- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01576276
Badanie obrazowania mózgu dotyczące efektów kondycjonowania opioidów (morfiny) i nieopioidów (ketorolak)
29 maja 2018 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Zdrowi praworęczni ochotnicy w wieku od 21 do 50 lat potrzebni do badania wpływu morfiny i ketorolaku na aktywność mózgu w odpowiedzi na bodźce bólowe, mierzoną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Badanie będzie prowadzone przez sześć oddzielnych dni niewymagających noclegu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat
- Brak przeciwwskazań do badania fMRI
- W granicach 15% normalnego BMI
- Praworęczny (dominującą ręką jest prawa ręka)
- Przyjmowałeś w przeszłości lek opioidowy (na przykład po operacji)
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta historia poważnych chorób medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które przeszły menopauzę lub mają nieregularne cykle miesiączkowe (długość cyklu musi wynosić od 26 do 32 dni)
Przeciwwskazania do podania morfiny:
- i) Nadwrażliwość na morfinę lub innych agonistów opioidów będących pochodnymi fenantrenu (kodeina, oksykodon itp.), sole morfiny lub którykolwiek składnik produktu
- ii) Jednoczesne stosowanie innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leków przeciwhistaminowych lub alkoholu
- iii) Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- iv) Historia urazu głowy
- v) Historia problemów z wątrobą
- vi) Istniejące wcześniej choroby układu oddechowego (np. POChP, astma)
- vii) Obecne stosowanie jakichkolwiek leków wchodzących w interakcje z morfiną
Przeciwwskazania do podawania ketorolaku
- i) Reakcja typu alergicznego lub pokrzywka w odpowiedzi na ekspozycję na aspirynę lub inne NLPZ
- ii) Jednoczesne stosowanie aspiryny lub NLPZ
- iii) Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na ketorolak z trometaminą lub na którykolwiek składnik produktu
- iv) Choroba wrzodowa (czynna lub w wywiadzie) lub inne problemy żołądkowo-jelitowe
- vi) Obecne stosowanie jakichkolwiek leków wchodzących w interakcje z ketorolakiem (np. heparyna/warfaryna)
- vii) Historia skazy krwotocznej
- viii) Niska masa ciała, poniżej 50 kg
- Przeciwwskazania do badania fMRI (m.in. rozrusznik serca, metalowe implanty, klaustrofobia, ciąża)
- Przeciwwskazania do któregokolwiek z leków ratunkowych (Ondansetron lub Narcan)
- Historia urazów głowy
- Wysokie ciśnienie krwi (>140 skurczowe, >90 rozkurczowe)
- Historia zaburzeń wydalania z moczem
- Poważne problemy z nerkami, problemy z krwawieniem, ciężkie odwodnienie lub rekonwalescencja po niedawnej operacji (w ciągu ostatniego roku).
- Niestabilność odpowiedzi na ból doświadczalny (patrz Sekcja Procedury badania)
- Historia astmy
- Historia cukrzycy
- Wyniki testu czynnościowego wątroby przekraczające 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
- Historia palenia (w przeszłości lub obecnie)
- Stosowanie leków psychotropowych, kuracji hormonalnych (w tym hormonalnej antykoncepcji) w ciągu 1 roku
- Nie biegle posługujący się językiem angielskim
- Pozytywny test narkotykowy w moczu (tj. pozytywny wynik na którykolwiek z 10 testowanych środków, w tym kokainę, marihuanę, opiaty, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidynę, barbiturany, benzodiazepiny, metadon i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan morfiny
|
Zintegrowany skan MR-PET przy użyciu [11C]diprenorfiny
|
|
Eksperymentalny: Stan ketorolaku
|
Zintegrowany skan MR-PET przy użyciu [11C]diprenorfiny
3 podania ketorolaku w trakcie badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany sygnału fMRI
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Uzyskaj informacje o aktywności mózgu, w tym sygnał BOLD (zależny od poziomu tlenu we krwi), używając systemu fMRI.
Analizę danych zastosowano przy użyciu SPM 12 ze standardowym potokiem.
|
pewnego dnia
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było działanie kondycjonujące morfiny i ketorolaku, na co wskazywały zmiany subiektywnej oceny bólu pomiędzy samym bólem (stan kontrolny bez wstrzyknięcia glukozy, ale badani widzieli obraz klepsydry pokazujący, ile czasu pozostało im do otrzymania bolesnego bodziec) i ból + glukoza (pacjenci otrzymywali zastrzyk z glukozy, któremu towarzyszył schemat wstrzyknięcia, a następnie bodziec bolesny) w grupach morfiny i ketorolaku.
Użyliśmy skali oceny bólu Gracely (od 0, brak czucia do 20, bardzo bolesny).
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketorolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011P000358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .