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Eine bildgebende Untersuchung des Gehirns über die konditionierenden Wirkungen von Opioiden (Morphin) und Nicht-Opioiden (Ketorolac).

29. Mai 2018 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Für eine Forschungsstudie zu den Auswirkungen von Morphin und Ketorolac auf die Gehirnaktivität als Reaktion auf Schmerzreize, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Positronenemissionstomographie (PET), wurden gesunde rechtshändige Freiwillige im Alter von 21 bis 50 Jahren benötigt. Die Studie wird an sechs verschiedenen Tagen durchgeführt, ohne dass eine Übernachtung im Krankenhaus erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 21–50 Jahren
  2. Keine Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung
  3. Innerhalb von 15 % des normalen BMI
  4. Rechtshänder (dominante Hand ist rechte Hand)
  5. In der Vergangenheit mindestens einmal ein Opioid eingenommen haben (z. B. nach einer Operation)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sich in den Wechseljahren befinden oder unregelmäßige Menstruationszyklen haben (die Zyklusdauer muss zwischen 26 und 32 Tagen liegen).
  3. Kontraindikationen für die Morphinverabreichung:

    • i) Überempfindlichkeit gegen Morphin oder andere Phenanthren-Derivat-Opioidagonisten (Codein, Oxycodon usw.), Morphinsalze oder einen Bestandteil des Produkts
    • ii) Gleichzeitige Einnahme anderer ZNS-dämpfender Mittel, einschließlich Antihistaminika oder Alkohol
    • iii) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
    • iv) Vorgeschichte eines Kopftraumas
    • v) Vorgeschichte von Leberproblemen
    • vi) Vorerkrankungen der Atemwege (z. COPD, Asthma)
    • vii) Aktueller Konsum von Medikamenten, die mit Morphin interagieren
  4. Kontraindikationen für die Verabreichung von Ketorolac

    • i) Allergische Reaktion oder Urtikaria als Reaktion auf die Exposition gegenüber Aspirin oder anderen NSAR
    • ii) Gleichzeitige Anwendung von Aspirin oder NSAID
    • iii) zuvor nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen Ketorolac-Tromethamin oder einen anderen Produktbestandteil
    • iv) Magengeschwüre (aktiv oder in der Vergangenheit) oder andere Magen-Darm-Probleme
    • vi) Aktueller Konsum von Arzneimitteln, die mit Ketorolac interagieren (z. B. Heparin/Warfarin)
    • vii) Vorgeschichte einer Blutungsstörung
    • viii) Geringes Körpergewicht, unter 50 kg
  5. Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung (einschließlich Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie, Schwangerschaft)
  6. Kontraindikationen für eines der Notfallmedikamente (Ondansetron oder Narcan)
  7. Vorgeschichte eines Kopftraumas
  8. Hoher Blutdruck (>140 systolisch, >90 diastolisch)
  9. Vorgeschichte einer beeinträchtigten Harnausscheidung
  10. Schwere Nierenprobleme, Blutungsprobleme, schwere Dehydrierung oder Erholung von einer kürzlich durchgeführten Operation (innerhalb des letzten Jahres).
  11. Instabilität der Reaktionen auf experimentelle Schmerzen (siehe Abschnitt Studienverfahren)
  12. Geschichte von Asthma
  13. Vorgeschichte von Diabetes
  14. Die Ergebnisse des Leberfunktionstests liegen über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  15. Rauchergeschichte (früher oder aktuell)
  16. Einnahme von Psychopharmaka, Hormonbehandlungen (einschließlich hormoneller Empfängnisverhütung) innerhalb eines Jahres
  17. Ich spreche nicht fließend Englisch
  18. Positiver Drogentest im Urin (d. h. positiv auf eine der 10 getesteten Maßnahmen, einschließlich Kokain, Marihuana, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin, Barbiturate, Benzodiazepine, Methadon und trizyklische Antidepressiva)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphin-Zustand
Integrierter MR-PET-Scan mit [11C]Diprenorphin
Experimental: Ketorolac-Zustand
Integrierter MR-PET-Scan mit [11C]Diprenorphin
3 Verabreichungen von Ketorolac im Verlauf der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Signaländerungen
Zeitfenster: einmal
Erhalten Sie mithilfe eines fMRT-Systems Informationen über die Gehirnaktivität, einschließlich des BOLD-Signals (Blut-Sauerstoffspiegel-abhängig). Die Datenanalyse wurde mit SPM 12 mit einer Standardpipeline durchgeführt.
einmal
Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Einmal
Der primäre Endpunkt waren die konditionierenden Wirkungen von Morphin und Ketorolac, die sich aus den subjektiven Schmerzbewertungsänderungen zwischen den Schmerzen ableiten ließen (eine Kontrollbedingung ohne Injektion von Glukose, aber die Probanden sahen ein Bild einer Sanduhr, das anzeigte, wie viel Zeit ihnen blieb, bevor sie ein Schmerzmittel erhielten). Stimulus) und Schmerz + Glukose (die Probanden erhielten eine Glukoseinjektion, begleitet von einem Injektionsschema, gefolgt von einem schmerzhaften Stimulus) innerhalb der Morphin- und Ketorolac-Gruppen. Wir haben die Gracely-Schmerzbewertungsskala verwendet (von 0, keine Empfindung bis 20, extrem schmerzhaft).
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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