- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01576276
Eine bildgebende Untersuchung des Gehirns über die konditionierenden Wirkungen von Opioiden (Morphin) und Nicht-Opioiden (Ketorolac).
29. Mai 2018 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Für eine Forschungsstudie zu den Auswirkungen von Morphin und Ketorolac auf die Gehirnaktivität als Reaktion auf Schmerzreize, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Positronenemissionstomographie (PET), wurden gesunde rechtshändige Freiwillige im Alter von 21 bis 50 Jahren benötigt.
Die Studie wird an sechs verschiedenen Tagen durchgeführt, ohne dass eine Übernachtung im Krankenhaus erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 21–50 Jahren
- Keine Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung
- Innerhalb von 15 % des normalen BMI
- Rechtshänder (dominante Hand ist rechte Hand)
- In der Vergangenheit mindestens einmal ein Opioid eingenommen haben (z. B. nach einer Operation)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, sich in den Wechseljahren befinden oder unregelmäßige Menstruationszyklen haben (die Zyklusdauer muss zwischen 26 und 32 Tagen liegen).
Kontraindikationen für die Morphinverabreichung:
- i) Überempfindlichkeit gegen Morphin oder andere Phenanthren-Derivat-Opioidagonisten (Codein, Oxycodon usw.), Morphinsalze oder einen Bestandteil des Produkts
- ii) Gleichzeitige Einnahme anderer ZNS-dämpfender Mittel, einschließlich Antihistaminika oder Alkohol
- iii) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- iv) Vorgeschichte eines Kopftraumas
- v) Vorgeschichte von Leberproblemen
- vi) Vorerkrankungen der Atemwege (z. COPD, Asthma)
- vii) Aktueller Konsum von Medikamenten, die mit Morphin interagieren
Kontraindikationen für die Verabreichung von Ketorolac
- i) Allergische Reaktion oder Urtikaria als Reaktion auf die Exposition gegenüber Aspirin oder anderen NSAR
- ii) Gleichzeitige Anwendung von Aspirin oder NSAID
- iii) zuvor nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen Ketorolac-Tromethamin oder einen anderen Produktbestandteil
- iv) Magengeschwüre (aktiv oder in der Vergangenheit) oder andere Magen-Darm-Probleme
- vi) Aktueller Konsum von Arzneimitteln, die mit Ketorolac interagieren (z. B. Heparin/Warfarin)
- vii) Vorgeschichte einer Blutungsstörung
- viii) Geringes Körpergewicht, unter 50 kg
- Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung (einschließlich Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie, Schwangerschaft)
- Kontraindikationen für eines der Notfallmedikamente (Ondansetron oder Narcan)
- Vorgeschichte eines Kopftraumas
- Hoher Blutdruck (>140 systolisch, >90 diastolisch)
- Vorgeschichte einer beeinträchtigten Harnausscheidung
- Schwere Nierenprobleme, Blutungsprobleme, schwere Dehydrierung oder Erholung von einer kürzlich durchgeführten Operation (innerhalb des letzten Jahres).
- Instabilität der Reaktionen auf experimentelle Schmerzen (siehe Abschnitt Studienverfahren)
- Geschichte von Asthma
- Vorgeschichte von Diabetes
- Die Ergebnisse des Leberfunktionstests liegen über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
- Rauchergeschichte (früher oder aktuell)
- Einnahme von Psychopharmaka, Hormonbehandlungen (einschließlich hormoneller Empfängnisverhütung) innerhalb eines Jahres
- Ich spreche nicht fließend Englisch
- Positiver Drogentest im Urin (d. h. positiv auf eine der 10 getesteten Maßnahmen, einschließlich Kokain, Marihuana, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin, Barbiturate, Benzodiazepine, Methadon und trizyklische Antidepressiva)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Morphin-Zustand
|
Integrierter MR-PET-Scan mit [11C]Diprenorphin
|
|
Experimental: Ketorolac-Zustand
|
Integrierter MR-PET-Scan mit [11C]Diprenorphin
3 Verabreichungen von Ketorolac im Verlauf der Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
fMRT-Signaländerungen
Zeitfenster: einmal
|
Erhalten Sie mithilfe eines fMRT-Systems Informationen über die Gehirnaktivität, einschließlich des BOLD-Signals (Blut-Sauerstoffspiegel-abhängig).
Die Datenanalyse wurde mit SPM 12 mit einer Standardpipeline durchgeführt.
|
einmal
|
|
Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Einmal
|
Der primäre Endpunkt waren die konditionierenden Wirkungen von Morphin und Ketorolac, die sich aus den subjektiven Schmerzbewertungsänderungen zwischen den Schmerzen ableiten ließen (eine Kontrollbedingung ohne Injektion von Glukose, aber die Probanden sahen ein Bild einer Sanduhr, das anzeigte, wie viel Zeit ihnen blieb, bevor sie ein Schmerzmittel erhielten). Stimulus) und Schmerz + Glukose (die Probanden erhielten eine Glukoseinjektion, begleitet von einem Injektionsschema, gefolgt von einem schmerzhaften Stimulus) innerhalb der Morphin- und Ketorolac-Gruppen.
Wir haben die Gracely-Schmerzbewertungsskala verwendet (von 0, keine Empfindung bis 20, extrem schmerzhaft).
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P000358
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