gang tidligere (for eksempel efter en operation)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med større medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Kvinder, der er gravide eller ammer, har været i overgangsalderen eller har uregelmæssige menstruationscyklusser (cykluslængden skal være inden for 26 til 32 dage)
Kontraindikationer til administration af morfin:
- i) Overfølsomhed over for morfin eller andre phenanthren-derivative opioidagonister (codein, oxycodon osv.), morfinsalte eller enhver komponent i produktet
- ii) Samtidig brug af andre CNS-depressiva inklusive antihistaminer eller alkohol
- iii) Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- iv) Anamnese med hovedtraume
- v) Anamnese med leverproblemer
- vi) Eksisterende åndedrætstilstande (f.eks. KOL, astma)
- vii) Nuværende brug af lægemidler, der interagerer med morfin
Kontraindikationer til administration af ketorolac
- i) Allergisk reaktion eller nældefeber som reaktion på eksponering for aspirin eller andre NSAID
- ii) Samtidig brug af aspirin eller NSAID
- iii) Overfølsomhed, der tidligere er påvist over for ketorolactromethamin eller over for en hvilken som helst produktkomponent
- iv) Mavesår (aktiv eller historie) eller andre mave-tarmproblemer
- vi) Nuværende brug af medicin, der interagerer med ketorolac (f. heparin/warfarin)
- vii) Anamnese med blødningsforstyrrelse
- viii) Lav kropsvægt, under 50 kg
- Kontraindikationer til fMRI-scanning (inklusive pacemaker, metalimplantater, klaustrofobi, graviditet)
- Kontraindikationer til en af nødmedicinerne (Ondansetron eller Narcan)
- Historie om hovedtraume
- Højt blodtryk (>140 systolisk, >90 diastolisk)
- Anamnese med nedsat urinelimination
- Store nyreproblemer, blødningsproblemer, alvorlig dehydrering eller at komme sig efter en nylig operation (inden for det seneste år).
- Ustabilitet af reaktioner på eksperimentel smerte (se afsnittet om undersøgelsesprocedurer)
- Historien om astma
- Historie om diabetes
- Leverfunktionstestresultater større end 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening
- Rygehistorie (tidligere eller nuværende)
- Brug af psykofarmaka, hormonbehandlinger (herunder hormonel prævention) inden for 1 år
- Ikke-flydende taler engelsk
- Positiv urinmedicinsk screening (dvs. positiv på nogen af de 10 testede foranstaltninger, herunder kokain, marihuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, phencyclidin, barbiturater, benzodiazepiner, metadon og tricykliske antidepressiva)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morfin tilstand
|
Integreret MR-PET-scanning med [11C]diprenorphin
|
|
Eksperimentel: Ketorolac tilstand
|
Integreret MR-PET-scanning med [11C]diprenorphin
3 administrationer af ketorolac i løbet af studiet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI-signalændringer
Tidsramme: en dag
|
Få information om hjerneaktivitet, inklusive BOLD (Blood-oxygen-level-dependent) signal ved hjælp af et fMRI-system.
Dataanalyse blev anvendt ved hjælp af SPM 12 med en standard pipeline.
|
en dag
|
|
Smertevurderinger
Tidsramme: En dag
|
Det primære endepunkt var morfin- og ketorolac-konditioneringseffekterne som indikeret af subjektive smertevurderingsændringer kun mellem smerte (en kontroltilstand uden injektion af glukose, men forsøgspersonerne så et billede af et timeglas, der viste, hvor lang tid de havde, før de fik en smertefuld stimulus) og smerte+glukose (forsøgspersonerne fik en glucoseinjektion ledsaget af et injektionsskema efterfulgt af en smertefuld stimulus) inden for morfin- og ketorolacgrupperne.
Vi brugte Gracely smertevurderingsskalaen (fra 0, ingen fornemmelse til 20, ekstremt smertefuldt).
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2012
Først opslået (Skøn)
12. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P000358
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund kontrol
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetTræningsprogram | Standard Care ControlForenede Stater
-
University of ExeterIkke rekrutterer endnuDiætintervention | Standard Care Control | Intervention af fysisk aktivitetSpanien, Det Forenede Kongerige
-
Zhonghua Chen,MDAfsluttetEffekten af BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operationKina
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHånd-fod syndrom | Henna | Case-control-undersøgelseKalkun
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...RekrutteringKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Aldring | Biomarkører | Hjerne | Alder, 80 og derover | Case-Control Studier | Neuropsykologiske testsForenede Stater
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
Kliniske forsøg med Integreret MR-PET-scanning
-
Jeffrey A. Lieberman, MDAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetCervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland