Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania mózgu dotyczące efektów kondycjonowania opioidów (morfiny) i nieopioidów (ketorolak)

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Zdrowi praworęczni ochotnicy w wieku od 21 do 50 lat potrzebni do badania wpływu morfiny i ketorolaku na aktywność mózgu w odpowiedzi na bodźce bólowe, mierzoną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Badanie będzie prowadzone przez sześć oddzielnych dni niewymagających noclegu w szpitalu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat
  2. Brak przeciwwskazań do badania fMRI
  3. W granicach 15% normalnego BMI
  4. Praworęczny (dominującą ręką jest prawa ręka)
  5. Przyjmowałeś w przeszłości lek opioidowy (na przykład po operacji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta historia poważnych chorób medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które przeszły menopauzę lub mają nieregularne cykle miesiączkowe (długość cyklu musi wynosić od 26 do 32 dni)
  3. Przeciwwskazania do podania morfiny:

    • i) Nadwrażliwość na morfinę lub innych agonistów opioidów będących pochodnymi fenantrenu (kodeina, oksykodon itp.), sole morfiny lub którykolwiek składnik produktu
    • ii) Jednoczesne stosowanie innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leków przeciwhistaminowych lub alkoholu
    • iii) Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
    • iv) Historia urazu głowy
    • v) Historia problemów z wątrobą
    • vi) Istniejące wcześniej choroby układu oddechowego (np. POChP, astma)
    • vii) Obecne stosowanie jakichkolwiek leków wchodzących w interakcje z morfiną
  4. Przeciwwskazania do podawania ketorolaku

    • i) Reakcja typu alergicznego lub pokrzywka w odpowiedzi na ekspozycję na aspirynę lub inne NLPZ
    • ii) Jednoczesne stosowanie aspiryny lub NLPZ
    • iii) Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na ketorolak z trometaminą lub na którykolwiek składnik produktu
    • iv) Choroba wrzodowa (czynna lub w wywiadzie) lub inne problemy żołądkowo-jelitowe
    • vi) Obecne stosowanie jakichkolwiek leków wchodzących w interakcje z ketorolakiem (np. heparyna/warfaryna)
    • vii) Historia skazy krwotocznej
    • viii) Niska masa ciała, poniżej 50 kg
  5. Przeciwwskazania do badania fMRI (m.in. rozrusznik serca, metalowe implanty, klaustrofobia, ciąża)
  6. Przeciwwskazania do któregokolwiek z leków ratunkowych (Ondansetron lub Narcan)
  7. Historia urazów głowy
  8. Wysokie ciśnienie krwi (>140 skurczowe, >90 rozkurczowe)
  9. Historia zaburzeń wydalania z moczem
  10. Poważne problemy z nerkami, problemy z krwawieniem, ciężkie odwodnienie lub rekonwalescencja po niedawnej operacji (w ciągu ostatniego roku).
  11. Niestabilność odpowiedzi na ból doświadczalny (patrz Sekcja Procedury badania)
  12. Historia astmy
  13. Historia cukrzycy
  14. Wyniki testu czynnościowego wątroby przekraczające 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  15. Historia palenia (w przeszłości lub obecnie)
  16. Stosowanie leków psychotropowych, kuracji hormonalnych (w tym hormonalnej antykoncepcji) w ciągu 1 roku
  17. Nie biegle posługujący się językiem angielskim
  18. Pozytywny test narkotykowy w moczu (tj. pozytywny wynik na którykolwiek z 10 testowanych środków, w tym kokainę, marihuanę, opiaty, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidynę, barbiturany, benzodiazepiny, metadon i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan morfiny
Zintegrowany skan MR-PET przy użyciu [11C]diprenorfiny
Eksperymentalny: Stan ketorolaku
Zintegrowany skan MR-PET przy użyciu [11C]diprenorfiny
3 podania ketorolaku w trakcie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sygnału fMRI
Ramy czasowe: pewnego dnia
Uzyskaj informacje o aktywności mózgu, w tym sygnał BOLD (zależny od poziomu tlenu we krwi), używając systemu fMRI. Analizę danych zastosowano przy użyciu SPM 12 ze standardowym potokiem.
pewnego dnia
Oceny bólu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pierwszorzędowym punktem końcowym było działanie kondycjonujące morfiny i ketorolaku, na co wskazywały zmiany subiektywnej oceny bólu pomiędzy samym bólem (stan kontrolny bez wstrzyknięcia glukozy, ale badani widzieli obraz klepsydry pokazujący, ile czasu pozostało im do otrzymania bolesnego bodziec) i ból + glukoza (pacjenci otrzymywali zastrzyk z glukozy, któremu towarzyszył schemat wstrzyknięcia, a następnie bodziec bolesny) w grupach morfiny i ketorolaku. Użyliśmy skali oceny bólu Gracely (od 0, brak czucia do 20, bardzo bolesny).
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj